A ziprazidon 12 hetes, placebokontrollált vizsgálata a major depressziós rendellenességek monoterápiájaként (Geodon)

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves korig.
2. Írásbeli beleegyezés.
3. MDD, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-IV) negyedik változata szerint aktuális, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan és mtsai, 1998) által diagnosztizáltak szerint.
4. A depressziós tünetek gyors leltárja – Önértékelés (QIDS-SR-Trivedi et al, 2004) legalább 10 pont a szűrésnél és a kiindulási viziteknél egyaránt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők.
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (beleértve az orális fogamzásgátlót vagy implantátumot, óvszert, rekeszizom, spermicid, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötése vagy vazektómiás partner).
3. Antidepresszáns kezelés 2 hétig a szűrővizsgálat előtt. Ha érdekli a jelenlegi gyógyszeres kezelés abbahagyása, a potenciális résztvevőknek meg kell beszélniük ezt a lehetőséget a gyógyszert felíró orvossal. A tanulmányozó orvosok semmilyen kezelési formát nem fognak végrehajtani.
4. Azok a betegek, akik a kiindulási vizit során már nem felelnek meg az MDD DSM-IV kritériumainak, vagy olyan betegek, akiknél a QIDS-SR pontszám 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent, szűrés az alapvonalig.
5. Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus értékelése szerint, vagy 4-es pontszám a HAM-D harmadik pontján.
6. Instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket.
7. Azok a betegek, akik megfelelnek az alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak, aktívak az elmúlt hónapban.
8. Bármilyen bipoláris zavar (jelenlegi vagy múltbeli).
9. Bármilyen pszichotikus rendellenesség (jelenlegi vagy múltbeli).
10. Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban vagy pszichotikus jellemzők története.
11. A rohamzavar anamnézisében.
12. Kezeletlen hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
13. Kizárt gyógyszereket igénylő betegek (a részletekért lásd az 1. táblázatot).
14. Korábbi ziprazidon kezelés, vagy bármilyen adag ziprazidonnal szembeni intoleranciája.
15. Bármely vizsgált pszichotróp gyógyszer az elmúlt 3 hónapban.
16. Az elektrokardiogram szűrése során jelentős szívvezetési problémákkal küzdő betegek, mint például pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvar-kamrai blokk, megnyúlt vagy kóros QTc-intervallum (pl. QTc>450 ms), vagy megnyúlt QRS-intervallum.
17. Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban szívinfarktust szenvedtek, kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel.
18. Olyan betegek, akiknél a szérum kálium- vagy magnéziumszintje a szűrés során rendellenes.
19. Olyan betegek, akik jelenleg más, QTc-időt megnyújtó gyógyszert szednek, ideértve a dofetilidet, szotalolt, kinidint, Ia osztályú antiarrhythmiákat, III. osztályú antiarrhythmiákat, mezoridazint, tioridazint, klórpromazint, droperidolt, pimozidot, sparfloxacint, gatifloxacint, halogénfloxacint, pentamin-triszent, moxidofloxánt, e, levometadil acetát, dolasetron-metilát, probukol vagy takrolimusz.
20. Azok a betegek, akiknél nem tapasztaltak jelentős klinikai javulást 3 vagy több, megfelelő időtartamú (legalább 6 hét) és dózisú antidepresszáns vizsgálatot követően (minimális hatásos dózisok meghatározása: fluoxetin, paroxetin, citalopram 20 mg; sertralin, fluvoxamin 50 mg, escitalopram 10 mg, paroxetine CR 25 mg, venlafaxin 75 mg, duloxetin 60 mg, bupropion 150 mg, 15 mg mirtazapin, trazodon vagy nefazodon 300 mg).