Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken för Dapivirin (TMC120) Vaginal Microbicid Gel

1 juni 2006 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En studie för att bedöma farmakokinetiken för dapivirin (TMC120) vaginal mikrobicidgel hos friska HIV-negativa kvinnor.

Ungefär 18 kvinnor kommer att inkluderas i denna enkelcenter, dubbelblinda, randomiserade fas I-studie för att bedöma vaginala vävnads- och vätskenivåer, plasmanivåer och farmakokinetik av dapivirin (TMC120) gel, som kommer att appliceras under 10 dagar i följd hos 18 friska HIV-negativa kvinnor i åldrarna 18 till 50. Frivilliga kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få 2,5 ml dapivirin vaginal mikrobicidgel i en av tre koncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Farmovs-Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Vill gärna delta och underteckna och informerat samtycke.
  • Villig att testas för HIV och att använda en experimentell vaginal gel.
  • Villig att använda en pålitlig form av preventivmedel under studien.
  • Villig att genomgå bäckenundersökningar med kolposkopi enligt protokoll under hela studien.
  • Normal cervikal bedömning.
  • Villig att avstå från att använda någon vaginal produkt (andra än studieprodukten).
  • Villig att vara sexuellt avhållsam från dag 1 tills slutförd användning av studieprodukten på dag 10.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar.
  • Har för närvarande någon kliniskt detekterbar abnormitet på vulva, vaginalväggar eller livmoderhals.
  • Har för närvarande laboratorium bekräftat gonorré, klamydia, trichomonas eller syfilis, har Genital Ulcer Disease (GUD) eller vaginal candidiasis symptom; eller har en HSV-2-skada enligt klinisk diagnos eller laboratorietest.
  • Symtomatisk bakteriell vaginos (BV) och ovillig att genomgå behandling.
  • Nuvarande användning av injektionsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma plasmanivåer och farmakokinetik av dapivirin applicerat vaginalt. För att mäta vaginalvätska och vaginala vävnadsnivåer av dapivirin vid olika tidpunkter efter applicering av gelen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på dapivirin (TMC120) vaginal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera