- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00317603
Vaccination With Autologous Breast Cancer Cells Engineered to Secrete Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) in Metastatic Breast Cancer Patients
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Trial of Vaccination With Autologous, Lethally Irradiated Breast Cancer Cells Engineered by Adenoviral Mediated Gene Transfer to Secrete Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor in Metastatic Breast Cancer Patients
The purpose of this trial is to test the safety of a vaccine made from a patient's own breast cancer cells, and determine if this vaccine will delay or stop the growth of the cancer.
The vaccine is made by genetically modifying a patient's own tumor cells to secrete granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) to activate the immune response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
After the patient has given their consent to participate in the trial, a series of tests will be performed to determine if the patient is eligible.
These tests may take place up to 21 days before the surgery to remove a tumor sample or cancer-containing fluid, which will be used to create the vaccines.
The tumor cells or fluid is then brought to a special, certified laboratory where the vaccine is made.
Specially trained laboratory technicians then use a method known as adenoviral mediated gene transfer, which adds a new gene to the cancer cells.
This gene causes the cells to make GM-CSF, a powerful hormone that stimulates the immune system.
The cells are then given radiation so that they will not grow.
Participants will start receiving vaccine on day 1, 8, 15, 29, and then every two weeks until the supply of vaccine has run out.
The amount of the vaccine depends upon the total amount of cells that are obtained from the breast cancer tumor or fluid.
Each time the patient is vaccinated, they will be given injections that will be placed underneath the skin.
A different place will be used for each injection.
If there are enough cells from the patient's tumor sample, the patient will be given an injection of non-transduced irradiated cells (the gene was not added) .
These cells will help to measure how the patient's immune system is reacting to the tumor cells.
This is called Delayed-Type Hypersensitivity (DTH).
With vaccine #1 and #5, the patient will also receive a DTH injection.
Two to three days after the vaccine and DTH injection, skin biopsies will be taken of both sites.
At week 10 in the study treatment, or earlier if necessary, the patient will have a chest, abdomen, and pelvic CT scan to determine if the vaccine therapy has had an effect on their disease.
A brain MRI will be performed if there were any abnormalities on the first brain MRI or if new symptoms have developed.
Patients may participate in this study until one of the following happens: All vaccine created from the tumor has been given to the patient; the patient's disease worsens; the patient experiences an unacceptable and/or harmful side effect; the patient is unable to follow the study plan; or the patient's doctor feels it is no longer in the best interest of the patient to continue.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed Stage IV breast cancer
- Prior banked malignant effusion or significant malignant effusion for tumor harvest or surgically-accessible tumor nodule of at least 2cm in greatest diameter by physical exam, magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan
- Must have received at least one prior regimen of chemotherapy for metastatic disease
- Patients with HER2 positive tumors must have received at least one prior trastuzumab-based therapy in the metastatic setting, and may not receive trastuzumab therapy and vaccine treatment concurrently
- Patients may receive concurrent bisphosphonate therapy and/or erythropoetin therapy at any point while on study
- ECOG performance status 0 or 1
- Estimated life expectancy of greater than or equal to 6 months
- 18 years of age or older
- Greater than 4 weeks from immunotherapy, or systemic glucocorticoid therapy
- Adequate recovery from drug-related toxicities from prior systemic therapies
- Adequate recovery from recent surgery and radiation therapy
- Greater than 6 months since bone marrow or peripheral blood stem cell transplant
Exclusion Criteria:
- Urgent need for cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or surgery in the next 60 days
- Uncontrolled active infection or illness
- Psychiatric illness/social situation that would limit study compliance
- Pregnant or nursing mothers
- Evidence of HIV infection
- Previous participation in an adenovirus-based trial
- Concurrent invasive malignancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rokote
Rokotukset annetaan päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen joka toinen viikko, kunnes rokote on loppunut tai potilas on poistettu tutkimuksesta. Kuten kohdassa 5.2.5 todetaan, rokotesoluannostus on noin 1x107, 4x106, 1x106 tai 1x105 lopullisesta solusaannosta riippuen. |
Vaccine will be administered on days 1, 8, 15, 29 and then every 2 weeks until the supply of vaccine runs out
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimum Number of Vaccine Doses Created Using Participant Tumor Sample
Aikaikkuna: Vaccine doses created and banked soon after registration, up to 8 days.
|
Tumor samples were obtained via malignant effusion or a surgically accessible tumor nodule of 2 cm in greatest diameter.
Tumor cells were processed to single cell suspension and transduced with adenoviral vector encoding human Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Then, the cells washed extensively and irradiated with 10,000 cGy.
Over the next 14 days, sterility cultures were tested for endotoxin and mycoplasma contamination.
Individual vaccine cell dose and number varied depending on the final cell yield from vaccine production.
The minimal dose was 1 x 10^5 cells and the maximal dose was 1 x 10^7 cells.
|
Vaccine doses created and banked soon after registration, up to 8 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna.
|
Jopa 58 kuukautta
|
Number of Participants With RECIST Criteria Responses
Aikaikkuna: Up to 14 Years
|
Clinical outcomes as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
For target lesions, complete response (CR) is complete disappearance of all target lesions and partial response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions (smallest sum LD reference), new lesions, and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Stable disease (SD) is defined as any condition not meeting the above criteria.
|
Up to 14 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta