Vaiheen II tutkimus MGCD0103:sta (MG-0103) potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• KLL:n patologinen vahvistus.
• Aikaisempi hoito. Aikaisempaa hoitoa ei rajoiteta. Fludarabiini- ja Rituxan-hoito on täytynyt epäonnistua (sairauden eteneminen, intoleranssi tai ei-ehdokas).
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

• Laboratoriovaatimukset (täytyy tehdä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista):

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
• Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta/eettinen komitea (IRB/EC)) 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN / kohdunkaulan in situ) tai melanooma in situ). Aiempi syöpähistoria on sallittu, kunhan aktiivista sairautta ei ole.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• WOCBP:n ja miesten, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä ohjetta, suljetaan pois. Esimerkki hyväksyttävästä ehkäisystä on kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi kalvolla.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai kuume > 38,5 ºC (ei johdu kasvainkuumeesta) suunnitellun annostelun päivänä.
• Potilaat, joilla on vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (tutkimuslääke on sellainen, jolle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla. Potilaiden on oltava toipuneet kaikesta aikaisemman hoidon aiheuttamasta ohimenevästä toksisuudesta.
• Tunnettu yliherkkyys HDAC-estäjille, jollekin MG-0103:n aineosalle (katso IB). Potilaat, joilla on todettu anafylaksia tai IgE-välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle, eivät saa saada rituksimabia samanaikaisesti tässä tutkimuksessa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C. Testausta ei vaadita potilailta, joilla ei epäillä olevan näitä sairauksia. Jos potilaalla on ollut B- tai C-hepatiitti, joka ei ole enää aktiivinen, tutkijan tulee ottaa etukäteen yhteyttä MethylGeneen vahvistaakseen potilaan kelpoisuuden.
• Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.
• Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai epämukavuuden tutkimusmenetelmien noudattamisen seurauksena. Harkitse esimerkiksi vaatimusta ottaa MG-0103 matalan pH:n juoman kanssa ja suositusta välttää mahalaukun pH:ta nostavia aineita.