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카페시타빈과 세툭시맙을 사용한 수술 전 화학방사선 요법

2011년 12월 29일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

수술 가능한 T3-T4 직장암 환자의 다학제적 치료 접근법 내에서 카페시타빈과 세툭시맙을 사용한 수술 전 화학방사선 요법: 제2상 연구

  • 국소 진행성 수술 가능한 직장 암종 환자를 대상으로 카페시타빈 및 방사선 요법과 병용한 세툭시맙의 수술 전 요법의 타당성 및 내약성
  • 반응률 수집(T-downstaging, pathological complete remission), 반응성과 EGFR 상태의 상관관계

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
        • State Hospital Leoben
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Surgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • State Hospital Feldkirch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-80세
  • 수술 가능한 T3-T4NxM0 상태의 직장의 생검으로 확인된 선암종. 주변 장기의 침윤에도 불구하고 종양은 기본적으로 외과적으로 완전 절제가 가능해야 합니다.
  • 화학 요법, 골반 또는 복부의 방사선 요법 및/또는 직장 암종의 종양 절제술을 받은 적이 없음
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 적절한 골수 비축량(과립구 - 1.500/µl 이하, 혈소판 - 100.000/µl 이하)
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 - 1.5 x ULN 이하, GOT 및 GPT - 3.5 x ULN 이하)
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 - 1.5mg/dl 이하)
  • 가임기 여성: 임신 배제(소변 음성 또는 혈청 임신 검사)
  • 가임 여성의 의지와 그에 따른 유력한 남성의 승인된 피임약 사용 의지(예: 피임약, 루프, 콘돔) 연구 종료 중 및 종료 후 최소 3개월
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 채용 전 동의서 서명
  • 모집 당시 원격 전이의 배제

제외 기준:

  • 골반 또는 복부의 이전 방사선 요법
  • 이전 화학 요법
  • 지난 5년 동안 다른 종류의 악성 종양(적절하게 치료된 피부 기저종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외)
  • 세툭시맙 및/또는 카페시타빈에 대한 일반적인 금기 또는 알려진 과민증
  • 방사선 요법 또는 세툭시맙 및 카페시타빈을 사용한 화학 요법 또는 직장 절제에 금기 사항이 있는 비악성 질환: 고도 심부전, 협심증, 고혈압 또는 부정맥, 간 질환, 유의한 신경 또는 정신 장애
  • 모집 당시의 화려하고 심각한 감염
  • 법적으로 제한된 계약 능력 또는 신경학적 또는 정신 질환의 증거(조사관의 의견에 따라 환자의 준수를 제한하는 경우)
  • 환자의 협조가 부족하다는 증거
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2 bid(처음 4 치료 주간의 각 치료일에)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 세툭시맙
1주차 400mg/m2, 2-4주차 250mg/m2
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 진행성 수술 가능한 직장 암종 환자를 대상으로 카페시타빈 및 방사선 요법과 병용한 세툭시맙의 수술 전 요법의 타당성 및 내약성
기간: 서술적 평가
서술적 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률 수집(T-downstaging, pCR), 반응성과 EGFR 상태의 상관관계
기간: 설명 평가
설명 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

협력자

Hoffmann-La Roche
Merck Gesellschaft mbH, Austria

수사관

  • 수석 연구원: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • 수석 연구원: Joerg Tschmelitsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABCSG R03 (96) / TAKO 06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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