Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-vaccinebooster-undersøgelse (V232-058)(AFFYLDET)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til vurdering af den anamnestiske immunrespons 4 til 8 år efter en primær vaccinationsserie med HBVAXPRO

At vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af hepatitis B-vaccine hos børn, der har modtaget en 3-dosis primær serie af enten RECOMBIVAX HB eller ENGERIX-B. Den primære vaccinationsserie (blev givet 4 til 8 år før studiestart og bestod af et godkendt hepatitis B-vaccineprodukt (enten RECOMBIVAX HB eller ENGERIX-B). Boosterdosis, der gives i denne undersøgelse, vil enten være et forsøgsprodukt fra Merck (Modified Process Hepatitis B-vaccine) eller en licenseret ENGERIX-B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1478

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 4 til 8 år
  • Komplet lægejournal, der dokumenterer modtagelse af en tidligere hepatitis B-vaccination i løbet af det første leveår (kun for kohorte A og B)
  • Fuldstændig 3-dosis vaccination med enten en primær serie af RECOMBIVAX HB eller en primær serie af ENGERIX-B (kun for kohorte A og B)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsmoder kendt for at være bærer af hepatitis B-virus (kun kohorte C)
  • Anamnese med tidligere hepatitis B-vaccine
  • Anamnese med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine (kun kohorte C)
  • Kendt for mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i RECOMBIVAX HB eller ENGERIX-B (f.eks. aluminium, gær) nylig administration af hepatitis B immunglobulin (HBIg), serumimmunglobulin eller ethvert andet blodafledt produkt
  • Modtagelse af forsøgslægemidler eller -vacciner inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccine eller planlagt inden for undersøgelsesperioden
  • Svækkelse af immunologisk funktion eller nylig brug af immunmodulerende medicin
  • En kombination af forskellige hepatitis B-vacciner, der anvendes i den primære vaccinationsserie (kun kohorte A og B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 µg modificeret proces hepatitis B-vaccinebooster (gruppe 1)

Deltagerne havde tidligere modtaget en primær serie på 3 doser RECOMBIVAX HB™ (5 µg (mikrogram) pr. dosis) i løbet af det første leveår uden for undersøgelsens kontekst.

I løbet af denne undersøgelse modtog deltagerne en dosis på 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine (boosterdosis).
Biologisk: Komparator: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Enkeltdosis 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine
Aktiv komparator: 10 µg ENGERIX-B™ Booster (Gruppe 2)

Deltagerne havde tidligere modtaget en primær serie på 3 doser RECOMBIVAX HB™ (5 µg (mikrogram) pr. dosis) i løbet af det første leveår uden for undersøgelsens kontekst.

I løbet af denne undersøgelse modtog deltagerne en dosis på 10 µg/pr. 0,5 ml ENGERIX-B™ (boosterdosis)
Biologisk: Komparator: Komparator: ENGERIX-B
Enkeltdosis 10 µg/0,5 ml ENGERIX-B
Aktiv komparator: 5 µg modificeret proces hepatitis B-vaccinebooster (gruppe 3)

Deltagerne havde tidligere modtaget en primær serie på 3 doser ENGERIX-B™ (10 µg (mikrogram) pr. dosis) i løbet af det første leveår uden for undersøgelsens kontekst.

I løbet af denne undersøgelse modtog deltagerne en dosis på 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine (boosterdosis).
Biologisk: Komparator: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Enkeltdosis 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine
Aktiv komparator: 10 µg ENGERIX-B™ Booster (Gruppe 4)

Deltagerne havde tidligere modtaget en primær serie på 3 doser ENGERIX-B™ (10 µg (mikrogram) pr. dosis) i løbet af det første leveår uden for undersøgelsens kontekst.

I løbet af denne undersøgelse modtog deltagerne en dosis på 10 µg/0,5 ml ENGERIX-B™ (boosterdosis).
Biologisk: Komparator: Komparator: ENGERIX-B
Enkeltdosis 10 µg/0,5 ml ENGERIX-B
Eksperimentel: 5 µg modificeret proces hepatitis B-vaccine (gruppe 5)

Deltagerne modtog ikke en forudgående vaccination med en hepatitis B-vaccine.

Under undersøgelsen modtog deltagerne en dosis på 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine.
Biologisk: Komparator: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Enkeltdosis 5 µg/0,5 ml modificeret proces hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på hepatitis B overfladeantigen hos forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af RECOMBIVAX HB i spædbarnsalderen
Tidsramme: 4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B
Antal forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af RECOMBIVAX HB™ som spæd, og som viste antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen ≥10 mIU/ml 4 uger efter at have modtaget en boosterdosis af modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B™ .
4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på hepatitis B overfladeantigen hos forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af ENGERIX-B i spædbarnet
Tidsramme: 4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B
Antal forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af ENGERIX-B™ som spæd, og som viste antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen ≥10 mIU/ml 4 uger efter at have modtaget en boosterdosis af modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B ™.
4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på hepatitis B overfladeantigen hos forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af RECOMBIVAX HB i spædbarnsalderen
Tidsramme: 4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B
Geometric Mean Titer (GMT) for alle forsøgspersoner, der gennemførte en 3-dosis primær vaccinationsserie af RECOMBIVAX HB™, og som modtog en boosterdosis af enten modificeret proceshepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B™
4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B
Antistofrespons på hepatitis B overfladeantigen hos forsøgspersoner, der modtog en 3-dosis primær serie af ENGERIX-B i spædbarnet
Tidsramme: 4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B
Geometrisk middeltiter (GMT) for alle forsøgspersoner, der gennemførte en 3-dosis primær vaccinationsserie af ENGERIX-B™, og som modtog en boosterdosis af enten modificeret proceshepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B™
4 uger efter vaccination med enten modificeret proces hepatitis B-vaccine eller ENGERIX-B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V232-058
  • 2006_040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Komparator: Modificeret proces hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner