Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Identifying Genes That Predict Risk of Developing Cervical Intraepithelial Neoplasia or Invasive Cervical Cancer

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Washington

HIV-Associated DNA Hypermethylation in Cervical Cancer

RATIONALE: Finding certain changes in genes may help doctors predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer and may help the study of cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying genes that may predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Utilize molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer (ICC) among patients with or without HIV infection.
  • Perform a nested case-control study assessing the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes in these patients.
  • Identify HIV-related factors (e.g., CD4 counts, viral load, and highly active antiretroviral therapy [HAART]) that might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes in these patients.

OUTLINE: This is a longitudinal, multicenter study.

Patients undergo biopsy for removal of cervical tissue. Patients also undergo blood and urine sample collection. Samples are analyzed for the presence of cancer or changes that indicate that cancer might develop. Patients also undergo colposcopy at baseline and at 3 years.

After completion of study procedures, patients are followed every 4 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,150 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1680

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5035
        • Centre Hospitalier Universite De Fann
      • Dakar, Senegal, BP 5126
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All study participants will be African women presenting to the clinical sites in Dakar, Senegal. Subjects will be representative of ethnic and racial groups living in Senegal.

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

  • Underwent Pap smear, human papillomavirus (HPV) testing, and HIV testing AND meets any of the following criteria:

    • Biopsy and colposcopy confirmed cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or invasive cervical cancer (ICC), meeting any of the following criteria:

      • CIN grade 2-3 or higher
      • Repeated CIN1 (times 6)
      • Abnormal Pap smear (atypical squamous cells of undetermined significance [ASCUS] or worse)
    • HIV seropositive
    • Negative cytology but positive for high-risk human papillomavirus (HPV)
    • Negative cytology and negative HPV
    • HIV negative (without biopsy-proven CIN 3 or worse) and high-risk HPV infection (types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 55, 56, 58, 59, 68, 82, 83, 73)
  • >= 18 years of age
  • Intact cervix
  • Not pregnant
  • Able to provide informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years of age
  • Pregnant at screening
  • Cervix not intact
  • not able to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV+, <CIN2
HIV positive women without CIN2-3 or worse
HIV-, no >=CIN3 biopsy, HR HPV+
HIV negative women without biopsy-proven CIN3 or worse, and with high risk HPV infection
HIV-, <=CIN1, HPV- at screening
HIV negative women who are <= CIN1 and HPV negative at screening

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identification of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer
Aikaikkuna: 3 years
Use molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of CIN-3/ICC among women with and without HIV infection. We will rank genes by their ability to discriminate normal cervical tissue from CIN-3/ICC after stratifying by HIV infection.
3 years
Assessment of the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes
Aikaikkuna: 3 years
Perform a nested case control study assessing the risk of developing CIN-3 in relationship to HPV persistence, HIV, and the presence or acquisition of the candidate hypermethylated genes.
3 years
Identification of HIV-related factors associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes
Aikaikkuna: 3 years
Identify HIV-related factors (CD4 counts, viral load, HAART) which might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy B. Kiviat, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6113
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA111187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UWCC-6113 (Muu tunniste: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • UWCC-04-4928-B01 (Muu tunniste: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • FHCRC-6113 (Muu tunniste: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • CDR0000482330 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa