Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidi-infuusio dialyysipotilailla, joilla on endotoksemia (LIPIDOSE)

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sepsicure

Vaihe II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus lipidiemulsion (lipidoosi) vaikutuksista endotoksiinipitoisuuksiin kroonista hemodialyysiä saavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko fosfolipidiemulsio tehokas kroonisen endotoksemian hoidossa hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 70 % dialyysipotilaista kärsii kroonisesta uupumuksesta ja väsymyksestä. Mahdollinen kiihottava tekijä voi olla verenkierrossa olevan endotoksiinin korkeat tasot, joka on vakiintunut voimakkaana tulehduksellisen sytokiinin vapautumisen stimulaattorina.

Lisääntyneen endotoksiinin lähde dialyysipotilailla on edelleen epäselvä, ja suosituimpia hypoteeseja ovat bakteerituotteiden takaisindiffuusio ei-steriilistä dialyysistä ja bakteerituotteiden siirtyminen sen läpi, mikä useimmilla dialyysipotilailla on turvottava suolen seinämä. Tämä endotoksiini ei näytä liittyvän itse dialyysimenettelyyn, ja se näyttää todellakin poistuvan jossain määrin tehokkaasti menettelyn avulla. Kuitenkin seuraavaan dialyysihoitoon mennessä endotoksiinipitoisuudet nousevat nopeasti tasoille, jotka ovat joissakin tapauksissa merkittävästi korkeampia kuin jopa mitatut (EAA:n kautta) septisesta sokista kärsivillä potilailla. Vaikka mekanismeja, joilla dialyysipotilaat sietävät näitä korkeita endotoksiinitasoja ilman hemodynaamista romahdusta, ei ymmärretä, Rogosin Institute on osoittanut, että korkeat tasot korreloivat merkittävästi potilaan väsymyksen kanssa.

Ottaen huomioon endotoksiinin voimakkaan kyvyn indusoida tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistä (jotka vuorostaan ​​ovat todennäköisesti vastuussa heikentävistä väsymyksen ja pahoinvoinnin oireista, jotka vaivaavat suurinta osaa dialyysipotilaista), on loogista, että endotoksiinin sitoutuminen ja inaktivointi voi johtaa parantumiseen. kliiniset tulokset. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole dialyysipotilaille hyväksyttyjä tuotteita tähän tarkoitukseen.

Yksi lähestymistapa tähän ongelmaan voi olla endogeenisten järjestelmien lisääminen endotoksiinin inaktivoimiseksi. On esimerkiksi ehdotettu, että seerumin eri lipoproteiinifraktiot voivat itse asiassa olla endotoksiinin (ja muiden toksiinien) fysiologinen "nielu" pintafosfolipideihin sitoutumisen kautta. Siksi dialyysipotilaat, joille väestönä on ominaista hypokolesterolemia ja hypolipoproteinemia, ovat erityisen alttiita endotoksemian haitallisille vaikutuksille.

Tämä on johtanut proteiinittoman fosfolipidiemulsion "LIPIDOSE" kehittämiseen. Tämän yhdisteen ehdotettu vaikutusmekanismi on infusoitujen fosfolipidien uudelleenmuotoilu lipoproteiineiksi, mikä lisää lipoproteiini- ja fosfolipidipitoisuutta ja helpottaa endotoksiinien suurempaa sitoutumista ja neutralointia. "LIPIDOSE" on läpikäynyt laajan testauksen sekä eläimillä että ihmisillä, ja sen on havaittu lisäävän merkittävästi seerumin fosfolipidi- ja lipoproteiinipitoisuuksia, parantavan eloonjäämistä septisen peritoniitin tappavassa eläinmallissa ja lieventävän endotoksemian oireita terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rogosin Manhattan Dialysis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodialyysissä ≥ 3 kuukautta.
  2. Annettu kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus.

