Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRX4 monoklonaalinen vasta-aine tyypin 1 diabeteksessa (T1 DM) (TTEDD)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

TRX4:n terapeuttinen arviointi eri moniannoshoito-ohjelmista tyypin 1 diabeteksessa (TTEDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida useita oteliksitsumabin usean annoksen hoito-ohjelmia, määrittää suurin biologisesti aktiivinen annos, arvioida biomarkkerit ja tehon korvikkeet sekä arvioida kunkin oteliksitsumabin usean annoksen vaikutukset standardien turvallisuus- ja tehoparametreihin nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 1655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–45-vuotiaat aikuiset, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Vahvistettu diagnoosi insuliinista, joka vaatii tyypin 1 diabetes mellitusta, ja hyvä glykeeminen hallinta
  • Mitattavissa olevat C-peptiditasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät ja haluavat käyttää ehkäisyä
  • Ei aiempaa maligniteettia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Painoindeksi (BMI) > 32 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oteliksitsumabi
Lääke: Oteliksitsumabi
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE:t sisältävät haittatapahtumia, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja tai synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
24 kuukauteen asti
Sytokiinirelease AE:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Sytokiinien vapautumisen haittavaikutusten määriteltiin tapahtuvan annostelun aikana tai rajoitetun aikaikkunan sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit mahdollisen kliinisen huolen hematologiset arvot (PCC)
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
Hematologiset parametrit: hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus arvioitiin epänormaalien PCC-arvojen varalta. Tiedot epänormaaleista parametreista (korkea ja matala) esitetään. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCC-arvo, esitetään yhteenvetona.
48 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit PCC:n kliiniset kemialliset arvot
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
Kliiniset kemialliset parametrit: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, lipidit, veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kloori, hiilidioksidi, hiilidioksidi kreatiniinifosfokinaasi, albumiini, kalsium, magnesium, glukoosi, fosfaatti, bikarbonaatti ja kokonaisproteiini arvioitiin epänormaalien PCC-arvojen varalta. Tiedot epänormaaleista parametreista (korkea ja matala) esitetään. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCC-arvo, esitetään yhteenvetona.
48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
Virtsan analyysiparametrit: piilevä veri, glukoosivirtsa, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, pH, proteiinivirtsa arvioitiin. Epänormaalit piilevän veren ja ketonien arvot esitettiin arvoina 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa parametrien korkeammilla tasoilla: 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=suuri positiivinen). Epänormaalit glukoosivirtsan arvot esitettiin 50, 100, 250 ja 1000 mg/dl. Epänormaalit nitriittiarvot esitettiin "positiivisina" ja epänormaalit virtsan proteiiniarvot 30 ja 100 mg/dl.
48 kuukauteen asti
Keskimääräinen kokonaissytokiinien enimmäistaso
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Sytokiinien tasot: interferoni (IFN)-gamma, interleukiini (IL)-10, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa arvioitiin. Yksi näyte kerättiin lähtötasolla, annostuspäivänä 1 1, 2, 3 ja 8 tuntia infuusion päättymisen (EOI) jälkeen ja kaikilla muilla annostelupäivillä ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 8 tuntia. EOI:n jälkeen. Annostelun päätyttyä, päivänä 21 ja viikolla 8, vain IL-10-taso arvioitiin sytokiiniverinäytteestä.
Jopa viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen Epstein Barr -viruksen (EBV) viruskuorma
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
EBV-kuorma mitattiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR). Jos osallistujan EBV-viruskuorma oli >100 000 kopiota/10^6 perifeerisen veren mononukleaarisolun (c/10^6 PBMC) lymfosyyttiä milloin tahansa annoksen jälkeen, testi toistettiin välittömästi. Tiedot osallistujista, joilla on epänormaali viruskuorma, esitetään.
18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oteliksitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) viimeiseen oteliksitsumabin määrällisesti mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (SOI). Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin lähtötasolla ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta ennen annosta, EOI:lla ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5 näytteet kerättiin ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen. Kvantifioinnin alaraja oli 0,019 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). "PK-yhteenvetopopulaatio" määriteltiin "Kaikki kohteet" -populaatioon osallistujiksi, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen näyte ja jotka saivat täyden aikataulun mukaisen annoksen protokollan mukaisesti. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (SOI). Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
Oteliksitsumabin suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
PK-näytteet otettiin lähtötasolla ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta ennen annosta, EOI:ta ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5 näytteet kerättiin ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen. Kvantifioinnin alaraja oli 0,019 µg/ml. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
Oteliksitsumabin viimeisen mitattavan lääkepitoisuuden (Tlast) ja plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
PK-näytteet otettiin lähtötasolla ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta ennen annosta, EOI:ta ja 4 tunnin SOI:ta. Annospäivänä 5 näytteet kerättiin ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen. Kvantifioinnin alaraja oli 0,019 µg/ml. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
Lähtötilanteessa ja kaikilla annospäivillä viimeistä annospäivää lukuun ottamatta, ennen annosta, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Annospäivänä 5, ennen annosta, EOI ja 3,5, 4, 5 ja 8-10 tuntia SOI:n jälkeen.
Keskimääräiset lymfosyyttien alajoukot (CD19+ B-solut, CD4+CD25hiFoxP3+ T-solut, CD8+CD25+FoxP3+ T-solut)
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 28
Yksi näyte kerättiin seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Annospäivänä 1 näytteet kerättiin EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostelupäivinä näytteet kerättiin ennen annostusta, EOI:ta ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Absoluuttisten lukujen saamiseksi jokaiselle lymfosyyttialajoukolle (CD19+ B-solut, CD4+CD25hiFoxP3+ T-solut, CD8+CD25+FoxP3+ T-solut) alajoukon muodostavien lymfosyyttien kokonaismäärä kerrottiin saman osallistujan kokonaismäärällä samaan aikaan. . Tiedot kerättiin lähtötilanteelta päiviltä 1–8, päiviltä 14, 21, 28, viikoilta 6, 8, 10, 12, kuukausilta 4, 5, 6, 12, 24, 36 ja 48. Kuitenkin päivien 8 ja 28 tiedot esitetään. "Farmakodynaaminen (PD) yhteenvetopopulaatio" määriteltiin "Kaikki koehenkilöt" -populaatioon osallistujiksi, joille otettiin ja analysoitiin PD-näyte ja jotka saivat täyden aikataulun mukaisen annoksen protokollan mukaisesti.
Päivät 8 ja 28
Keskimääräiset lymfosyyttien alajoukot (CD4+ T-solut, CD8+ T-solut)
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 28
Yksi näyte kerättiin seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Annospäivänä 1 näytteet kerättiin EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostelupäivinä näytteet kerättiin ennen annostusta, EOI:ta ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Absoluuttisten lukujen saamiseksi kullekin lymfosyyttialajoukolle (CD4+ T-solut, CD8+ T-solut) tämän alaryhmän muodostavien lymfosyyttien kokonaismäärä kerrottiin saman osallistujan kokonaismäärällä samaan aikaan. Tiedot kerättiin lähtötilanteelta päiviltä 1–8, päiviltä 14, 21, 28, viikoilta 6, 8, 10, 12, kuukausilta 4, 5, 6, 12, 24, 36 ja 48. Kuitenkin päivien 8 ja 28 tiedot esitetään.
Päivät 8 ja 28
Keskimääräinen CD4+/CD8+ -suhde
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 28
Yksi näyte kerättiin seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Annospäivänä 1 näytteet kerättiin EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostelupäivinä näytteet kerättiin ennen annostusta, EOI:ta ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. CD4+/CD8+-suhde määritettiin jakamalla CD4+ T-solujen absoluuttinen lukumäärä saman osallistujan CD8+ T-solujen absoluuttisella määrällä samaan aikaan. Tiedot kerättiin lähtötilanteelta päiviltä 1–8, päiviltä 14, 21, 28, viikoilta 6, 8, 10, 12, kuukausilta 4, 5, 6, 12, 24, 36 ja 48. Kuitenkin päivien 8 ja 28 tiedot esitetään.
