Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumisen ja isännän vasteen biomarkkerien validointi

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uloshengityshengityksen kondensaatissa (EBC) mitattuja biomarkkereita haittojen vähentämisen kliinisten strategioiden arvioimiseksi. Se hyödyntää äskettäin kehitettyä laitetta, joka mahdollistaa uloshengityshengityskondensaatin keräämisen toistettavasti, mahdollisimman pienellä ponnistelulla ja ilman oraalista kontaminaatiota. Näytteet oireettomilta tupakoijilta ennen ja jälkeen tupakointitottumusten muuttamisen (lopettaminen tai vähentäminen) osittaisen nikotiinikorvauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uloshengityshengityksen kondensaatissa (EBC) mitattuja biomarkkereita haittojen vähentämisen kliinisten strategioiden arvioimiseksi. Se hyödyntää äskettäin kehitettyä laitetta, joka mahdollistaa uloshengityshengityskondensaatin keräämisen toistettavasti, mahdollisimman pienellä ponnistelulla ja ilman oraalista kontaminaatiota. Kokeen päätavoite on tarjota todisteita biomarkkerien validoimiseksi EBC:ssä.

Tämä saavutetaan ottamalla näytteitä oireettomilta tupakoijilta ennen ja jälkeen tupakointitottumusten muuttamisen (lopettaminen tai vähentäminen) osittaisen nikotiinin korvaamisen avulla.

EBC:ssä tehtäviin toimenpiteisiin kuuluu H2O2, tämän "kehon" nesteen laajimmin tutkittu biomarkkeri. Käytetään menetelmiä, joilla voidaan luotettavasti määrittää tasot normaaleissa tupakoimattomissa ja oireettomissa tupakoitsijoissa. Useissa raporteissa on raportoitu tupakoitsijoiden kaksinkertaistumista, ja tutkijat ovat vahvistaneet sen alustavissa tiedoissa. Lisäksi muita hapetusstressin biomarkkereita: TBAR:t, 8-isoprosaani ja nitrotyrosiini kvantifioidaan standardimenetelmillä.

EBC:ssä kvantifioitujen biomarkkerien luotettavuus arvioidaan (ts. toistettavuus ja herkkyys) muutokselle ja validiteetille (verrattuna kliinisesti määriteltyihin päätepisteisiin ja aiemmin validoituihin altistusmittauksiin). Uusittavuus arvioidaan tekemällä toistuvia mittauksia samoista kohteista eri tilanteissa. Muutosherkkyyttä arvioidaan vertaamalla arvoja ennen tupakoinnin vaihtamista ja sen jälkeen. Lopuksi biomarkkerien validiteetti arvioidaan vertaamalla niitä aikaisempiin savualtistuksen mittauksiin (CO, NNAL ja NNAL-glc) ja kliinisesti määriteltyihin päätepisteisiin: oireisiin, St. Georgen hengityskyselyyn ja keuhkoputkia laajentavaan keuhkotoimintaan. Jälkimmäisistä toimenpiteistä alustavien tietojen mukaan oireita voidaan havaita "oireettomilla" tupakoitsijoilla ja ne voivat muuttua haittojen vähentämisstrategian myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
  • Tupakointi on vakaata yli kolme kuukautta
  • Tupakoinut vähintään 5 pakkausvuotta
  • Ole valmis vakavaan lopetusyritykseen ja ole valmis käyttämään nikotiinikorvaushoitoa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö; minkä tahansa hengitysteiden tulehduksellisen *sairauden esiintyminen, mukaan lukien kohtalainen tai pahempi COPD (FEV1 < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhde < 0,7) tai PFT-kriteerit astmalle (FEV1:n paraneminen > 12 % ennustetusta ja > 200 ml).
  • Koehenkilöt, joilla on normaali keuhkojen toiminta ja jotka täyttävät kroonisen keuhkoputkentulehduksen diagnoosikriteerit, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa sairaus, lukuun ottamatta tulehduksellista keuhkosairautta, saavat osallistua edellyttäen, että tulehdusta ehkäiseviä hoitoja ei käytetä säännöllisesti ja jos heidän kliinisen tilansa ei ole muuttunut tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
uloshengitys vetyperoksidia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
keuhkojen toiminta
terveydentila (SGRQ, CCQ, BCSS, LCQ)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Institute for Science and Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakanpolttaja

Kliiniset tutkimukset nikotiini polarrilex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa