12 viikon plasebokontrolloitu tutkimus tsiprasidonista monoterapiana vakavan masennushäiriön hoidossa (Geodon)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus.
3. MDD, nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) neljännen version mukaan, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998) on diagnosoinut.
4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itsearvioitu (QIDS-SR-Trivedi et al, 2004) pistemäärä vähintään 10 sekä näyttö- että lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, kalvo, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia).
3. Masennuslääkehoito 2 viikkoa ennen näyttökäyntiä. Jos mahdolliset osallistujat ovat kiinnostuneita lopettamaan nykyisen lääkityksensä, heidän on keskusteltava tästä mahdollisuudesta määräävän lääkärin kanssa. Tutkimuslääkärit eivät ota käyttöön minkäänlaista hoitoa.
4. Potilaat, jotka eivät enää täytä DSM-IV:n MDD-kriteerejä lähtötilanteen käynnin aikana, tai potilaat, joiden QIDS-SR-pisteet ovat laskeneet 25 % tai enemmän, seulonta lähtötasoon.
5. Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana tai pistemäärä 4 HAM-D:n kolmannessa kohdassa.
6. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
7. Potilaat, jotka täyttävät alkoholi- tai päihderiippuvuuden kriteerit, aktiiviset viimeisen kuukauden aikana.
8. Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt).
9. Mikä tahansa psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt).
10. Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia.
11. Kohtaushäiriön historia.
12. Kliiniset tai laboratorionäytöt hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
13. Potilaat, jotka tarvitsevat poissuljettuja lääkkeitä (katso lisätietoja taulukosta 1).
14. Aiempi ziprasidonihoitojakso tai ziprasidonin intoleranssi millä tahansa annoksella.
15. Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisen 3 kuukauden aikana.
16. Potilaat, joilla on merkittäviä sydämen johtumisongelmia seulonnassa EKG:ssa, kuten eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, pitkittynyt tai epänormaali QTc-aika (ts. QTc>450 ms) tai pitkittynyt QRS-väli.
17. Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen.
18. Potilaat, joilla on poikkeavia seerumin kalium- tai magnesiumpitoisuuksia seulonnan yhteydessä.
19. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, mukaan lukien dofetilidi, sotaloli, kinidiini, luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, luokan III rytmihäiriölääkkeet, mesoridatsiini, tioridatsiini, klooripromatsiini, droperidoli, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, haloksidiini, moksifloksasiini, moksifloksasiini, moksifloksasiini e, levometadyyli asetaatti, dolasetronimetylaatti, probukoli tai takrolimuusi.
20. Potilaat, joilla ei ole havaittu merkittävää kliinistä paranemista kolmen tai useamman riittävän keston (vähintään 6 viikkoa) ja annoksen (vähintään tehokkaat annokset: fluoksetiini, paroksetiini, sitalopraami 20 mg; sertraliini, fluvoksamiini 50 mg, essitalopraami 10 mg, paroksetiini CR) jälkeen tehdyn masennuslääketutkimuksen jälkeen. 25 mg, venlafaksiini 75 mg, duloksetiini 60 mg, bupropioni 150 mg, 15 mg mirtatsapiinia, tratsodonia tai nefatsodonia 300 mg).