Estudo de reforço da vacina contra hepatite B (V232-058) (CONCLUÍDO)
15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a resposta imune anamnésica 4 a 8 anos após uma série de vacinação primária com HBVAXPRO
Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina contra hepatite B em crianças que receberam uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB ou ENGERIX-B.
A série de vacinação primária (foi administrada 4 a 8 anos antes da entrada no estudo e consistia em um produto de vacina contra hepatite B licenciado (RECOMBIVAX HB ou ENGERIX-B).
A dose de reforço fornecida neste estudo será um produto experimental da Merck (Vacina de Hepatite B de Processo Modificado) ou vacina ENGERIX-B licenciada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1478
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 4 a 8 anos de idade
- Registros médicos completos documentando o recebimento de uma vacinação anterior contra hepatite B durante o primeiro ano de vida (somente para Coorte A e B)
- Vacinação completa de 3 doses com uma série primária de RECOMBIVAX HB ou uma série primária de ENGERIX-B (somente para Coorte A e B)
Critério de exclusão:
- Mãe biológica conhecida por ser portadora do vírus da hepatite B (somente Coorte C)
- História de vacina anterior contra hepatite B
- Histórico de vacinação com qualquer vacina contra hepatite B (somente Coorte C)
- Conhecido de suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente de RECOMBIVAX HB ou ENGERIX-B (por exemplo, alumínio, levedura) administração recente de imunoglobulina para hepatite B (HBIg), imunoglobulina sérica ou qualquer outro produto derivado do sangue
- Recebimento de medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 3 meses antes da vacina do estudo ou planejado dentro do período do estudo
- Comprometimento da função imunológica ou uso recente de medicamentos imunomoduladores
- A Combinação de diferentes vacinas contra hepatite B usadas na série primária de vacinação (somente Coorte A e B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 5 µg Reforço da Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (Grupo 1)
Os participantes receberam anteriormente uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ (5 µg (microgramas) por dose) durante o primeiro ano de vida fora do contexto do estudo. Durante este estudo, os participantes receberam uma dose de 5µg/0,5 ml de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (dose de reforço). |
Dose única 5 µg/0,5ml
vacina de hepatite B de processo modificado
|
|
Comparador Ativo: 10 µg ENGERIX-B™ Booster (Grupo 2)
Os participantes receberam anteriormente uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ (5 µg (microgramas) por dose) durante o primeiro ano de vida fora do contexto do estudo. Durante este estudo, os participantes receberam uma dose de 10µg/por 0,5 ml de ENGERIX-B™ (dose de reforço) |
Dose única 10 µg/0,5ml
ENGERIX-B
|
|
Comparador Ativo: 5 µg Reforço da Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (Grupo 3)
Os participantes receberam anteriormente uma série primária de 3 doses de ENGERIX-B™ (10 µg (microgramas) por dose) durante o primeiro ano de vida fora do contexto do estudo. Durante este estudo, os participantes receberam uma dose de 5µg/0,5 ml de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado, (Dose de Reforço). |
Dose única 5 µg/0,5ml
vacina de hepatite B de processo modificado
|
|
Comparador Ativo: 10 µg de reforço ENGERIX-B™ (Grupo 4)
Os participantes receberam anteriormente uma série primária de 3 doses de ENGERIX-B™ (10 µg (microgramas) por dose) durante o primeiro ano de vida fora do contexto do estudo. Durante este estudo, os participantes receberam uma dose de 10µg/0,5 ml de ENGERIX-B™ (dose de reforço). |
Dose única 10 µg/0,5ml
ENGERIX-B
|
|
Experimental: 5 µg de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (Grupo 5)
Os participantes não receberam uma vacinação anterior com uma vacina contra hepatite B. Durante o estudo, os participantes receberam uma dose de 5µg/0,5 ml de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado. |
Dose única 5 µg/0,5ml
vacina de hepatite B de processo modificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos ao antígeno de superfície da hepatite B em indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB na infância
Prazo: 4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Número de indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ na infância e que demonstraram anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B ≥10 mIU/mL em 4 semanas após receber uma dose de reforço da vacina modificada contra hepatite B ou ENGERIX-B™ .
|
4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos ao antígeno de superfície da hepatite B em indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de ENGERIX-B na infância
Prazo: 4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Número de indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de ENGERIX-B™ na infância e que demonstraram anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B ≥10 mIU/mL em 4 semanas após receber uma dose de reforço da vacina modificada contra hepatite B ou ENGERIX-B ™.
|
4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos ao antígeno de superfície da hepatite B em indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB na infância
Prazo: 4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Título médio geométrico (GMT) para todos os indivíduos que completaram uma série de vacinação primária de 3 doses de RECOMBIVAX HB™ e que receberam uma dose de reforço da vacina modificada contra hepatite B ou ENGERIX-B™
|
4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
|
Resposta de anticorpos ao antígeno de superfície da hepatite B em indivíduos que receberam uma série primária de 3 doses de ENGERIX-B na infância
Prazo: 4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Título médio geométrico (GMT) para todos os indivíduos que completaram uma série de vacinação primária de 3 doses de ENGERIX-B™ e que receberam uma dose de reforço da vacina modificada contra hepatite B ou ENGERIX-B™
|
4 semanas após a vacinação com vacina de hepatite B de processo modificado ou ENGERIX-B
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- V232-058
- 2006_040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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