  3. Täyttää seuraavat laboratorioparametrit seulontalaboratorioissa:

    • seerumin albumiini > 2,5 g/dl;
    • Seerumin kokonaiskolesteroli > 95 mg/dl;
    • Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) > 20 mg/dl;
    • Seerumin hemoglobiini ≥ 11 g/dl;
    • Seerumin transaminaasiarvot < 2x normaalin ylärajan.
  4. Dialyysin riittävyystaso (KT/V) on ollut yli 1,3 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Sen elinvoimapistemäärä on ≤ 16 seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimuslääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa (oraalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä tai pidättäytyminen seksuaalisesta suhteesta) tutkimusjakson aikana.

  3. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan aikana:

    • Seerumin haptoglobiini alle normaalin alarajan;
    • laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 U/L;
    • Pienitiheyksinen lipoproteiini (LDL) > 190 mg/dl;
    • Paasto (8 tuntia, vain vesi) triglyseriditaso > 300 mg/dl;
    • Seerumin fosfolipiditaso > 500 mg/dl.
  4. Sen EAA-taso < 0,6 Endotoksiiniaktiivisuus (EA) seulonnassa.
  5. Hänellä on pitkittynyt sydämen aaltoväli (QT) (määritelty korjatulla QT:llä (QTc) > 460 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
  6. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio munille (tai munatuotteille), soijapavuille, Intralipidille tai jollekin "LIPIDOOSIN" aineosalle.
  7. Hän on ollut äskettäin sairaalahoidossa (viimeisten 30 päivän aikana) tai hänellä on jokin muu akuutti sairaus.
  8. Ei pidetty lääketieteellisesti tai psykiatrisesti stabiilina tutkimuksen kannalta (tutkijan tai kohteen ensisijaisen nefrologin mielestä).
  9. Tällä hetkellä jokin seuraavista lääkkeistä: (a) lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä; (b) parenteraaliset ravintolisät (esim. Intralipid); (c) amfoterisiini; (d) liposomaalinen amfoterisiini; (e) amfoterisiini B -lipidikompleksi; tai (f) kumadiini.
  10. Hänellä on tunnettu systolinen toimintahäiriö (määritelty aikaisemmassa sydämen kaikututkimuksessa, ejektiofraktio (EF) < 35 %).
  11. Saat tällä hetkellä jotakin seuraavista kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä; parenteraaliset ravintolisät, jotka sisältävät lipidi"emulsion" (esim. Intralipid), amfoterisiiniä, liposomaalista amfoterisiiniä tai amfoterisiini B -lipidikompleksia.
  12. Hänellä on tunnettu aktiivinen hemolyyttinen sairaus; immuuni hemolyyttinen anemia, hemoglobinopatia (sirppisoluanemia ja suuri talassemia) tai joiden tiedetään tai uskotaan kärsivän perinnöllisestä sferosytoosista tai S.E. Aasialainen elliptosytoosi.
  13. Hänellä on tunnettu luuydinsairaus, joka johtuu riittämättömästä punasolujen tuotannosta (esim. aplastinen anemia, myelodysplasia).
  14. Hänellä on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lipidioosi
Annostus 1,5 ml/kg lipidoosia 2 tunnin aikana.
Lääke: Lipidioosi
Kahden viikon aikana, heti koehenkilön kolmen (maanantai/keskiviikko/perjantai (M/W/P)) normaalin dialyysihoidon jälkeen, koehenkilön tämänhetkiseen painoon perustuen, kohde saa 1,5 ml/kg lipidoosia 2 tunnin aikana. .
Muut nimet:
  • GR270773
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus 1,5 ml/kg lumelääkettä 2 tunnin aikana.
Lääke: Plasebo
Kahden viikon aikana, heti koehenkilön kolmen (M/W/F) normaalin dialyysihoidon jälkeen, koehenkilön tämänhetkiseen painoon perustuen, kohde saa 1,5 ml/kg lumelääkettä 2 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotoksiinipitoisuuden lasku.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joiden hemodialyysin jälkeinen endotoksiini (mitattuna Endotoxin Activity Assaylla (EAA)) oli pienempi kuin heidän hemodialyysiä edeltävänsä endotoksiininsa.
Perustaso ja 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sepsicure

Yhteistyökumppanit

The Rogosin Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Roxana Bologa, MD, The Rogosin Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa