Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili rakkulan pemfigoidin hoitoon

perjantai 2. helmikuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Muenster

Suun kautta otettavan metyyliprednisoloni plus atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin vertailu rakkulan pemfigoidin hoitoon

Oraalisen metyyliprednisolonin ja atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkiminen bulloosin pemfigoidin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kahta rinnakkaista potilasryhmää, joilla oli rakkula pemfigoidi, joita hoidettiin oraalisella metyyliprednisolonilla yhdessä joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa. Potilaat jaettiin satunnaisesti sairauden vakavuudesta riippumatta saamaan joko 0,5 mg/kg (BW) metyyliprednisolonia (Urbason®, Aventis Pharma, Bad Soden, Saksa) ja 2 mg/kg atsatiopriininatriumia (Imurek®, GlaxoSmithKline, München, Saksa) kerran päivässä tai 0,5 mg painokiloa kohden metyyliprednisolonia kerran päivässä ja 1 000 mg mykofenolaattimofetiilia (CellCept®, toimittaa Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen, Saksa), annettuna kahdesti päivässä (2 g/d). Alkuannosta pidettiin yllä, kunnes rakkuloiden muodostuminen lakkasi, kuoret sekä eroosiot hävisivät ja aikaisempien leesioiden epitelisaatio alkoi uudelleen. Kortikosteroidiannosta pienennettiin sitten peräkkäin 10 mg:lla joka toinen viikko, kunnes saavutettiin 20 mg:n päiväannos, jota seurasi 5 mg:n asteittainen vähennys kahden viikon välein 10 mg:aan vuorokaudessa. Sen jälkeen kortikosteroidien vähennys tehtiin 2,5 mg:n välein kahden viikon välein nollaan asti. Kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin annoksia pidettiin alkuperäisellä annoksella monoterapiana vielä 4 viikon ajan. Myöhemmin atsatiopriinia vähennettiin 0,5 mg:lla painokiloa kohti neljän viikon välein annokseen 100 mg päivässä. Sen jälkeen atsatiopriinia pienennettiin 25 mg:n portaissa joka neljäs viikko, kunnes hoito lopetettiin. Mykofenolaattimofetiilia alennettiin 500 mg/d-askelin neljän viikon välein 1 000 mg:aan päivässä. Siitä lähtien mykofenolaattimofetiilin annosta pienennettiin 250 mg:n välein neljän viikon välein hoidon lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 50931
        • Dermatology, Univ. of Cologne
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Dermatology, Univ. of Dresden
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Dermatology, Univ. of Duesseldorf
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Dermatology, Univ. of Goettingen
      • Hannover, Saksa, 30449
        • Dermatology, Univ. Hospital Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Dermatology, Univ. of Kiel
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Dermatology, Univ. of Magdeburg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Dermatology, Medical Faculty Mannheim, Univ. of Heidelberg
      • Minden, Saksa, 32423
        • Dermatology, Municipal Hospital Minden
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Dermatology, Univ. of Ulm
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Dermatology, Univ. of Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset leesiot, jotka viittaavat rakkuloivaan pemfigoidiin
  • subepidermaalinen rakkula ihobiopsioiden histologisessa analyysissä
  • IgG:n ja C3:n lineaarinen kerrostuminen dermo-epidermaalisessa liitoksessa
  • autovasta-aineiden kerääntyminen rakkulan katolle halkaistun ihon analyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • oraalisilla tai paikallisilla kortikosteroideilla ja muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä edellisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Metyyliprednisolonin kumulatiiviset kokonaisannokset ja remissionopeus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tulosmittaukset olivat turvallisuusprofiilit ja remission kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Beissert, MD, Dermatology, Univ. of Muenster, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

3
Tilaa