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Identifying Genes That Predict Risk of Developing Cervical Intraepithelial Neoplasia or Invasive Cervical Cancer

15 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Washington

HIV-Associated DNA Hypermethylation in Cervical Cancer

RATIONALE: Finding certain changes in genes may help doctors predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer and may help the study of cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying genes that may predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Utilize molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer (ICC) among patients with or without HIV infection.
  • Perform a nested case-control study assessing the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes in these patients.
  • Identify HIV-related factors (e.g., CD4 counts, viral load, and highly active antiretroviral therapy [HAART]) that might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes in these patients.

OUTLINE: This is a longitudinal, multicenter study.

Patients undergo biopsy for removal of cervical tissue. Patients also undergo blood and urine sample collection. Samples are analyzed for the presence of cancer or changes that indicate that cancer might develop. Patients also undergo colposcopy at baseline and at 3 years.

After completion of study procedures, patients are followed every 4 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,150 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5035
        • Centre Hospitalier Universite De Fann
      • Dakar, Senegal, BP 5126
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All study participants will be African women presenting to the clinical sites in Dakar, Senegal. Subjects will be representative of ethnic and racial groups living in Senegal.

Descripción

INCLUSION CRITERIA:

  • Underwent Pap smear, human papillomavirus (HPV) testing, and HIV testing AND meets any of the following criteria:

    • Biopsy and colposcopy confirmed cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or invasive cervical cancer (ICC), meeting any of the following criteria:

      • CIN grade 2-3 or higher
      • Repeated CIN1 (times 6)
      • Abnormal Pap smear (atypical squamous cells of undetermined significance [ASCUS] or worse)
    • HIV seropositive
    • Negative cytology but positive for high-risk human papillomavirus (HPV)
    • Negative cytology and negative HPV
    • HIV negative (without biopsy-proven CIN 3 or worse) and high-risk HPV infection (types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 55, 56, 58, 59, 68, 82, 83, 73)
  • >= 18 years of age
  • Intact cervix
  • Not pregnant
  • Able to provide informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years of age
  • Pregnant at screening
  • Cervix not intact
  • not able to provide informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HIV+, <CIN2
HIV positive women without CIN2-3 or worse
HIV-, no >=CIN3 biopsy, HR HPV+
HIV negative women without biopsy-proven CIN3 or worse, and with high risk HPV infection
HIV-, <=CIN1, HPV- at screening
HIV negative women who are <= CIN1 and HPV negative at screening

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identification of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer
Periodo de tiempo: 3 years
Use molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of CIN-3/ICC among women with and without HIV infection. We will rank genes by their ability to discriminate normal cervical tissue from CIN-3/ICC after stratifying by HIV infection.
3 years
Assessment of the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes
Periodo de tiempo: 3 years
Perform a nested case control study assessing the risk of developing CIN-3 in relationship to HPV persistence, HIV, and the presence or acquisition of the candidate hypermethylated genes.
3 years
Identification of HIV-related factors associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes
Periodo de tiempo: 3 years
Identify HIV-related factors (CD4 counts, viral load, HAART) which might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy B. Kiviat, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6113
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA111187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UWCC-6113 (Otro identificador: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • UWCC-04-4928-B01 (Otro identificador: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • FHCRC-6113 (Otro identificador: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • CDR0000482330 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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