Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifying Genes That Predict Risk of Developing Cervical Intraepithelial Neoplasia or Invasive Cervical Cancer

15. november 2013 oppdatert av: University of Washington

HIV-Associated DNA Hypermethylation in Cervical Cancer

RATIONALE: Finding certain changes in genes may help doctors predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer and may help the study of cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying genes that may predict which patients are at risk of developing cervical intraepithelial neoplasia or invasive cervical cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Utilize molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer (ICC) among patients with or without HIV infection.
  • Perform a nested case-control study assessing the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes in these patients.
  • Identify HIV-related factors (e.g., CD4 counts, viral load, and highly active antiretroviral therapy [HAART]) that might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes in these patients.

OUTLINE: This is a longitudinal, multicenter study.

Patients undergo biopsy for removal of cervical tissue. Patients also undergo blood and urine sample collection. Samples are analyzed for the presence of cancer or changes that indicate that cancer might develop. Patients also undergo colposcopy at baseline and at 3 years.

After completion of study procedures, patients are followed every 4 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,150 patients will be accrued for this study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5035
        • Centre Hospitalier Universite De Fann
      • Dakar, Senegal, BP 5126
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All study participants will be African women presenting to the clinical sites in Dakar, Senegal. Subjects will be representative of ethnic and racial groups living in Senegal.

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

  • Underwent Pap smear, human papillomavirus (HPV) testing, and HIV testing AND meets any of the following criteria:

    • Biopsy and colposcopy confirmed cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or invasive cervical cancer (ICC), meeting any of the following criteria:

      • CIN grade 2-3 or higher
      • Repeated CIN1 (times 6)
      • Abnormal Pap smear (atypical squamous cells of undetermined significance [ASCUS] or worse)
    • HIV seropositive
    • Negative cytology but positive for high-risk human papillomavirus (HPV)
    • Negative cytology and negative HPV
    • HIV negative (without biopsy-proven CIN 3 or worse) and high-risk HPV infection (types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 55, 56, 58, 59, 68, 82, 83, 73)
  • >= 18 years of age
  • Intact cervix
  • Not pregnant
  • Able to provide informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years of age
  • Pregnant at screening
  • Cervix not intact
  • not able to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV+, <CIN2
HIV positive women without CIN2-3 or worse
HIV-, no >=CIN3 biopsy, HR HPV+
HIV negative women without biopsy-proven CIN3 or worse, and with high risk HPV infection
HIV-, <=CIN1, HPV- at screening
HIV negative women who are <= CIN1 and HPV negative at screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of hypermethylated genes that are predictive of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 3 or invasive cervical cancer
Tidsramme: 3 years
Use molecular assays to identify a panel of hypermethylated genes that are predictive of CIN-3/ICC among women with and without HIV infection. We will rank genes by their ability to discriminate normal cervical tissue from CIN-3/ICC after stratifying by HIV infection.
3 years
Assessment of the risk of developing CIN3 in relationship to human papillomavirus (HPV) persistence, HIV, and the presence or acquisition of candidate hypermethylated genes
Tidsramme: 3 years
Perform a nested case control study assessing the risk of developing CIN-3 in relationship to HPV persistence, HIV, and the presence or acquisition of the candidate hypermethylated genes.
3 years
Identification of HIV-related factors associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes
Tidsramme: 3 years
Identify HIV-related factors (CD4 counts, viral load, HAART) which might be associated with the presence or acquisition of specific hypermethylated genes.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy B. Kiviat, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6113
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA111187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UWCC-6113 (Annen identifikator: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • UWCC-04-4928-B01 (Annen identifikator: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • FHCRC-6113 (Annen identifikator: Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium)
  • CDR0000482330 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere