Lifestyle-fyysinen aktiivisuus kivun ja väsymyksen vähentämiseksi fibromyalgiasta kärsivillä aikuisilla
Lifestyle-fyysinen aktiivisuus fibromyalgian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FM:lle on ominaista lihaskipu, väsymys ja "herkät kohdat", tietyt kehon paikat, jotka sattuvat painettaessa. Henkilöt, joilla on FM, voivat myös kokea unihäiriöitä, aamujäykkyyttä, päänsärkyä ja mielialahäiriöitä. FM:n tarkkaa syytä ei tunneta, eikä tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Vaikka harjoittelu parantaa FM-oireita, kipu ja väsymys estävät usein ihmisiä aloittamasta harjoitusohjelmaa. FM-harjoittelun tunnetuista eduista johtuen on tärkeää löytää uusia tapoja FM:ää sairastaville henkilöille lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Lifestyle-fyysinen aktiivisuus, joka sisältää kaiken tyyppistä kohtalaisen intensiivistä toimintaa, kuten kävelyä, siivoamista, ostoksia ja puutarhanhoitoa, voi olla FM-taustaisten henkilöiden toteuttamiskelpoisempaa kuin strukturoitu liikunta. Myös lyhyissä jaksoissa ajan mittaan kertynyt elämäntapafyysinen aktiivisuus voi tuottaa terveyshyötyjä yhtä tehokkaasti kuin yksittäiset harjoitukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää päivittäisen 30 minuutin elämäntapafyysisen aktiivisuuden vaikutusta koko päivän ajan kipuun ja väsymykseen istumalla liikkuvilla aikuisilla, joilla on FM.
Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat yhteensä 30 minuuttia itse valitsemaansa elämäntapafyysiseen toimintaan koko päivän ajan 5-7 päivänä viikossa. Kaksi kertaa kuukaudessa he osallistuvat ryhmäistuntoihin, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia kehittämään ja ylläpitämään fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa. Näissä istunnoissa keskustellaan tavoitteiden asettamisesta, itsevalvonnasta ja kivunhallinnasta. Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat kuukausittain FM-opetusistuntoihin, joissa keskitytään FM:n oireiden ymmärtämiseen, kivun ja väsymyksen hallintaan sekä itseapustrategioiden kehittämiseen.
Koko tutkimuksen ajan sekä ryhmän 1 että 2 osallistujat käyttävät rannekellon kokoista laitetta, joka seuraa heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja tallentaa kipua ja väsymystä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 6 ja 12 kuukautta viikon 12 jälkeen kaikille osallistujille. Jokaisena näistä ajankohdista osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi kipuarvioinnit, kuntotestin ja arkuuspistetutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21221
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) FM:n kriteerit
- Epäaktiivinen opiskeluvaiheessa
- Haluaa olla fyysisesti aktiivisempi
- Ymmärtää ja haluaa noudattaa tutkimussuosituksia elämäntapojen muuttamisesta
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen 2 vuotta
- Suostuu olemaan tekemättä muutoksia nykyisiin FM-hoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa liitännäissairaus, joka voi heikentää osallistujan fyysistä toimintaa FM:stä riippumatta (esim. merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriöt, sairaalloinen liikalihavuus, autoimmuunisairaudet, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti, merkittävä munuais- tai eturauhassairaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö, mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus sairaudet)
- Merkittävä perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aiempi psykoosi, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluulo, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava persoonallisuushäiriö. Osallistujia, joilla on mielialahäiriö, ei suljeta pois.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea fyysinen vamma, joka voi häiritä fyysistä toimintaa
- Osallistuu tällä hetkellä strukturoituun harjoitteluun tai suunnittelee osallistuvansa harjoitusohjelmaan
- Kaikki tutkimuslääkkeet tai -laitteet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa odotettu elämänmuutos, kuten muutto, seuraavan kahden vuoden aikana, mikä voi estää tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat yhteensä 30 minuuttia itse valitsemaansa elämäntapafyysiseen toimintaan koko päivän ajan 5-7 päivänä viikossa.
Kaksi kertaa kuukaudessa he osallistuvat ryhmäistuntoihin, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia kehittämään ja ylläpitämään fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa.
Näissä istunnoissa keskustellaan tavoitteiden asettamisesta, itsevalvonnasta ja kivunhallinnasta.
|
Kahden viikon välein, 60 minuuttia kestävät ryhmäistunnot jakautuvat 12 viikolle.
Osallistujat saavat koulutusta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä, tavoitteiden asettamisesta, ongelmanratkaisustrategioista ylittääkseen fyysisen aktiivisuuden esteet ja löytää uusia tapoja integroida lyhyet LPA-jaksot jokapäiväiseen elämäänsä.
|
|
Active Comparator: 2
Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat kuukausittain fibromyalgiaa koskeviin koulutusistuntoihin, joissa keskitytään FM:n oireiden ymmärtämiseen, kivun ja väsymyksen hallintaan sekä itseapustrategioiden kehittämiseen.
|
Osallistujat tapaavat kuukausittain 1,5-2 tuntia yhteensä 3 kuukauden ajan.
Istunnot jaetaan kolmeen osaan: (1) koulutus, (2) kysymys ja vastaus ja (3) sosiaalinen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen kipu (suuremmat arvot osoittavat suurempaa kipua)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
0-100 kipuluokitus, suuremmat luvut osoittavat suurempaa kipua
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Ambulatorinen väsymys, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
0-100 väsymysluokitusta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjouspisteiden määrä rungossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Tarjouspisteiden määrä fyysisessä tarkastuksessa (enintään 18)
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa).
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Fontaine, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Culos-Reed SN, Brawley LR. Fibromyalgia, physical activity, and daily functioning: the importance of efficacy and health-related quality of life. Arthritis Care Res. 2000 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1002/1529-0131(200012)13:63.0.co;2-p.
- Karper WB, Jannes CR, Hampton JL. Fibromyalgia syndrome: the beneficial effects of exercise. Rehabil Nurs. 2006 Sep-Oct;31(5):193-8. doi: 10.1002/j.2048-7940.2006.tb00135.x.
- Oliver K, Cronan TA. Correlates of physical activity among women with fibromyalgia syndrome. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):44-53. doi: 10.1207/s15324796abm2901_7.
- Campbell CM, McCauley L, Bounds SC, Mathur VA, Conn L, Simango M, Edwards RR, Fontaine KR. Changes in pain catastrophizing predict later changes in fibromyalgia clinical and experimental pain report: cross-lagged panel analyses of dispositional and situational catastrophizing. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 25;14(5):R231. doi: 10.1186/ar4073.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR053168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AR053168-01-A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle-fyysinen aktiivisuus (LPA)
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiMasennus | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis