- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00511069
Velcade (Bortezomib - PS341) in the Treatment of Patients Over 18 Years With Ph+ Leukemia
A Phase II Study of Velcade (Bortezomib - PS341) in the Treatment of Patients Over 18 Years With Ph+ Leukemia
Ph+ leukemias (i.e.Chronic Myelogenous Leukemia (CML) and (Ph+) Acute Lymphoblastic Leukemia are malignant clonal disorder of the hemopoietic stem cell due to reciprocal translocation of genetic material between chromosome 9 and 22 giving rise to the translocation t(9;22) (q2.2; q2.1). The translocation causes the formation of a new hybrid gene (bcr-abl) that codes for a 185 kb or 210 kb cytoplasmic protein (P185 and P210 respectively) that by autophosphorylation activates a number of signaling pathways involved in cell proliferation, maturation, apoptosis and adhesion, leading to the malignant cell transformation1-3. The course of the disease goes on through a chronic phase (CP), usually lasting some years, that is characterized by a massive myeloid hyperplasia with hyperleukocytosis and splenomegaly. The CP is almost always followed by an accelerated or blastic phase (ABP) where the leukemic process acquires the characteristics of acute leukemia. The ABP usually lasts some months and terminates with the death of the patient3.
The frequency of CML in western countries ranges between 10 and 15 per million persons (age - standardized). It is rare in children. The median age is 55 years.
Current treatment of CML includes conventional chemotherapy, allogeneic bone marrow transplantation (allo BMT), alpha-interferon (alpha-IFN)and imatinib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico "S.Orsola-Malpighi"-Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria for chronic phase patients :
- Age >/=18 years
- Ph positive
- Absence of a CHR after 3 months on imatinib
- Loss of a previously obtained CHR on imatinib alone
- Absence of a CCgR within 12 months on imatinib alone
- Loss of a previously obtained CCgR on imatinib alone
- Written informed consent
Exclusion Criteria for chronic phase patients :
- Age <18
- Performance status (ECOG/WHO) > 2 (see Appendix 2)
- Inability to provide written informed consent
- Pregnancy
- Accelerated or blastic phase
- Formal refusal of any recommendation of a safe contraception
- Alcohol or drug addiction
- Altered hepatic or renal function as defined by AST/ALT or bilirubin > 3 times upper normal limits (UNL)
- Serum creatinine > 265 umol/l or >3.0 mg/dl
- Any other disease or condition that by the advise of the responsible physician would make the treatment dangerous for the patient or would make the patient ineligible for the study, including physical, psychiatric, social and behavioural problems.
Inclusion criteria for accelerated and blastic phase or acute lymphoblastic leukemia Ph+ patients:
- Age >/=18 years
- Ph positive
- Loss of a previous hematological response to imatinib alone, with further progression to ABP (see section 14 for definitions)
- Performance status (ECOG/WHO)
- Written informed consent
Exclusion criteria for accelerated and blastic phase or acute lymphoblastic leukemia Ph+ patients:
- Age <18
- Performance status (ECOG/WHO) > 2 (see Appendix 2)
- Inability to provide written informed consent
- Pregnancy
- Chronic Phase disease
- Formal refusal of any recommendation of a safe contraception
- Alcohol or drug addiction
- Altered hepatic or renal function as defined by AST/ALT or bilirubin > 3 times upper normal limits (UNL)
- Serum creatinine > 265 umol/l or >3.0 mg/dl
- Any other disease or condition that by the advise of the responsible physician would make the treatment dangerous for the patient or would make the patient ineligible for the study, including physical, psychiatric, social and behavioural problems.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Martinelli, MD, Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli" Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML/033-26866138-CAN
- EUDRACT 2004-002977-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisWaldenströmin makroglobulinemiaRanska
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationTuntematonMunuaisten siirto | UremiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | WilmsTumorYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalTuntematonEkstramedullaarinen plasmasytoomaKiina
-
Peking Union Medical College HospitalValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemia | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuninen trombosytopeniaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisWaldenströmin makroglobulinemiaItalia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.RekrytointiPlasmablastinen lymfoomaItalia
-
Intergroupe Francophone du MyelomeValmis
-
University of ArkansasLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat