Eine 12-wöchige, placebokontrollierte Studie mit Ziprasidon als Monotherapie bei schweren depressiven Störungen (Geodon)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–65.
2. Schriftliche Einverständniserklärung.
3. MDD, aktuell gemäß der vierten Version des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV), diagnostiziert durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
4. Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbewerteter (QIDS-SR-Trivedi et al., 2004) Score von mindestens 10 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frau.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden (einschließlich oraler Verhütungsmittel oder Implantate, Kondome, Zwerchfelle, Spermizide, Intrauterinpessare, Tubenligaturen oder ein Partner mit Vasektomie).
3. Behandlung mit Antidepressiva für 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Wenn potenzielle Teilnehmer daran interessiert sind, ihre derzeitige Medikation abzusetzen, müssen sie diese Möglichkeit mit dem verschreibenden Arzt besprechen. Studienärzte werden keine Form der Auswaschung der Behandlung durchführen.
4. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für MDD während des Basisuntersuchungsbesuchs nicht mehr erfüllen, oder Patienten, die eine Reduzierung der QIDS-SR-Werte um 25 % oder mehr beim Screening auf Basislinie zeigen.
5. Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie vom beurteilenden Arzt beurteilt, oder ein Wert von 4 im dritten Punkt des HAM-D.
6. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
7. Patienten, die die Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllen und innerhalb des letzten Monats aktiv waren.
8. Jede bipolare Störung (aktuell oder vergangen).
9. Jede psychotische Störung (aktuell oder vergangen).
10. Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode oder eine Vorgeschichte psychotischer Merkmale.
11. Anamnese einer Anfallserkrankung.
12. Klinischer oder laborchemischer Nachweis einer unbehandelten Hypothyreose.
13. Patienten, die ausgeschlossene Medikamente benötigen (Einzelheiten siehe Tabelle 1).
14. Vorherige Einnahme von Ziprasidon oder Unverträglichkeit gegenüber Ziprasidon in jeglicher Dosierung.
15. Jedes in der Prüfphase befindliche psychotrope Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate.
16. Patienten mit erheblichen kardialen Erregungsleitungsproblemen im Screening-Elektrokardiogramm wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärem Block, verlängertem oder abnormalem QTc-Intervall (d. h. QTc>450 ms) oder verlängertes QRS-Intervall.
17. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben, mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz oder einer QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte.
18. Patienten mit abnormalen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Serum beim Screening.
19. Patienten, die derzeit andere Medikamente einnehmen, die das QTC verlängern, einschließlich Dofetilid, Sotalol, Chinidin, Klasse IA Antiarrhythmik der Klasse III, Antiarrhythmik Senikattrioxid, Levomethadyl Acetat, Dolasetronmethylat, Probucol oder Tacrolimus.
20. Patienten, bei denen nach 3 oder mehr Antidepressivum-Studien mit ausreichender Dauer (mindestens 6 Wochen) und Dosierung (minimale wirksame Dosen definiert als: Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram 20 mg; Sertralin, Fluvoxamin 50 mg, Escitalopram 10 mg, Paroxetin CR) keine signifikante klinische Besserung eingetreten ist 25 mg, Venlafaxin 75 mg, Duloxetin 60 mg, Bupropion 150 mg, 15 mg Mirtazapin, Trazodon oder Nefazodon 300 mg).