- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00431119
Atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili rakkulan pemfigoidin hoitoon
perjantai 2. helmikuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Muenster
Suun kautta otettavan metyyliprednisoloni plus atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin vertailu rakkulan pemfigoidin hoitoon
Oraalisen metyyliprednisolonin ja atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkiminen bulloosin pemfigoidin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kahta rinnakkaista potilasryhmää, joilla oli rakkula pemfigoidi, joita hoidettiin oraalisella metyyliprednisolonilla yhdessä joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti sairauden vakavuudesta riippumatta saamaan joko 0,5 mg/kg (BW) metyyliprednisolonia (Urbason®, Aventis Pharma, Bad Soden, Saksa) ja 2 mg/kg atsatiopriininatriumia (Imurek®, GlaxoSmithKline, München, Saksa) kerran päivässä tai 0,5 mg painokiloa kohden metyyliprednisolonia kerran päivässä ja 1 000 mg mykofenolaattimofetiilia (CellCept®, toimittaa Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen, Saksa), annettuna kahdesti päivässä (2 g/d).
Alkuannosta pidettiin yllä, kunnes rakkuloiden muodostuminen lakkasi, kuoret sekä eroosiot hävisivät ja aikaisempien leesioiden epitelisaatio alkoi uudelleen.
Kortikosteroidiannosta pienennettiin sitten peräkkäin 10 mg:lla joka toinen viikko, kunnes saavutettiin 20 mg:n päiväannos, jota seurasi 5 mg:n asteittainen vähennys kahden viikon välein 10 mg:aan vuorokaudessa.
Sen jälkeen kortikosteroidien vähennys tehtiin 2,5 mg:n välein kahden viikon välein nollaan asti.
Kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin annoksia pidettiin alkuperäisellä annoksella monoterapiana vielä 4 viikon ajan.
Myöhemmin atsatiopriinia vähennettiin 0,5 mg:lla painokiloa kohti neljän viikon välein annokseen 100 mg päivässä.
Sen jälkeen atsatiopriinia pienennettiin 25 mg:n portaissa joka neljäs viikko, kunnes hoito lopetettiin.
Mykofenolaattimofetiilia alennettiin 500 mg/d-askelin neljän viikon välein 1 000 mg:aan päivässä.
Siitä lähtien mykofenolaattimofetiilin annosta pienennettiin 250 mg:n välein neljän viikon välein hoidon lopettamiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- Dermatology, Univ. of Cologne
-
Dresden, Saksa, 01307
- Dermatology, Univ. of Dresden
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Dermatology, Univ. of Duesseldorf
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Dermatology, Univ. of Goettingen
-
Hannover, Saksa, 30449
- Dermatology, Univ. Hospital Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Dermatology, Univ. of Kiel
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Dermatology, Univ. of Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Dermatology, Medical Faculty Mannheim, Univ. of Heidelberg
-
Minden, Saksa, 32423
- Dermatology, Municipal Hospital Minden
-
Ulm, Saksa, 89081
- Dermatology, Univ. of Ulm
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Dermatology, Univ. of Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliiniset leesiot, jotka viittaavat rakkuloivaan pemfigoidiin
- subepidermaalinen rakkula ihobiopsioiden histologisessa analyysissä
- IgG:n ja C3:n lineaarinen kerrostuminen dermo-epidermaalisessa liitoksessa
- autovasta-aineiden kerääntyminen rakkulan katolle halkaistun ihon analyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- oraalisilla tai paikallisilla kortikosteroideilla ja muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä edellisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Metyyliprednisolonin kumulatiiviset kokonaisannokset ja remissionopeus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toissijaiset tulosmittaukset olivat turvallisuusprofiilit ja remission kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Beissert, MD, Dermatology, Univ. of Muenster, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beissert S, Werfel T, Frieling U, Bohm M, Sticherling M, Stadler R, Zillikens D, Rzany B, Hunzelmann N, Meurer M, Gollnick H, Ruzicka T, Pillekamp H, Junghans V, Luger TA. A comparison of oral methylprednisolone plus azathioprine or mycophenolate mofetil for the treatment of pemphigus. Arch Dermatol. 2006 Nov;142(11):1447-54. doi: 10.1001/archderm.142.11.1447.
- Beissert S, Werfel T, Frieling U, Bohm M, Sticherling M, Stadler R, Zillikens D, Rzany B, Hunzelmann N, Meurer M, Gollnick H, Ruzicka T, Pillekamp H, Junghans V, Bonsmann G, Luger TA. A comparison of oral methylprednisolone plus azathioprine or mycophenolate mofetil for the treatment of bullous pemphigoid. Arch Dermatol. 2007 Dec;143(12):1536-42. doi: 10.1001/archderm.143.12.1536.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 1997
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Pemfigoidi, bullous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Atsatiopriini
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beissert-BP#1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
University Hospital, LimogesValmisAutoimmuuninen rakkuladermatoosiRanska
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenValmisSilmän hampaiden pemfigoidiYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaSaatavillaLimbaalisten kantasolujen puutos | Silmän hampaiden pemfigoidi | Stevens-Johnsonin syndrooma | Kemiallinen palovammaKorean tasavalta
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaEi vielä rekrytointiaPemfigoidi, bullous
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHPeruutettuGlaukooma | Sarveiskalvon sameus | Keratiitti, herpeettinen | Sarveiskalvon sairaus | Sarveiskalvon vammat | Sokeus, hankittu | Silmän hampaiden pemfigoidi
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointiaRakkuloittava pemfigoidiRanska
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South... ja muut yhteistyökumppanitValmisRakkuloittava pemfigoidiKiina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonRakkuloittava pemfigoidiRanska
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseTuntematonRakkuloittava pemfigoidiRanska