Päivät 8 ja 28
Lymfosyyttien prosenttiosuus (CD25+CD8+Tregs) Count
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 28
Yksi näyte kerättiin seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Annospäivänä 1 näytteet kerättiin EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostelupäivinä näytteet kerättiin ennen annostusta, EOI:ta ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Tiedot kerättiin lähtötilanteelta päiviltä 1–8, päiviltä 14, 21, 28, viikoilta 6, 8, 10, 12, kuukausilta 4, 5, 6, 12, 24, 36 ja 48. Kuitenkin päivien 8 ja 28 tiedot esitetään.
Päivät 8 ja 28
Soluihin sitoutuneen oteliksitsumabin määrät CD4+- ja CD8+-T-soluissa
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Näytteet suunniteltiin analysoitaviksi seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Edelleen annoksena päivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Seulontakäynnillä ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
CD4+- ja CD8+-T-solujen kyllästyminen oteliksitsumabilla
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Näytteet suunniteltiin analysoitaviksi seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Edelleen annoksena päivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Seulontakäynnillä ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
CD3/TCR-kompleksit CD4+- ja CD8+-T-soluissa
Aikaikkuna: Näytön vierailulla ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Näytteet suunniteltiin analysoitaviksi Screen-käynnillä ja lähtötasolla. Edelleen annoksena päivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Näytön vierailulla ja lähtötasolla. Annospäivänä 1, EOI:ssa ja 4 tuntia SOI:n jälkeen. Kaikkina muina annostuspäivinä ennen annosta, EOI ja 4 tuntia SOI:n jälkeen 48 kuukauteen asti.
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva antioteliksitsumabiantiglobuliinivaste
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
Oteliksitsumabivasta-ainetasot määritettiin ELISA:lla. Immunogeenisuustietoja ei kerätty kohortin 5 (5 päivän annostelu) osallistujilta.
48 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka käyttivät kipulääkkeitä, antihistamiineja ja laskimonsisäistä nesteytystä samanaikaisena lääkkeenä annostelupäivinä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Ibuprofeenia (kipulääke) annettiin suun kautta seuraavasti: 400-800 mg 2 tuntia ennen SOI:ta, 400-800 mg 2 tuntia SOI:n jälkeen, 400-800 mg 6 tuntia SOI:n jälkeen ja 400-800 mg nukkumaan mennessä. Jos ibuprofeeni oli vasta-aiheinen, asetaminofeenia käytettiin ibuprofeenin sijaan. Asetaminofeeniannokset säädettiin siten, että se ei ylittänyt 1 000 mg:aa 6 tunnissa tai 4 000 mg:aa päivässä. Ei-sedatiivinen antihistamiini (setiritsiini) annettiin noin 1 tunti ennen jokaista tutkimuslääkkeen infuusiota. Setiritsiinin suositeltu aloitusannos oli 5 mg tai 10 mg vuorokaudessa aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Normaalia suolaliuosta annettiin IV tarpeen mukaan nesteytyksen ylläpitämiseksi.
Päivään 8 asti
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 kuukauteen asti
Osallistujia nähtiin viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan annoksen jälkeen ja sitten joka toinen viikko viikkoon 12 asti. Viikon 12 jälkeen käyntejä tehtiin 1–3 kuukauden välein kuukauteen 18 saakka, mikä päättää ydintutkimuksen kuukauteen 48 saakka (seuranta). Päivän 1 annosta edeltävä arvo pidettiin lähtötasona. Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Perustaso ja 48 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115493
  • TRX4005 (MUUTA: Tolerx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115493
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa