Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af biomarkører for eksponering og værtsrespons

28. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse vil evaluere biomarkører målt i udåndet åndedrætskondensat (EBC) for at vurdere kliniske strategier for skadesreduktion. Det vil drage fordel af en nyligt udviklet enhed, der tillader opsamling af udåndet åndedrætskondensat reproducerbart, med minimal indsats fra forsøgspersonen og uden oral kontaminering. Prøver fra asymptomatiske rygere før og efter fremkaldelse af en ændring i deres rygevane (ophør eller reduktion) ved hjælp af delvis nikotinerstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere biomarkører målt i udåndet åndedrætskondensat (EBC) med det formål at vurdere kliniske strategier for skadesreduktion. Det vil drage fordel af en nyligt udviklet enhed, der tillader opsamling af udåndet åndedrætskondensat reproducerbart, med minimal indsats fra forsøgspersonen og uden oral kontaminering. Hovedmålet med forsøget er at tilvejebringe beviser til at validere biomarkører i EBC.

Dette vil blive opnået ved at indsamle prøver fra asymptomatiske rygere før og efter fremkaldelse af en ændring i deres rygevane (stop eller reduktion) ved hjælp af delvis nikotinerstatning.

Foranstaltninger, der skal træffes i EBC, omfatter H2O2, den mest udbredte biomarkør i denne "krops" væske. Metoder, der pålideligt kan kvantificere niveauer hos normale ikke-rygere og hos asymptomatiske rygere, vil blive brugt. To gange flere rygere er blevet rapporteret i flere rapporter og bekræftet i foreløbige data af efterforskerne. Derudover vil andre biomarkører for oxidantstress: TBAR'er, 8-isoprostan og nitrotyrosin blive kvantificeret ved hjælp af standardmetoder.

Biomarkører kvantificeret i EBC vil blive vurderet for pålidelighed (dvs. reproducerbarhed og for følsomhed) for ændringer og for validitet (sammenlignet med klinisk definerede endepunkter og tidligere validerede eksponeringsmål). Reproducerbarheden vil blive vurderet ved at foretage gentagne målinger i de samme emner ved forskellige lejligheder. Følsomhed over for ændringer vil blive vurderet ved at sammenligne værdier før og efter ændring af rygevane. Endelig vil validiteten af ​​biomarkørerne blive vurderet ved at sammenligne dem med tidligere mål for røgeksponering (CO, NNAL og NNAL-glc) og til klinisk definerede endepunkter: symptomer, St. George's Respiratory Questionnaire og post bronkodilaterende lungefunktion. Med hensyn til sidstnævnte tiltag tyder foreløbige data på, at symptomer kan påvises hos "asymptomatiske" rygere, og at disse kan ændres med en skadesreduktionsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 19 år eller ældre
  • Har en stabil rygevane mere end tre måneder
  • Har røget i mindst 5 pakkeår
  • Vær villig til at gøre et seriøst ophørsforsøg og vær villig til at bruge nikotinerstatningsterapi
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin; tilstedeværelse af enhver inflammatorisk *sygdom i luftvejene inklusive moderat eller værre KOL (FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 0,7) eller PFT-kriterier for astma (forbedring i FEV1>12 % af forventet og >200 ml).
  • Personer med normal lungefunktion, som opfylder kriterierne for diagnosticering af kronisk bronkitis, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med stabile medicinske tilstande, undtagen inflammatorisk lungesygdom, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at antiinflammatoriske terapier ikke anvendes regelmæssigt, og forudsat at der ikke har været nogen ændring i deres kliniske status i de to måneder før undersøgelsens begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
udåndet ånde brintoverilte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
lungefunktion
sundhedsstatus (SGRQ, CCQ, BCSS, LCQ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Institute for Science and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Anslået)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretryger

Kliniske forsøg med nikotin polacrilex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner