Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen tehostetutkimus (V232-058) (VALMIS)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus anamnestisen immuunivasteen arvioimiseksi 4–8 vuotta HBVAXPRO:lla tehdyn perusrokotussarjan jälkeen

Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi lapsilla, jotka ovat saaneet 3 annoksen perussarjan joko RECOMBIVAX HB:tä tai ENGERIX-B:tä. Perusrokotussarja (annettiin 4–8 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja koostui lisensoidusta hepatiitti B -rokotetuotteesta (joko RECOMBIVAX HB tai ENGERIX-B). Tässä tutkimuksessa annettava tehosteannos on joko Merckin tutkimustuote (Modified Process Hepatitis B Vaccine) tai lisensoitu ENGERIX-B-rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1478

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset 4-8-vuotiaat
  • Täydelliset potilastiedot, joista käy ilmi aiemman hepatiitti B -rokotteen saaminen ensimmäisen elinvuoden aikana (vain kohortti A ja B)
  • Täydellinen 3 annoksen rokotus joko RECOMBIVAX HB:n perussarjalla tai ENGERIX-B:n primäärisarjalla (vain kohortille A ja B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymän äidin tiedetään olevan hepatiitti B -viruksen kantaja (vain kohortti C)
  • Aikaisempi hepatiitti B -rokote
  • Aiempi rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella (vain kohortti C)
  • Tiedossa epäilty yliherkkyys jollekin RECOMBIVAX HB:n tai ENGERIX-B:n aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle), kun äskettäin on annettu hepatiitti B -immuuniglobuliinia (HBIg), seerumi-immuuniglobuliinia tai mitä tahansa muuta veriperäistä tuotetta
  • Tutkimuslääkkeiden tai rokotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotetta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunomoduloivien lääkkeiden viimeaikainen käyttö
  • Yhdistelmä eri hepatiitti B -rokotteita, joita käytetään perusrokotussarjassa (vain kohortti A ja B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 µg Modified Process -hepatiitti B -rokotteen tehosterokotetta (ryhmä 1)

Osallistujat olivat aiemmin saaneet ensisijaisen sarjan 3 annosta RECOMBIVAX HB™ (5 µg (mikrogrammaa) per annos) ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimuksen ulkopuolella.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saivat 5 µg/0,5 ml annoksen Modified Process -hepatiitti B -rokotteita (tehosteannos).
Biologinen: Vertailu: Modified Process -hepatiitti B -rokote
Kerta-annos 5 µg/0,5 ml muunneltu prosessi hepatiitti B -rokote
Active Comparator: 10 µg ENGERIX-B™ Booster (ryhmä 2)

Osallistujat olivat aiemmin saaneet ensisijaisen sarjan 3 annosta RECOMBIVAX HB™ (5 µg (mikrogrammaa) per annos) ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimuksen ulkopuolella.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saivat annoksen 10 µg/0,5 ml ENGERIX-B™ (tehosteannos)
Biologinen: Vertailu: Vertailu: ENGERIX-B
Kerta-annos 10 µg/0,5 ml EGERIX-B
Active Comparator: 5 µg Modified Process -hepatiitti B -rokotteen tehosterokotetta (ryhmä 3)

Osallistujat olivat aiemmin saaneet ensisijaisen sarjan 3 annosta ENGERIX-B™ (10 µg (mikrogrammaa) per annos) ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimuksen kontekstin ulkopuolella.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saivat 5 µg/0,5 ml annoksen Modified Process -hepatiitti B -rokotetta (tehosteannos).
Biologinen: Vertailu: Modified Process -hepatiitti B -rokote
Kerta-annos 5 µg/0,5 ml muunneltu prosessi hepatiitti B -rokote
Active Comparator: 10 µg ENGERIX-B™ Booster (ryhmä 4)

Osallistujat olivat aiemmin saaneet ensisijaisen sarjan 3 annosta ENGERIX-B™ (10 µg (mikrogrammaa) per annos) ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimuksen kontekstin ulkopuolella.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saivat 10 µg/0,5 ml annoksen ENGERIX-B™:tä (Booster Dose).
Biologinen: Vertailu: Vertailu: ENGERIX-B
Kerta-annos 10 µg/0,5 ml EGERIX-B
Kokeellinen: 5 µg modifioitua prosessia sisältävää hepatiitti B -rokote (ryhmä 5)

Osallistujat eivät saaneet aikaisempaa rokotusta hepatiitti B -rokotteella.

Tutkimuksen aikana osallistujat saivat 5 µg/0,5 ml annoksen Modified Process -hepatiitti B -rokotetta.
Biologinen: Vertailu: Modified Process -hepatiitti B -rokote
Kerta-annos 5 µg/0,5 ml muunneltu prosessi hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainevaste koehenkilöillä, jotka saivat 3 annoksen primaarisarjan RECOMBIVAX HB:tä lapsenkengissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat 3 annoksen primäärisarjan RECOMBIVAX HB™ -rokotetta lapsena ja joilla todettiin vasta-aineita hepatiitti B -pinta-antigeenille ≥ 10 mIU/ml 4 viikon kuluttua modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen tai ENGERIX-B™:n tehosteannoksen saamisesta .
4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille koehenkilöillä, jotka saivat 3 annoksen primäärisarjan ENGERIX-B:tä lapsenkengissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat 3 annoksen primäärisarjan ENGERIX-B ™ -rokotetta lapsena ja joilla todettiin vasta-aineita hepatiitti B -pinta-antigeenille ≥10 mIU/ml 4 viikon kuluttua modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen tai ENGERIX-B:n tehosteannoksen saamisesta ™.
4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainevaste koehenkilöillä, jotka saivat 3 annoksen primaarisarjan RECOMBIVAX HB:tä lapsenkengissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kaikille koehenkilöille, jotka saivat 3 annoksen perusrokotussarjan RECOMBIVAX HB™ -rokotesarjaa ja jotka saivat tehosteannoksen joko modifioitua prosessia sisältävää hepatiitti B -rokotetta tai ENGERIX-B™-rokotetta.
4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille koehenkilöillä, jotka saivat 3 annoksen primäärisarjan ENGERIX-B:tä lapsenkengissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kaikille koehenkilöille, jotka suorittivat 3 annoksen ENGERIX-B™ -primaarirokotussarjan ja jotka saivat tehosteannoksen joko modifioitua prosessia sisältävää hepatiitti B -rokotetta tai ENGERIX-B™-rokotetta.
4 viikkoa joko modifioidulla menetelmällä tehdyllä hepatiitti B -rokotteella tai ENGERIX-B-rokotteella rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V232-058
  • 2006_040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa