Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän vaikutukset sildenafiilin monoterapiaan verrattuna keuhkovaltimohypertensioon (PAH) (Compass-2)

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Actelion

Bosentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän vaikutukset sildenafiilin monoterapiaan verrattuna sairastumiseen ja kuolleisuuteen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla – monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tuleva tapahtumalähtöinen vaihe IV

COMPASS-2 on vaiheen 4 prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tapahtumalähtöinen tutkimus, jossa arvioidaan bosentaanin vaikutusta aikaan ensimmäiseen vahvistettuun sairastuvuus/kuolleisuustapahtumaan potilailla, joilla on oireinen PAH, jotka jo saavat sildenafiilihoitoa. Potilaiden on täytynyt saada sildenafiiliannoksia, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 20 mg t.i.d. vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.

Tutkimusta jatkettiin, kunnes ennalta määritelty sairastuvuus/kuolleisuustapahtumien tavoitemäärä saavutettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • CHSCPA
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • UNIFESP - Pneumologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70840-050
        • Hospital Universitário de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Patras, Kreikka
        • Rio University Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-076
        • Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen Zentrum für Innere Medizin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medizinische Klinik der Universitat Innere Medizin III
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • NUSCH, a.s.
      • Kosice, Slovakia
        • Vychodoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Kardiologicka klinika Videnska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7381
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California (UC) Davis Health System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine, Dept. of Internal Medicine, Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 30067
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Mineola, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Winthrop University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Pulmonary Hypertension Program
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0294
        • UK Medical Center - University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cardiology
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Spectrum Health Research Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine - Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Pulmonary Clinical Trials Office - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic - Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
        • Mid Carolina Internal Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista

  2. Miehet tai naiset >=12-vuotiaat (lukuun ottamatta maita, joissa tämä ikäraja on vastoin erityisiä lainsäädännöllisiä vaatimuksia).

    - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

    · Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

    O Estetyyppiset laitteet (esim. naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.

    O Kohdunsisäiset laitteet. O Oraaliset, transdermaaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet vain yhdessä estemenetelmän kanssa.

    • Pelkästään hormonipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä ei pidetä luotettavina ehkäisymenetelminä antoreitistä riippumatta.

    • Pelkästään kumppanin harjoittama pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

      • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (eli amenorrea vähintään 1 vuoden ajan) tai dokumentoituna kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi.
  3. Potilaat, joilla on oireinen PAH

  4. Potilaat, joilla on seuraavat WHO:n ryhmään I kuuluvat PAH-tyypit:

    • Idiopaattinen (IPAH)
    • Perhe (FPAH)

    • Liittyy (APAH):

      i. Kollageeniverisuonisairaus, jossa vasemman kammion normaali toiminta (ejektiofraktio (EF) > 50 %) ii. Synnynnäiset systeemiset keuhkoputket vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen iii. Lääkkeet ja toksiinit

  5. Oikeanpuoleisella sydämen katetrilla diagnosoitu PAH, jossa näkyy:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >= 25 mm Hg JA
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) = < 15 mm Hg tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) = < 15 mmHg Jos sekä PCWP että LVEDP ovat saatavilla, LVEDP-arvo säilytetään sisällyttämistä varten.
  6. Hoito vakaalla sildenafiiliannoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mg t.i.d. vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista (sildenafiilin annosta ei pitäisi muuttaa tänä aikana) 7) 150 m = < 6 minuutin kävelytesti (6 MWT) = < 480 m, dokumentoitu kahdella testillä toisella 6 MWT:llä 15 %:n sisällä ensimmäisestä 6MWT etäisyys tai kolmas testi vaaditaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. PAH kuuluu WHO:n ryhmään II-V
  2. PAH liittyy portaalihypertensioon ja HIV-infektioon
  3. Kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä PAH, glykogeenin varastointisairaus, Gaucherin tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt ja pernan poisto
  4. PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP > 15 mmHg): keuhkolaskimotukos ja keuhkokapillaarihemangiomatoosi
  5. Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
  6. Merkittävä läppäsairaus, johon liittyy läppävaurioita, jotka suljetaan pois sydämen kaikututkimuksella 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (ts. potilaat, joilla on PAH:n sekundaarinen trikuspidaali tai keuhkojen vajaatoiminta)
  7. Restriktiivinen keuhkosairaus: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 60 % normaalista ennustetusta arvosta (katso liite 3)
  8. Obstruktiivinen keuhkosairaus: pakotettu uloshengitystilavuus / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 0,5
  9. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
  10. Tunnettu HIV-infektio
  11. Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai joka voi häiritä turvallisuutta tai tutkimuksen arviointia, kuten krooninen infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne.
  12. Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  13. Raskaus tai imetys
  14. Tila, joka estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen
  15. Systolinen verenpaine < 85 mmHg
  16. Kehon paino < 40 kg
  17. Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta
  18. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja
  19. Tunnettu yliherkkyys tai aiemmat lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat bosentaanilla (esim. maksan toimintakoetulosten nousu) tai jollekin sen valmisteen apuaineista
  20. Muun tutkimustuotteen kuin sildenafiilin vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  21. Hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA:t), prostanoideilla tai fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjillä, muilla kuin sildenafiililla 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

  22. Samanaikainen systeeminen hoito viikon sisällä ennen satunnaistamista

    • kalsineuriinin estäjät (esim. syklosporiini A ja takrolimuusi), sirolimuusi ja everolimuusi
    • glibenklamidi (glyburidi)
    • sekä sytokromi P2C9 (CYP2C9) että sytokromi P3A4 (CYP3A4) (esim. flukonatsoli, amiodaroni, vorikonatsoli)
    • yhdistelmä lääkkeitä, jotka estävät CYP2C9:ää ja CYP3A4:ää
  23. Hoito nitraateilla ja alfasalpaajilla satunnaistamisen yhteydessä
  24. Tutkijan mielestä - potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa prostanoidilla käyntiin 4 asti
  25. Merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: plasebo
Vastaava bosentaani lumelääke/b.i.d.
Kokeellinen: A
Bosentaani
Lääke: bosentaani
bosentaani/62,5 mg tabletti/b.i.d. 4 viikon ajan, sitten bosentaani/125 mg tabletti/b.i.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vahvistettuun sairastuvuus-/kuolleisuustapahtumaan tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 86 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio osallistujien prosenttiosuudesta ilman sairastumis-/kuolleisuustapahtumaa. Sairastuvuus/kuolleisuustapahtuma määritellään a) kuolemaksi, b) sairaalahoitoon PAH:n pahenemisen tai komplikaatioiden vuoksi tai suonensisäisen prostanoidin aloittamisen vuoksi, c) eteisseptostomia, d) keuhkonsiirto tai e) PAH:n paheneminen, joka määritellään "kohtalaiseksi". tai "merkittävästi" pahentuneet PAH-oireet käyttämällä potilaan globaalia itsearviointiasteikkoa (PGSA) JA hengitettyjen tai ihonalaisten prostanoidien tai taudin etenemispaketin aloittamista (avoin bosentaani). Jos potilas vastasi "ei muutosta" tai "lievästi huonompi" PGSA:ssa, tapahtuman vahvistamiseksi vaaditaan myös 6 MWT:n lasku 20 % edelliseen käyntiin verrattuna tai 30 % lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 86 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen varmistettuun kuolemaan, sairaalahoitoon PAH:n pahenemisen tai komplikaatioiden vuoksi tai suonensisäisen prostanoidin aloitus, eteisseptostomia tai keuhkojen siirto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 86 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio osallistujien prosenttiosuudesta ilman kuolemantapausta, sairaalahoitoa (PAH:n pahenemisen tai komplikaatioiden vuoksi tai suonensisäisen prostanoidin aloittamisen vuoksi), eteisseptostomiaa tai keuhkonsiirtoa. Riippumaton kliininen päätekomitea vahvisti ajan ensimmäiseen vahvistettuun kuolemaan, sairaalahoitoon (PAH:n pahenemisen tai komplikaatioiden tai laskimonsisäisten prostanoidien käytön aloittamisen vuoksi), eteisseptostomiaan tai keuhkonsiirtoon lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 86 kuukautta
Muutos perustilanteesta viikkoon 16 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
6MWT on ei-kannustettu testi, joka mittaa 6 minuutin kävelymatkan; potilasta ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä edestakaisin kahden kartion ympärillä, ja tarvittaessa saa tarvittaessa hidastaa vauhtia, levätä tai pysähtyä. Alueet piti tuulettaa hyvin ja ilman lämpötila oli 20 °C - 23 °C (68 °F - 76 °F). Testi piti antaa samaan aikaan päivästä ja saman testaajan toimesta koko tutkimuksen ajan. Testaaja mittasi rohkaisemattomien potilaiden kävelemän matkan ajastetun 6 minuutin aikana.
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joiden Maailman terveysjärjestön toimintaluokka on parantunut, ei muutosta tai huonontunut lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Luokka I: ei rajoituksia tavanomaiselle fyysiselle aktiivisuudelle (PA), joka ei lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Ei epämukavuutta levossa. Normaali PA lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Ei epämukavuutta levossa. Tavallista vähemmän aktiivisuus lisää hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia. Luokka IV: ei pysty suorittamaan PA:ta ja joilla voi olla merkkejä oikean kammion vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä levossa, ja melkein mikä tahansa PA voi lisätä oireita.
Perustasosta viikkoon 16
Aika kuolemaan kaikista syistä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 86 kuukautta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta ilman kuolleisuustapahtumaa. Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 86 kuukautta
Muokattu prosenttisuhde lähtötasosta N-pään Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 20
Sertifioitu keskitetty laboratorio otettiin verinäytteitä NT-pro-BNP:n mittaamiseksi ja NT-pro-BNP:n plasmapitoisuudet määritettiin.
Perustaso kuukauteen 20
Borgin hengenahdistusindeksin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Borgin hengenahdistusindeksi arvioitiin välittömästi 6MWT:n jälkeen hengenahdistuksen luokituksen saamiseksi harjoituksen lopussa asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen").
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeessa, laskettu pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
EQ-5D-kysely on potilaan raportoima tulos, joka koostuu 5-ulotteisesta kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä pyytää vastaajia kuvailemaan terveydentilaansa. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: (1) liikkuvuus, (2) itsehoito, (3) tavalliset toiminnot, (4) kipu tai epämukavuus ja (5) ahdistus tai masennus. Jokainen ulottuvuus on jaettu 3 tasoon, jotka osoittavat (a) ei ongelmaa, (b) joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia tai (c) äärimmäisiä ongelmia. Vastaajat kirjaavat ongelmansa kuhunkin viidestä ulottuvuudesta. Näiden tasojen yhdistelmät määrittelevät yhteensä 243 terveydentilaa. EQ-5D:n kuvaavan järjestelmän määrittelemää terveydentilaa voidaan kuvata 5-numeroisella numerolla, jossa täydellinen terveys on merkitty numerolla 11111 ja huonoin terveystila numerolla 33333. EQ-5D:n laskettu pistemäärä johdettiin antamalla uudelleen paikalliset pisteet kunkin kysymyksen vastauksille ja yhdistämällä nämä paikalliset pisteet globaaliksi pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0 (huonoin mahdollinen tulos) 1:een (paras mahdollinen tulos).
Perustasosta viikkoon 16
Muutos perustilasta viikolle 16 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EQ-5D-kysely on potilaan raportoima tulos, joka koostuu 5-ulotteisesta kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) sekä lyhyistä demografisista kysymyksistä. EQ-5D VAS pyytää vastaajia arvioimaan käsityksensä yleisestä terveydestään vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla siten, että "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" on asetettu arvoon 0.
Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan maailmanlaajuisen itsearvioinnin (PGSA) tila viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PGSA on kyselylomake, jonka avulla potilas voi verrata PAH-tilaansa vastauksena kysymykseen "Mitä mieltä olet tämän päivän PAH:sta verrattuna edelliseen käyntiin?" tutkija kysyi. Potilaat käyttävät seitsemän pisteen asteikkoa vastatakseen: selvästi parempi, kohtalaisen parempi, lievästi parempi, ei muutosta, selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi tai lievästi huonompi.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-414
  • COMPASS-2 (Muu tunniste: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa