- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03100851
Probiootin vaikutus ummetukseen
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fazheng Ren, China Agricultural University
Lactobacillus Casei -kannan Shirota sisältävän fermentoidun maidon vaikutus kiinalaisiin ihmisiin, joilla on ummetus
Ummetus on yleinen suolistosairaus.
Lactobacillus casei -kanta Shirota (LcS) osoittaa potentiaalista vaikutusta ummetuksen lievitykseen.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin LcS:tä sisältävän fermentoidun maidon vaikutusta ulosteen koostumukseen ja tiheyteen.
Myös ulosteen lyhytketjuinen rasvahappo ja suoliston mikrobiota arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää ROMA Ⅲ -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle
- normaali painoindeksi välillä 18,5-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli vakava sairaus;
- käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai antimykoottisia lääkkeitä ja ripuli- tai laksatiivisia lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana;
- allerginen maitoproteiinille;
- ummetus orgaanisten tai neurologisten vaurioiden vuoksi;
- osallistunut muihin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LcS-interventio
Ummetusta sairastavat potilaat saivat ravintolisää Lactobacaiilus casei -kannan Shirota kanssa.
|
pullo 100 millilitran probioottista meijerijuomaa, joka sisältää 10^8 CFU Lactobacillus casei -kantaa Shirota joka päivä lounaan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen konsistenssin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ulosteen konsistenssista neljän viikon interventiossa
|
muutos lähtötilanteesta ulosteen konsistenssista neljän viikon interventiossa
|
|
ulostamistiheyden muutos
Aikaikkuna: ulostustiheyden muutos lähtötilanteessa neljän viikon toimenpiteen aikana
|
ulostustiheyden muutos lähtötilanteessa neljän viikon toimenpiteen aikana
|
|
ummetukseen liittyvien oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötason ummetukseen liittyvistä oirepisteistä neljän viikon hoidon aikana
|
muutos lähtötason ummetukseen liittyvistä oirepisteistä neljän viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudesta lähtötilanteessa neljän viikon interventiossa
|
muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudesta lähtötilanteessa neljän viikon interventiossa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotosta neljän viikon interventiossa
|
muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotosta neljän viikon interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Tigchelaar EF, Bonder MJ, Jankipersadsing SA, Fu J, Wijmenga C, Zhernakova A. Gut microbiota composition associated with stool consistency. Gut. 2016 Mar;65(3):540-2. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310328. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Chu H, Zhong L, Li H, Zhang X, Zhang J, Hou X. Epidemiology characteristics of constipation for general population, pediatric population, and elderly population in china. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:532734. doi: 10.1155/2014/532734. Epub 2014 Oct 16.
- Sandler RS, Drossman DA. Bowel habits in young adults not seeking health care. Dig Dis Sci. 1987 Aug;32(8):841-5. doi: 10.1007/BF01296706.
- Khalif IL, Quigley EM, Konovitch EA, Maximova ID. Alterations in the colonic flora and intestinal permeability and evidence of immune activation in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2005 Nov;37(11):838-49. doi: 10.1016/j.dld.2005.06.008. Epub 2005 Oct 5.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Dimidi E, Christodoulides S, Fragkos KC, Scott SM, Whelan K. The effect of probiotics on functional constipation in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1075-84. doi: 10.3945/ajcn.114.089151. Epub 2014 Aug 6.
- Koebnick C, Wagner I, Leitzmann P, Stern U, Zunft HJ. Probiotic beverage containing Lactobacillus casei Shirota improves gastrointestinal symptoms in patients with chronic constipation. Can J Gastroenterol. 2003 Nov;17(11):655-9. doi: 10.1155/2003/654907.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUConstipation-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus casei -kanta Shirota
-
University of MinnesotaRekrytointiHarjoituksen aiheuttama lihasvaurio | Viivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisLapsuusajan lihavuus | Lapsuuden ylipainoMeksiko
-
Dharmais National Cancer Center HospitalValmisPeräsuolen syöpäIndonesia
-
King's College LondonYakult (UK & Ireland) LtdRekrytointiTulehdus | Vaihdevuodet | Ekseema | Ruusufinni | Immunosenssi | Akne | Ihon tulehdus | Ihon terveysYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenYakult Honsha Co., LTDValmisHengitysteiden infektiotBelgia
-
Hospital Cristo ReValmisDivertikulaarinen paksusuolen sairausItalia
-
Georgetown UniversityDannon Company, Inc.Valmis
-
University of PadovaTuntematonHaavainen paksusuolitulehdus | Pouchitis | Ileal pussiItalia
-
University of ValladolidDanone Global Research & Innovation CenterValmis