AZD2811-nanohiukkasten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho monoterapiana tai yhdistelmänä akuuttiin myelooiseen leukemiaan osallistuvilla potilailla.
Vaihe I/II, avoin, 2-osainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD2811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmähoidossa aiemmin hoitamattomissa tai uusiutuneissa/refraktaarisissa akuutissa myelooisessa leukemiapotilaissa, jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon Terapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa määritetään AZD2811-monoterapian tai yhdistelmälääkkeen MTD ja aikataulu, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla tai aiemmin hoitamattomilla AML-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen hoitoon. induktioterapiaa. Tutkimuksessa selvitetään myös mahdollista kliinistä aktiivisuutta arvioimalla osallistujien kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A, annoksen korottaminen ja osa B, annoksen laajentaminen. Osallistujat kirjataan joko A- tai B-osaan tutkijan arvion mukaan sopivimmasta kohtelusta yksittäiselle osallistujalle ja lähtö- ja saapumisaikojen saatavuudelle.
Osa A – Annoksen eskalointi
Noin 48 arvioitavissa olevaa hoitoa saamatonta AML-osallistujaa, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen induktiohoitoon tai jotka ovat uusiutuneita/refraktaarisia AML-osallistujia, otetaan mukaan tämän tutkimuksen osan A monoterapian eskalaatioon 1 ja 2.
Annoksen korotus- ja eskalaatiosuunnitelma AZD2811:n arvioimiseksi noudattaa Bayesin Adaptive Design -mallia, joka yhdistää aiemmat odotukset annostoksisuussuhteesta ja käyttää kunkin kohortin lopussa olevia tietoja suositellakseen annosta ja aikataulua seuraavalle kohortille. Osallistujien kokonaismäärä riippuu tarvittavien annoskorotusten, eskalaatioiden ja aikataulumuutosten määrästä. Jokaista annoskohorttia kohden tarvitaan vähintään 3 ja enintään 6 arvioitavaa osallistujaa.
Osa A ryhmä 1, käsivarsi A – päivät 1 ja 4 monoterapian annoksen nostaminen:
Osallistujat saavat yhden 2 tai 4 tunnin IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 4. Annostustiheyttä ja -aikataulua voidaan muuttaa tutkimuksen aikana uusien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Mukaan otetaan noin 22 osallistujaa.
Osa A ryhmä 1, käsivarsi B – päivät 1, 4, 15 ja 18 monoterapian annoksen nostaminen:
Päivän 1, 4, 15 ja 18 päivät 4 viikon tai 28 päivän välein (Q4W) tutkitaan päivien 1 ja 4 Q4W aikataulun lisäksi. Ehdotettu aloitusannos tälle aikataululle on 300 mg/infuusio AZD2811 päivinä 1, 4, 15 ja 18 (ts. kumulatiivinen annos 1200 mg/Q4W). Tämä aloitusannos on pienempi kuin päivittäiset annokset, jotka on osoitettu siedetyiksi AML-asetuksissa, ja kumulatiivinen sykliannos/Q4W ei ylitä suurinta siedettyä annosta (600 mg/infuusio päivä 1, 4 kumulatiivinen 1200 mg Q4W). Mukaan otetaan noin 18 osallistujaa.
Yhdistelmä eskalointi:
AZD2811:tä voidaan nostaa (yhdistelmäasetuksissa) tutkitusta monoterapiaannoksesta riippumatta, kun saatavilla olevat turvallisuustiedot on tutkittu perusteellisesti. Yhdistelmähoidon tutkiminen ei vaikuta annokseen, jota tutkitaan tarkemmin monoterapiassa, eikä monoterapia vaikuta annokseen yhdistelmähoidossa. Sellaisenaan kohorttien lukumäärä monoterapia-asetuksessa voi poiketa kohorttien lukumäärästä yhdistelmäasetuksessa. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) ottaa monoterapian turvallisuushavainnot huomioon yleisessä päätöksentekoprosessissa myöhempää annostutkimuspäätöstä varten.
Sekä AZD2811- että yhdistelmävarsiin sovelletaan rullaavaa 6-mallia. Rolling 6 -menetelmä mahdollistaa 3–6 osallistujan kerryttämisen samanaikaisesti annostasolle, joka perustuu tällä hetkellä ilmoittautuneiden ja arvioitavien osallistujien lukumäärään, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja joilla on edelleen riski DLT:n kehittymisestä.
Osa A ryhmä 2 käsivarsi A – päivät 1 ja 4 atsasitidiiniyhdistelmän eskalaatio:
Tutkimuksessa käytetään 400 mg:n aloitusannosta AZD2811:tä yhdessä hypometyloivan aineen (HMA) atsasitidiinin standardiannoksen kanssa. Tässä annoksen korotusosassa otetaan mukaan noin 12–15 arvioitavissa olevaa hoitoa saamatonta AML-osallistujaa, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiohoitoon tai uusiutuneeseen/refraktoriseen AML:ään, ja heille annostellaan nousevina annoksina AZD2811:tä ja atsasitidiinin standardiannoksia 75 mg/m² kehon pintaa kohti. alueelle ihonalaisesti (SC) kaikilla alueilla tai valinnaisesti/vaihtoehtoisesti IV:llä Yhdysvalloissa (USA) kansallisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
Osa A, ryhmä 2 käsivarsi B – päivät 1, 4, 15 ja 18 atsasitidiinin yhdistelmäannoksen korotus
Annoksen intensiteetin lisäämiseksi 4 viikon syklin aikana ja tehokkuuden parantamiseksi yhdistelmäasetuksessa AZD2811:tä tutkitaan myös päivien 1, 4, 15 ja 18 aikataulussa atsasitidiiniyhdistelmässä ja aloitetaan pienemmällä päivittäisellä annoksella, joka on ollut on osoitettu olevan turvallinen, kun sitä annetaan 28 päivän välein. Ehdotettu aloitusannos tälle ohjelmalle on 300 mg/infuusio AZD2811 päivinä 1, 4, 15 ja 18 (eli kumulatiivinen annos 28 päivää kohti on 1200 mg/Q4W) ja atsasitidiinin standardiannos ja käyttö 75 mg/m² kehon pintaa alueella SC kaikilla alueilla tai valinnaisesti/vaihtoehtoisesti IV:lla Yhdysvalloissa kansallisten lääkemääräystietojen mukaisesti. Mukaan otetaan noin 18 osallistujaa.
Venetoclax-yhdistelmä:
Noin 18-21 arvioitavissa olevaa relapsoitunutta/refraktorista AML-potilasta otetaan mukaan ja heille annetaan AZD2811:tä ja venetoklaksia. Kohortissa 1v AZD2811:tä annetaan 200 mg IV päivinä 1 ja 4 joka 28. päivä (Q4W) ja venetoklaxia annetaan 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1 ja 200 mg (PO) aterian ja veden kanssa päivinä 2-28 1. syklille. Kolmas osallistuja kohortissa 1 (AZD2811 annoksella 200 mg) otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 2 osallistujaa ovat saaneet ≥ 2 viikkoa hoitoa eivätkä ole osoittaneet merkkejä toksisuudesta, joka olisi yhteensopiva DLT:n kanssa, ja AZD2811:n annosten lisäkorotukset tapahtuvat SRC:n harkinnan mukaan.
AZD2811:n annosta voidaan nostaa (yhdistelmäasetuksissa) tutkitusta monoterapiaannoksesta riippumatta, kun on tutkittu perusteellisesti nykyisen ja edellisen kohortin saatavilla olevat turvallisuustiedot. Yhdistelmähoidon tutkiminen ei vaikuta annokseen, jota tutkitaan tarkemmin monoterapiassa, eikä monoterapia vaikuta annokseen yhdistelmähoidossa. Sellaisenaan kohorttien lukumäärä monoterapia-asetuksessa voi poiketa kohorttien lukumäärästä yhdistelmäasetuksessa. SRC ottaa monoterapian turvallisuushavainnot huomioon yleisessä päätöksentekoprosessissa myöhempää annostutkimuspäätöstä varten.
Osa A Ryhmä 3 Käsivarsi A - Päivät 1 ja 4 Venetoclax-yhdistelmäannoksen suurentaminen
Ryhmässä 3 käsivarressa A AZD2811:tä suunnitellaan annettavaksi 200 mg IV päivänä 1 ja päivänä 4 joka 28. päivä (Q4W) ja venetoklaxia suunnitellaan annettavaksi (aterian ja veden kanssa) annoksella 100 mg suun kautta ( PO) päivänä 1 ja nostamalla 200 mg:aan (PO) päivinä 2-28 1. sykliä varten. Kolmas osallistuja kohortissa 1 (AZD2811 annoksella 200 mg) otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 2 osallistujaa ovat saaneet ≥ 2 viikkoa hoitoa eivätkä ole osoittaneet näyttöä toksisuudesta, joka olisi yhteensopiva DLT:n kanssa.
SRC:n harkinnan mukaan AZD2811:n annosten lisäkorotuksia ryhmässä 3 haarassa A tapahtuu.
Osa A ryhmä 3 käsivarsi B – päivät 1, 4, 15 ja 18 Venetoclax-yhdistelmäannoksen korotus
Jos ryhmien 1 ja/tai 2 tiedot viittaavat siihen, että osallistujat voisivat hyötyä tehokkaammasta AZD2811-annostusohjelmasta, voidaan tarkastella venetoklaksin ja AZD2811-annosteluaikataulua päivinä 1, 4, 15 ja 18 (katso alla).
Ryhmän 3 käsi B ei ylitä rekisteröityä venetoklaksiannosta yhdistettynä AZD2811:n aloitusannokseen, jota pidetään turvallisena ryhmän 3 käsivarren A havaintojen perusteella. Myöhemmät kohortit tutkivat, kuinka AZD2811:tä voidaan lisätä tehostetussa aikataulussa kohti suositeltua vaiheen 2 annosta.
Osa B - Annoksen laajentaminen
Osassa B noin 18 AML-osallistujaa (6 muuta osallistujaa kussakin ryhmässä [AZD2811-monoterapia, ryhmä 1], [AZD2811 atsasitidiiniyhdistelmässä, ryhmä 2] ja [AZD2811- ja venetoklaksin yhdistelmä, ryhmä 3]) seuraa sidosannosta. /aikataulu osasta A, joka todettiin siedettävimmäksi ja/tai tehokkaimmaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
AML-osallistujat, joilla on joko: (a) uusiutunut tai jotka eivät ole vastenmielisiä tavanomaisille hoidoille (osallistuja on saatettu hoitaa tavallisella hoidolla ennen AML:n diagnoosia, esim. MDS:n vuoksi), TAI (b) AML-diagnoosi (luuydinblastit ≥ 20 %), jotka ovat aiemmin hoitamattomia AML:n vuoksi eivätkä sovellu intensiiviseen induktiohoitoon, kuten alla on määritelty (vain AZD2811-monoterapia- ja HMA-yhdistelmähoitoon osallistuville, eli osallistumiskriteeriä 1(b) voidaan käyttää vain osallistujan rekisteröimiseksi ryhmiin 1 ja 2; Aiemmin hoitamattomat AML-osallistujat eivät voi ilmoittautua ryhmään 3, elleivät he täytä edellä mainittua osallistumiskriteeriä 1(a).
Osallistujat eivät sovellu intensiiviseen induktiohoitoon, jos he ovat:
75 vuotta tai
- 75-vuotias, jolla on kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, joka ei liity leukemiaan, mikä ilmenee vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ≤65 % odotetusta Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) ≤65 % odotetusta Krooninen stabiili angina pectoris kaikki merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät osallistujan sopimattomaksi intensiiviseen induktiohoitoon. Tutkimusvalvojan on dokumentoitava tämä.
- AML-osallistujat, jotka eivät todennäköisesti osoita nopeaa etenemistä siten, että he eivät pystyisi suorittamaan ensimmäistä hoitojaksoa.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
- Aiempi käsittely hydroksiurealla (enintään 24 tuntia ennen tutkimushoitoa) on sallittu
Riittävä elinjärjestelmän toiminta, kuten alla on kuvattu:
Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤1,5 x ULN. Osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (konjugoitumaton hyperbilirubinemia), joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan, ellei ole todisteita hemolyyttisestä anemiasta. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 x ULN, jos maksa ei vaikuta 5-kertainen ULN maksassa Kreatiniini ≤1,5 x ULN, TAI laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna TAI 24 tunnin mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
Venetoclax-yhdistelmähoitoon ilmoittautuneiden osallistujien, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on <80 ml/min (ja ≥ 45 ml/min) Cockcroft-Gaultin laskelman mukaan, pitäisi pystyä saamaan tehokkaampaa profylaksiaa ja seurantaa (laitoksen standardien mukaan) vähentää tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskiä aloitettaessa venetoklax-hoitoa.
- Naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonta: a) Postmenopausaalinen määritellään yli 50-vuotiaaksi ja kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, b) hänellä on dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla.
9 Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia. Miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä, ellei miespuolinen osallistuja pidättäydy seksuaalisesta kanssakäymisestä.
Poissulkemiskriteerit
Hoito jollakin seuraavista:
Kaikki tutkittavat aineet, kokeellinen vasta-aine tai vasta-ainelääkekonjugaatit tai tutkimuslääkkeet aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta 3-4 viikon sisällä mainitusta aikaisemmasta tutkimusaineesta (-aineista) tämän kliinisen tutkimusprotokollan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen osalta.
Mikä tahansa muu kemoterapia (paitsi hydroksiurea), immunoterapia tai syöpälääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Mitä tahansa hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) 7 päivän sisällä ensimmäisestä AZD2811-monoterapian annoksesta tai yhdistelmäaine(i)n tai pegyloidun G-CSF:n (pegfilgrastiimi) tai darbepoetiinin kanssa 14 vuoden sisällä päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet tai muut tuotteet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A:n estäjiä/indusoijia ja joita ei voida keskeyttää ennen 1. annostuspäivää ja pidättäytyä koko tutkimuksen ajan, kunnes 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huuhtoutumisaikojen tulee olla vähintään 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä riippuen.
Osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä, suljetaan pois. Jos allogeeninen siirto tapahtui yli 12 kuukautta sitten, niitä ei suljeta pois niin kauan kuin heillä ei ole immunosuppressiota eikä heillä ole merkkejä tai oireita aktiivisesta käänteishyljintäsairaudesta.
Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen tutkimushoidon aloitushetkellä.
- Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen tai historia.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet: vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus [kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus]) tai muu pahanlaatuinen syöpä (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimat); nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet; tai hallitsematon verenpaine; anamneesi tai aktiivinen verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti); osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohn tai colitis ulcerosa); hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta); tai suonensisäinen anti-infektiivinen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, ellei jompikumpi selkeä näyttö viittaa siihen, että kliinisistä oireista huolimatta infektiota ei tapahtunut tai että annettiin vain yksi annos IV-antibiootteja ja sen jälkeen oraalinen hoito.
- Jokin seuraavista sydämen kriteereistä: a) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan > luokka II, b) sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, c) epästabiili angina pectoris tai uusi angina, d) ) QTcF-väli > 450 ms (miesosallistujat) tai > 470 ms (naiset) seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
- Aktiivinen ei-tarttuva ihosairaus (mukaan lukien ihottuma, dermatiitti tai psoriaasi, mutta stabiili läiskäpsoriaasi ei sisälly aktiivisen sairauden määritelmään). Osallistujia, joilla on ihottuma, joka on biopsialla todistettu leukemia tai joilla on painehaavoja, ei suljeta pois. Osallistujia, joilla on trombosytopenian aiheuttamia petekioita tai lääkkeisiin liittyviä ihottumia, jotka ovat paranemassa, ei suljeta pois.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atsasitidiinille tai mannitolille (vain HMA-yhdistelmän osallistujat).
- Aiempi yliherkkyys minkä tahansa tutkimuksessa olevan lääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. PEG) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuksessa tutkituilla.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota:
- Osallistujien, jotka ovat anti-HBc-positiivisia ja jotka ovat pinta-antigeenin negatiivisia, on saatava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tulos ennen ilmoittautumista. Ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.
- Osallistujilla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen ilmoittautumista. Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR -positiivisia, suljetaan pois.
Muut poissulkemiskriteerit - venetoklax-yhdistelmä
- Aikuiset, joilla on aiemmin hoitamaton AML-diagnoosi (luuydinblastit ≥ 20 %), elleivät he täytä yllä olevaa kriteeriä 1(a).
- valkosolujen (WBC) määrä > 25 000 solua/mm^3 (25 x 10^9/l); leukafereesin tai hydroksiurean käyttö ennen venetoklaxin aloittamista on sallittua tämän pääsykriteerin saavuttamiseksi (leukafereesi tai hydroksiurea on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen venetoklaksin aloittamista).
- AML, jonka tiedetään vaikuttavan keskushermostoon.
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen käyttöä.
- Edellinen altistuminen venetoklaxille, joka päättyi venetoklaksin toksisuuden vuoksi.
- Kohtalaisten CYP3A-estäjien/induktorien ja P-gP:n estäjien käyttö flukonatsolia ja isavukonatsolia lukuun ottamatta, joita ei voida keskeyttää ennen ensimmäistä annostuspäivää. Huuhtelujaksojen tulee olla vähintään 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä riippuen, ellei sponsorin kanssa ole sovittu.
- Osallistuja söi greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien Sevillan appelsiineja sisältävät marmeladit) tai tähtihedelmiä 3 päivän sisällä ennen venetoklaksin aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi A (AZD2811, annos 1)
Osallistujat, joilla on AML, saavat AZD2811-annoksen 1 intensiivisen (IV) infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi A (AZD2811, annos 2)
Osallistujat, joilla on AML ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), saavat AZD2811-annoksen 2 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon, kumpi tahansa. tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi A (AZD2811, annos 3)
Osallistujat, joilla on AML ja MDS, saavat AZD2811-annoksen 3 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi A (AZD2811, annos 4)
Osallistujat, joilla on AML ja MDS, saavat AZD2811-annoksen 4 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi A (AZD2811, annos 5)
Osallistujat, joilla on AML, saavat AZD2811-annoksen 5 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi B (AZD2811, annos 2)
Osallistujat, joilla on AML, saavat AZD2811-annoksen 2 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 15 ja 18, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 käsivarsi B (AZD2811, annos 6)
Osallistujat, joilla on AML, saavat AZD2811-annoksen 6 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 15 ja 18, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa hoidon, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 käsivarsi A (AZD2811-annos 3 + atsasitidiini 75 mg/m^2)
Osallistujat, joilla on AML ja MDS, saavat atsasitidiinia 75 mg/m^2 kehon pinta-alaa (BSA) ihonalaisena (SC) injektiona tai IV-infuusiona ennen AZD2811-infuusion aloittamista päivinä 1–7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä (päivät 1) -5) hoitopyhinä 2 viikonloppupäivänä (päivät 6 ja 7), ja jäljellä oleva atsasitidiiniannos annetaan kunkin 28 päivän syklin 2. viikon (päivät 8 ja 9) kahden ensimmäisen arkipäivän aikana.
Osallistujat saavat AZD2811-annoksen 3 suonensisäisen infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4.
Osallistujat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätökseen hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Atsasitidiini toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 25 mg/ml injektiokuiva-ainetta, suspensiota varten.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää enintään 100 mg.
Osallistujien tulee saada esilääkitys pahoinvointia ja oksentelua varten laitosstandardien mukaisesti ennen atsasitidiinin saamista.
Osallistujat saavat 75 mg/m² päivinä 1-7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä lepoa kahtena viikonloppupäivänä ja atsasitidiinia jokaisen 28 päivän syklin seuraavan viikon 2 ensimmäisenä arkipäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 käsi A (AZD2811-annos 4 + atsasitidiini 75 mg/m^2)
Osallistujat, joilla on AML, saavat atsasitidiinia 75 mg/m^2 BSA:ta SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona ennen AZD2811-infuusion aloittamista päivinä 1–7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä (päivät 1–5) hoitolomien ollessa 2 viikonloppuna. päivää (päivät 6 ja 7), ja loput atsasitidiiniannokset annetaan kunkin 28 päivän syklin 2. viikon (päivät 8 ja 9) kahden ensimmäisen arkipäivän aikana.
Osallistujat saavat AZD2811-annoksen 4 IV-infuusion jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4.
Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätökseen hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Atsasitidiini toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 25 mg/ml injektiokuiva-ainetta, suspensiota varten.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää enintään 100 mg.
Osallistujien tulee saada esilääkitys pahoinvointia ja oksentelua varten laitosstandardien mukaisesti ennen atsasitidiinin saamista.
Osallistujat saavat 75 mg/m² päivinä 1-7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä lepoa kahtena viikonloppupäivänä ja atsasitidiinia jokaisen 28 päivän syklin seuraavan viikon 2 ensimmäisenä arkipäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 käsivarsi B (AZD2811-annos 2 + atsasitidiini 75 mg/m^2)
Osallistujat, joilla on AML, saavat atsasitidiinia 75 mg/m^2 BSA:ta SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona ennen AZD2811-infuusion aloittamista päivinä 1–7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä (päivät 1–5) hoitolomien ollessa 2 viikonloppuna. päivää (päivät 6 ja 7), ja loput atsasitidiiniannokset annetaan kunkin 28 päivän syklin 2. viikon (päivät 8 ja 9) kahden ensimmäisen arkipäivän aikana.
Osallistujat saavat AZD2811-annoksen 2 IV-infuusion päivinä 1, 4, 15 ja 18 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätökseen hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Atsasitidiini toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 25 mg/ml injektiokuiva-ainetta, suspensiota varten.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää enintään 100 mg.
Osallistujien tulee saada esilääkitys pahoinvointia ja oksentelua varten laitosstandardien mukaisesti ennen atsasitidiinin saamista.
Osallistujat saavat 75 mg/m² päivinä 1-7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä lepoa kahtena viikonloppupäivänä ja atsasitidiinia jokaisen 28 päivän syklin seuraavan viikon 2 ensimmäisenä arkipäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 käsivarsi B (AZD2811-annos 6 + atsasitidiini 75 mg/m^2)
Osallistujat, joilla on AML, saavat atsasitidiinia 75 mg/m^2 BSA:ta SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona ennen AZD2811-infuusion aloittamista päivinä 1–7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä (päivät 1–5) hoitolomien ollessa 2 viikonloppuna. päivää (päivät 6 ja 7), ja loput atsasitidiiniannokset annetaan kunkin 28 päivän syklin 2. viikon (päivät 8 ja 9) kahden ensimmäisen arkipäivän aikana.
Osallistujat saavat AZD2811-annoksen 6 IV-infuusion päivinä 1, 4, 15 ja 18 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätökseen hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Atsasitidiini toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 25 mg/ml injektiokuiva-ainetta, suspensiota varten.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää enintään 100 mg.
Osallistujien tulee saada esilääkitys pahoinvointia ja oksentelua varten laitosstandardien mukaisesti ennen atsasitidiinin saamista.
Osallistujat saavat 75 mg/m² päivinä 1-7 tai 5 peräkkäisenä arkipäivänä lepoa kahtena viikonloppupäivänä ja atsasitidiinia jokaisen 28 päivän syklin seuraavan viikon 2 ensimmäisenä arkipäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 käsivarsi A (AZD2811 Dose 2 + Venetoclax 200 mg)
Osallistujat, joilla on AML, saavat IV-infuusion AZD2811-annoksella 2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4 ja venetoklaksia 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1 ja 200 mg PO kunkin 28 päivän syklin päivinä 2–28 sairauteen asti. eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätös lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Venetoclax (VENCLEXTA®) on FDA:n hyväksymä käytettäväksi yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin tai pieniannoksisen sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun AML:n hoitoon aikuisilla, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät käytön. intensiivistä induktiokemoterapiaa.
Venetoclaxia suunnitellaan annettavaksi 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1 ja 200 mg (PO) 28 päivän syklin päivinä 2-28 tai 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1, 200 mg PO. päivänä 2 ja 400 mg PO päivinä 3 - 28 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Ryhmän 3 haaran A kolmas osallistuja otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 2 osallistujaa ovat saaneet ≥ 2 viikkoa hoitoa eivätkä he ole osoittaneet näyttöä myrkyllisyydestä, joka olisi yhteensopiva DLT:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 käsivarsi A (AZD2811 Dose 2 + Venetoclax 400 mg)
Osallistujat, joilla on AML, saavat suonensisäisenä infuusiona AZD2811 annoksen 2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4 ja venetoklaksia 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1, 200 mg PO päivänä 2 ja 400 mg PO päivinä 3–28 jokaisesta 28 päivän syklistä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan tai tutkimuslääkärin päätökseen lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
AZD2811 annetaan suonensisäisenä infuusiona määritetyllä annostasolla, kuten on raportoitu haaroissa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
Venetoclax (VENCLEXTA®) on FDA:n hyväksymä käytettäväksi yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin tai pieniannoksisen sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun AML:n hoitoon aikuisilla, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät käytön. intensiivistä induktiokemoterapiaa.
Venetoclaxia suunnitellaan annettavaksi 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1 ja 200 mg (PO) 28 päivän syklin päivinä 2-28 tai 100 mg suun kautta (PO) päivänä 1, 200 mg PO. päivänä 2 ja 400 mg PO päivinä 3 - 28 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Ryhmän 3 haaran A kolmas osallistuja otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 2 osallistujaa ovat saaneet ≥ 2 viikkoa hoitoa eivätkä he ole osoittaneet näyttöä myrkyllisyydestä, joka olisi yhteensopiva DLT:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivä 1–28
|
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ei liittynyt taustalla olevaan leukemiaan ja joka vaati hoidon keskeyttämistä > 21 päiväksi, mikä tahansa asteen 5 AE, asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää >= 42 päivää syklin alusta, ilman näyttöä aktiivisuudesta. leukemia, mikä tahansa >= asteen 3 ei-hematologinen haittavaikutus (paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, mukosiitti, stomatiitti tai ripuli, joka saatiin hallintaan 4 vuorokauden sisällä ja asteen 3 alaniiniaminotransferaasin/aspartaattiaminotransferaasin nousut, jotka palaavat täyttämään alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen keskeytymisestä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä ja/tai ei-hyväksyttävä haittavaikutus, joka ei reagoi tukihoitoon, johtaa annostusaikataulun katkeamiseen > 7 päivän ajaksi tai jonka tutkija on arvioinut DLT:ksi yhteistyössä Medical Monitorin kanssa. .
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Ensimmäisen syklin päivä 1–28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
|
Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu asteen 4 TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
Osallistujat, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu asteen 4 TEAE:ksi, raportoidaan. Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. hematologiset, hyytymis-, kemia- ja virtsan analyysiparametrit ajan mittaan on raportoitu. |
Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
Täydellinen remissio sisälsi CR:n ja CR:n epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi).
CR määritellään luuydinblasteiksi <5%, Auer-sauvojen blastien puuttumiseksi, ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 1,0 × 10/l, verihiutaleiden määräksi > 100 × 10/l ja punasolusiirtojen riippumattomuuteen.
CRi sisältää kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10/l) tai trombosytopenia (<100 × 10/l).
|
Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
ORR sisälsi CR:n, CRi:n ja osittaisen remission (PR).
CR määritellään luuydinblasteiksi <5%, Auer-sauvojen blastien puuttumiseksi, ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 1,0 × 10/l, verihiutaleiden määräksi > 100 × 10/l ja punasolusiirtojen riippumattomuuteen.
CRi sisältää kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10/l) tai trombosytopenia (<100 × 10/l).
PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä (absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 × 10/l, verihiutaleiden määrä >100 × 10/l ja riippumattomuus punasolujen siirroista), luuydinblastiprosentin lasku 5–25 %. , ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen hoitoa vähintään 50 %.
|
Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen remission (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä (absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 × 10/l, verihiutaleiden määrä >100 × 10/l ja riippumattomuus punasolujen siirroista), luuydinblastiprosentin lasku 5–25 %. , ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen hoitoa vähintään 50 %.
|
Päivä 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 42 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden luuydinräjähdysten muutos >50 % lähtötasosta AML-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 22, sykli 4 päivä 22 ja hoidon lopetus (noin 42 kuukautta)
|
Osallistujat, joiden myleloblastien määrä on muuttunut >50 % lähtötasosta, on raportoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 1), sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 22, sykli 4 päivä 22 ja hoidon lopetus (noin 42 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6130C00003
- HEMREF 41 (Muu tunniste: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset AZD2811
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaLopetettuPienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Se-Hoon LeeLopetettuSCLC, toistuvaKorean tasavalta
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäPuola, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Espanja
-
Galderma R&DValmisSelvitä ihon herkkyys Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotionille