Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Identifying Genes That Predict Risk of Developing Cervical Intraepithelial Neoplasia or Invasive Cervical Cancer

2013. november 15. frissítette: University of Washington

HIV-Associated DNA Hypermethylation in Cervical Cancer

RATIONALE: Finding certain changes in genes may help doctors predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer and may help the study of cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying genes that may predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Utilize molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer (ICC) among patients with or without HIV infection.
  • Perform a nested case-control study assessing the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes in these patients.
  • Identify HIV-related factors (e.g., CD4 counts, viral load, and highly active antiretroviral therapy [HAART]) that might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes in these patients.

OUTLINE: This is a longitudinal, multicenter study.

Patients undergo biopsy for removal of cervical tissue. Patients also undergo blood and urine sample collection. Samples are analyzed for the presence of cancer or changes that indicate that cancer might develop. Patients also undergo colposcopy at baseline and at 3 years.

After completion of study procedures, patients are followed every 4 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,150 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1680

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál, BP 5035
        • Centre Hospitalier Universite De Fann
      • Dakar, Szenegál, BP 5126
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All study participants will be African women presenting to the clinical sites in Dakar, Senegal. Subjects will be representative of ethnic and racial groups living in Senegal.

Leírás

INCLUSION CRITERIA:

  • Underwent Pap smear, human papillomavirus (HPV) testing, and HIV testing AND meets any of the following criteria:

    • Biopsy and colposcopy confirmed cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or invasive cervical cancer (ICC), meeting any of the following criteria:

      • CIN grade 2-3 or higher
      • Repeated CIN1 (times 6)
      • Abnormal Pap smear (atypical squamous cells of undetermined significance [ASCUS] or worse)
    • HIV seropositive
    • Negative cytology but positive for high-risk human papillomavirus (HPV)
    • Negative cytology and negative HPV
    • HIV negative (without biopsy-proven CIN 3 or worse) and high-risk HPV infection (types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 55, 56, 58, 59, 68, 82, 83, 73)
  • >= 18 years of age
  • Intact cervix
  • Not pregnant
  • Able to provide informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years of age
  • Pregnant at screening
  • Cervix not intact
  • not able to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV+, <CIN2
HIV positive women without CIN2-3 or worse
HIV-, no >=CIN3 biopsy, HR HPV+
HIV negative women without biopsy-proven CIN3 or worse, and with high risk HPV infection
HIV-, <=CIN1, HPV- at screening
HIV negative women who are <= CIN1 and HPV negative at screening

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identification of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer
Időkeret: 3 years
Use molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of CIN-3/ICC among women with and without HIV infection. We will rank genes by their ability to discriminate normal cervical tissue from CIN-3/ICC after stratifying by HIV infection.
3 years
Assessment of the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes
Időkeret: 3 years
Perform a nested case control study assessing the risk of developing CIN-3 in relationship to HPV persistence, HIV, and the presence or acquisition of the candidate hypermethylated genes.
3 years
Identification of HIV-related factors associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes
Időkeret: 3 years
Identify HIV-related factors (CD4 counts, viral load, HAART) which might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes.
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy B. Kiviat, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6113
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA111187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UWCC-6113 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • UWCC-04-4928-B01 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • FHCRC-6113 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • CDR0000482330 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel