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Effetti della combinazione di bosentan e sildenafil rispetto alla monoterapia con sildenafil sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Compass-2)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Actelion

Effetti della combinazione di bosentan e sildenafil rispetto alla monoterapia con sildenafil su morbilità e mortalità in pazienti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare - Uno studio di fase IV multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, prospettico, guidato dagli eventi

COMPASS-2 è uno studio di fase 4, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi, che valuta l'effetto del bosentan sul tempo al primo evento confermato di morbilità/mortalità in pazienti con PAH sintomatica già in terapia con sildenafil. I pazienti devono aver ricevuto dosi di sildenafil uguali o superiori a 20 mg t.i.d. per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.

Lo studio è proseguito fino al raggiungimento del numero target predefinito di eventi di morbilità/mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • CHSCPA
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • UNIFESP - Pneumologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70840-050
        • Hospital Universitário de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen Zentrum für Innere Medizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik der Universitat Innere Medizin III
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Patras, Grecia
        • Rio University Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-076
        • Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 21
        • Kardiologicka klinika Videnska
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • NUSCH, a.s.
      • Kosice, Slovacchia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7381
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California (UC) Davis Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine, Dept. of Internal Medicine, Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 30067
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Mineola, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Winthrop University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Pulmonary Hypertension Program
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0294
        • UK Medical Center - University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health Research Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine - Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Pulmonary Clinical Trials Office - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic - Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
        • Mid Carolina Internal Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

  2. Maschi o femmine >=12 anni di età (ad eccezione dei paesi in cui questo limite di età è contrario a specifici requisiti normativi).

    - Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pretrattamento negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

    ·I metodi contraccettivi affidabili sono:

    O Dispositivi di tipo barriera (ad es. preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva) solo in combinazione con uno spermicida.

    O Dispositivi intrauterini. O Contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantabili solo in combinazione con un metodo di barriera.

    • I soli contraccettivi a base di ormoni, indipendentemente dalla via di somministrazione, non sono considerati metodi contraccettivi affidabili.

    • L'astinenza, il metodo del ritmo e la contraccezione da parte del solo partner non sono metodi contraccettivi accettabili.

      • Le donne non in età fertile sono definite in postmenopausa (cioè con amenorrea da almeno 1 anno), o documentate chirurgicamente o naturalmente sterili.
  3. Pazienti con PAH sintomatica

  4. Pazienti con i seguenti tipi di PAH appartenenti al Gruppo I dell'OMS:

    • Idiopatico (IPAH)
    • Familiare (FPAH)

    • Associato con (APAH):

      io. Malattia vascolare del collagene con funzione ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione (FE) > 50%) ii. Shunt congeniti sistemico-polmonari almeno 2 anni dopo la riparazione chirurgica iii. Droghe e tossine

  5. IAP diagnosticata con catetere cardiaco destro che mostra:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >= 25 mm Hg E
    • Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) =< 15 mm Hg o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) =< 15 mmHg Se sono disponibili sia PCWP che LVEDP, il valore LVEDP viene conservato per l'inclusione.
  6. Trattamento con una dose stabile di sildenafil uguale o superiore a 20 mg t.i.d. per almeno 12 settimane prima della randomizzazione (in questo periodo non deve verificarsi alcun aggiustamento del dosaggio di sildenafil) 7)150 m = < test del cammino di 6 minuti (6MWT) =< 480 m, documentato da 2 test con il secondo 6MWT entro il 15% del primo È richiesta una distanza di 6 MWT o un terzo test

Criteri di esclusione :

  1. PAH appartenente al gruppo OMS II-V
  2. PAH associata a ipertensione portale e infezione da HIV
  3. PAH associata a disturbi della tiroide, malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatie, disturbi mieloproliferativi e splenectomia
  4. PAH associata a coinvolgimento venoso o capillare significativo (PCWP > 15 mmHg): malattia veno-occlusiva polmonare ed emangiomatosi capillare polmonare
  5. Ipertensione polmonare persistente del neonato
  6. Malattia valvolare significativa con lesioni valvolari da escludere mediante ecocardiogramma entro 2 anni prima della randomizzazione (es. possono essere inclusi pazienti con insufficienza tricuspidale o polmonare secondaria a PAH)
  7. Malattia polmonare restrittiva: capacità polmonare totale (TLC) < 60% del valore normale previsto (vedere Appendice 3)
  8. Malattia polmonare ostruttiva: volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 0,5
  9. Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C
  10. Infezione da HIV nota
  11. Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio o che può interferire con la sicurezza o la valutazione dello studio, come infezione cronica, insufficienza renale cronica ecc.
  12. Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Condizione che impedisce il rispetto del protocollo o l'aderenza alla terapia
  15. Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  16. Peso corporeo < 40 kg
  17. Emoglobina <75% del limite inferiore del range normale
  18. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore degli intervalli normali
  19. Ipersensibilità nota o anamnesi di eventi avversi correlati al farmaco con bosentan (ad es. aumento dei risultati dei test di funzionalità epatica) o con uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione
  20. Ricezione di un prodotto sperimentale diverso dal sildenafil entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  21. Trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), prostanoidi o inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 diversi dal sildenafil nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

  22. Trattamento sistemico concomitante entro 1 settimana prima della randomizzazione con

    • inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina A e tacrolimus), sirolimus ed everolimus
    • glibenclamide (gliburide)
    • sia il citocromo P2C9 (CYP2C9) che il citocromo P3A4 (CYP3A4) (ad es. fluconazolo, amiodarone, voriconazolo)
    • combinazione di farmaci che inibiscono CYP2C9 e CYP3A4
  23. Trattamento con nitrati e alfa-bloccanti al momento della randomizzazione
  24. Secondo il parere dello sperimentatore - pazienti che necessitano di trattamento con qualsiasi prostanoide fino alla Visita 4
  25. Disfunzione significativa del ventricolo sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: placebo
Bosentan corrispondente a placebo/b.i.d.
Sperimentale: UN
Bosentan
Droga: bosentan
bosentan/compressa da 62,5 mg/b.i.d. per 4 settimane poi bosentan/125 mg compresse/b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento confermato di morbilità/mortalità fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza un evento di morbilità/mortalità. Un evento di morbilità/mortalità è definito come il verificarsi di a) morte, b) ricovero ospedaliero per peggioramento o complicazione della PAH o inizio di prostanoidi per via endovenosa, c) settostomia atriale, d) trapianto di polmone o e) peggioramento della PAH, definito come "moderato" o "marcatamente" peggioramento dei sintomi della PAH utilizzando una scala di autovalutazione globale del paziente (PGSA) E l'inizio di prostanoidi per via inalatoria o sottocutanea o il pacchetto di progressione della malattia (bosentan in aperto). Se un paziente ha risposto "nessun cambiamento" o "lievemente peggiorato" al PGSA, per confermare l'evento è necessaria anche una diminuzione del 6MWT del 20% rispetto all'ultima visita o del 30% rispetto al basale.
Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo decesso confermato, ricovero per peggioramento o complicazione della PAH o inizio di prostanoidi per via endovenosa, settostomia atriale o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza un evento di morte, ricovero (per peggioramento o complicazione della PAH o inizio di prostanoidi per via endovenosa), settostomia atriale o trapianto di polmone. Il tempo al primo decesso confermato, ricovero ospedaliero (per peggioramento o complicazione della PAH o inizio di prostanoidi per via endovenosa), settostomia atriale o trapianto di polmone dal basale alla fine dello studio è stato confermato da un Comitato per gli endpoint clinici indipendente.
Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi
Modifica dal basale alla settimana 16 nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il 6MWT è un test non incoraggiato, che misura la distanza percorsa in 6 minuti di cammino; al paziente viene chiesto di camminare il più lontano possibile in un corridoio pianeggiante lungo 30 m, avanti e indietro attorno a due coni, con il permesso di rallentare, riposare o fermarsi se necessario. Le aree dovevano essere ben ventilate con una temperatura dell'aria controllata tra 20 °C e 23 °C (da 68 °F a 76 °F). Il test doveva essere somministrato alla stessa ora del giorno e dallo stesso tester per tutta la durata dello studio. Il tester ha misurato la distanza percorsa dai pazienti non incoraggiati durante il periodo cronometrato di 6 minuti.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità migliorata, invariata o peggiorata dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica abituale (PA) che non aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope. Classe II: lieve limitazione della PA. Nessun disagio a riposo. La PA normale aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope. Classe III: marcata limitazione della PA. Nessun disagio a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria aumenta la dispnea, l'affaticamento, il dolore toracico o la presincope. Classe IV: incapace di eseguire qualsiasi PA e che può avere segni di insufficienza ventricolare destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti a riposo e i sintomi sono aumentati da quasi tutte le PA.
Dal basale alla settimana 16
Tempo alla morte per tutte le cause dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza un evento di mortalità. Tempo alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio, circa 86 mesi
Rapporto percentuale aggiustato rispetto al basale nel peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 20
È stato eseguito il prelievo di sangue per la misurazione di NT-pro-BNP e le concentrazioni plasmatiche di NT-pro-BNP sono state determinate da un laboratorio centralizzato certificato.
Dal basale al mese 20
Variazione dal basale alla settimana 16 nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice di dispnea di Borg è stato valutato immediatamente dopo il 6MWT per ottenere una valutazione della dispnea alla fine dell'esercizio utilizzando una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo").
Dal basale alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio calcolato del questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il questionario EQ-5D è un risultato riferito dal paziente costituito da un sistema descrittivo a 5 dimensioni e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo chiede agli intervistati di descrivere il proprio stato di salute. La salute è definita in 5 dimensioni: (1) mobilità, (2) cura di sé, (3) attività abituali, (4) dolore o disagio e (5) ansia o depressione. Ogni dimensione è suddivisa in 3 livelli, che indicano (a) nessun problema, (b) alcuni o moderati problemi o (c) problemi estremi. Gli intervistati registrano i loro problemi in ciascuna delle 5 dimensioni. Le combinazioni di questi livelli definiscono un totale di 243 stati di salute. Uno stato di salute definito dal sistema descrittivo di EQ-5D può essere descritto da un numero a 5 cifre con lo stato di salute completo indicato da 11111 e lo stato di salute peggiore da 33333. Il punteggio calcolato EQ-5D è stato derivato riassegnando i punteggi locali per le risposte a ciascuna domanda e combinando questi punteggi locali in un punteggio globale con intervalli da 0 (peggior risultato possibile) a 1 (miglior risultato possibile).
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio della scala analogica visiva EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il questionario EQ-5D è un risultato riferito dal paziente costituito da un sistema descrittivo a 5 dimensioni e una scala analogica visiva (VAS) insieme a brevi domande demografiche. EQ-5D VAS chiede agli intervistati di valutare la loro percezione della loro salute generale su una scala analogica visiva verticale con "migliore stato di salute immaginabile" impostato su 100 e "peggiore stato di salute immaginabile" impostato su 0.
Dal basale alla settimana 16
Stato di autovalutazione globale del paziente (PGSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGSA è un questionario che consente al paziente di confrontare il proprio stato di PAH in risposta alla domanda "Come ti senti riguardo alla tua PAH oggi rispetto alla tua ultima visita?" chiesto dall'investigatore. I pazienti utilizzano una scala a sette punti per rispondere: nettamente migliore, moderatamente migliore, lievemente migliore, nessun cambiamento, marcatamente peggiore, moderatamente peggiore o leggermente peggiore.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-414
  • COMPASS-2 (Altro identificatore: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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