Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapiviriinin (TMC120) emättimen mikrobisidigeelin farmakokinetiikan arvioimiseksi

torstai 1. kesäkuuta 2006 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkimus dapiviriinin (TMC120) emättimen mikrobisidigeelin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä HIV-negatiivisilla naisilla.

Noin 18 naista otetaan mukaan tähän yhden keskuksen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun vaiheen I tutkimukseen, jossa arvioidaan emättimen kudos- ja nestetasoja, plasmapitoisuuksia ja dapiviriini (TMC120) -geelin farmakokinetiikkaa. Geeliä levitetään 10 peräkkäisenä päivänä 18 terveelle. HIV-negatiiviset naiset 18-50-vuotiaat. Vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 2,5 ml dapiviriiniemättimen mikrobisidigeeliä jollakin kolmesta pitoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan ja tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Haluan HIV-testauksen ja kokeellisen vaginageelin käyttöön.
  • Valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Valmis lantion alueen tutkimuksiin kolposkopialla protokollan mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
  • Normaali kohdunkaulan arviointi.
  • Halukas pidättäytymään minkään emätintuotteen (muiden kuin tutkimustuotteen) käytöstä.
  • Valmis olemaan seksuaalisesti pidättyväinen päivästä 1 tutkimustuotteen käytön päättymiseen päivään 10 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  • Tällä hetkellä hänellä on kliinisesti havaittavia poikkeavuuksia vulvassa, emättimen seinämissä tai kohdunkaulassa.
  • Hänellä on tällä hetkellä laboratoriossa vahvistettu tippuri, klamydia, trichomonas tai kuppa, hänellä on sukupuolielinten haavaumia (GUD) tai emättimen kandidiaasin oireita; tai hänellä on kliinisen diagnoosin tai laboratoriotestin osoittama HSV-2-leesio.
  • Oireellinen bakteerivaginoosi (BV) ja haluttomuus hoitoon.
  • Injektiolääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Emättimen kautta annetun dapiviriinin plasmapitoisuuksien ja farmakokinetiikan arvioimiseksi. Emättimen nesteen ja emätinkudoksen dapiviriinitasojen mittaamiseen eri aikoina geelin levittämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa