Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijl Lichamelijke activiteit om pijn en vermoeidheid te verminderen bij volwassenen met fibromyalgie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Levensstijl Lichamelijke activiteit voor fibromyalgie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 3 maanden dagelijkse fysieke activiteit van 30 minuten op pijn en vermoeidheid bij inactieve volwassenen met fibromyalgie (FM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FM wordt gekenmerkt door spierpijn, vermoeidheid en 'gevoelige punten', specifieke plaatsen op het lichaam die pijn doen als er druk wordt uitgeoefend. Personen met FM kunnen ook last hebben van slaapproblemen, ochtendstijfheid, hoofdpijn en stemmingsstoornissen. De exacte oorzaak van FM is onbekend en momenteel is er geen remedie. Hoewel lichaamsbeweging de symptomen van FM verbetert, weerhouden pijn en vermoeidheid mensen er vaak van om in de eerste plaats aan een trainingsregime te beginnen. Vanwege de bekende voordelen van lichaamsbeweging op FM, is het belangrijk om nieuwe manieren te vinden voor personen met FM om hun fysieke activiteit te vergroten. Fysieke activiteit in levensstijl, waarbij elke vorm van activiteit met matige intensiteit betrokken is, zoals wandelen, schoonmaken, winkelen en tuinieren, is voor mensen met FM mogelijk beter te doen dan gestructureerde oefeningen. Ook fysieke activiteit in levensstijl die in de loop van de tijd in korte perioden is opgebouwd, kan net zo effectief zijn als enkele trainingssessies bij het produceren van gezondheidsvoordelen. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van dagelijkse fysieke activiteit van 30 minuten gedurende de dag op pijn en vermoeidheid bij sedentaire volwassenen met FM.

Dit onderzoek duurt 12 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 deelnemers zullen gedurende de dag, 5 tot 7 dagen per week, deelnemen aan in totaal 30 minuten aan zelfgekozen levensstijl fysieke activiteit. Twee keer per maand zullen ze groepssessies bijwonen die zijn ontworpen om deelnemers te helpen een meer fysiek actieve levensstijl te ontwikkelen en te behouden. Tijdens deze sessies komen het stellen van doelen, zelfcontrole en pijnbeheersing aan bod. Groep 2-deelnemers zullen maandelijkse FM-educatieve sessies bijwonen, die gericht zijn op het begrijpen van de symptomen van FM, leren omgaan met pijn en vermoeidheid en het ontwikkelen van zelfhulpstrategieën.

Gedurende de hele studie zullen zowel deelnemers van Groep 1 als Groep 2 een apparaat ter grootte van een polshorloge dragen dat hun fysieke activiteit bijhoudt en pijn- en vermoeidheidsniveaus registreert. Evaluaties vinden plaats bij baseline, week 12 en 6 en 12 maanden na week 12 voor alle deelnemers. Op elk van deze tijdstippen vullen deelnemers vragenlijsten in en ondergaan ze pijnevaluaties, conditietesten en een onderzoek naar gevoelige punten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21221
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM
  • Inactief bij ingang van de studie
  • Bereid om fysiek actiever te worden
  • Begrijpt studieaanbevelingen met betrekking tot het aanpassen van levensstijl en is bereid deze op te volgen
  • Kan 2 jaar deelnemen aan de studie
  • Stemt ermee in om geen wijzigingen aan te brengen in de huidige FM-gerelateerde behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke comorbiditeit die het fysieke functioneren van een deelnemer kan verslechteren, onafhankelijk van FM (bijv. significante cardiovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van aritmieën, morbide obesitas, auto-immuunziekten, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie, significante nier- of prostaatziekte, beroerte, convulsies, andere significante neurologische aandoeningen). ziekten)
  • Significante perifere neuropathie
  • Elke actuele psychiatrische stoornis waarbij sprake is van een voorgeschiedenis van psychose, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, bipolaire stoornis of ernstige persoonlijkheidsstoornis. Deelnemers met een stemmingsstoornis worden niet uitgesloten.
  • Alcohol- of middelenmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidig ​​suïciderisico of suïcidepoging binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstige lichamelijke handicap die lichamelijke activiteit kan belemmeren
  • Neemt momenteel deel aan gestructureerde oefeningen of is van plan deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Eventuele onderzoeksmedicatie of -apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke verwachte levensverandering, zoals verhuizing, binnen de komende 2 jaar die deelname aan het onderzoek kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Groep 1 deelnemers zullen gedurende de dag, 5 tot 7 dagen per week, deelnemen aan in totaal 30 minuten aan zelfgekozen levensstijl fysieke activiteit. Twee keer per maand zullen ze groepssessies bijwonen die zijn ontworpen om deelnemers te helpen een meer fysiek actieve levensstijl te ontwikkelen en te behouden. Tijdens deze sessies komen het stellen van doelen, zelfcontrole en pijnbeheersing aan bod.
Gedragsmatig: Levensstijl fysieke activiteit (LPA)
Tweewekelijkse groepssessies van 60 minuten verspreid over 12 weken. Deelnemers krijgen voorlichting over hoe ze hun dagelijkse fysieke activiteit kunnen verhogen, doelen stellen, probleemoplossende strategieën om barrières te overwinnen om meer fysiek actief te zijn, en nieuwe manieren vinden om korte periodes van LPA in hun dagelijks leven te integreren.
Actieve vergelijker: 2
Groep 2-deelnemers zullen maandelijkse educatieve sessies over fibromyalgie bijwonen, die zich richten op het begrijpen van de symptomen van FM, leren omgaan met pijn en vermoeidheid en het ontwikkelen van zelfhulpstrategieën.
Gedragsmatig: Fibromyalgie onderwijs
De deelnemers komen in totaal 3 maanden maandelijks 1,5 tot 2 uur bij elkaar. De sessies zijn verdeeld in drie onderdelen: (1) educatie, (2) vraag en antwoord, en (3) sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante pijn (hogere waarden geven meer pijn aan)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
0 tot 100 pijnscore, hogere cijfers duiden op meer pijn
Baseline en na 12 weken
Ambulante vermoeidheid, hogere waarden duiden op grotere vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
0-100 vermoeidheidsbeoordelingen, hogere scores wijzen op meer vermoeidheid
Baseline en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevoelige punten op het lichaam
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Aantal gevoelige punten bij lichamelijk onderzoek (maximaal aantal is 18)
Baseline en na 12 weken
Functionele capaciteit (hogere scores wijzen op slechter functioneren)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (een hogere totaalscore duidt op een slechter functioneren). Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100
Baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Fontaine, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR053168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AR053168-01-A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levensstijl fysieke activiteit (LPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren