Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BW430C:n (lamotrigiini) kliininen arvio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä I – tutkimuksen SCA104779 (NCT00550407) pitkäaikainen jatkaminen -

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus SCA106052, BW430C:n (lamotrigiini) kliininen arviointi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä I - Pitkäaikainen jatkotutkimus (tutkimuksen SCA104779 laajennus (NCT00550407))

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lamotrigiinin pitkäaikaisturvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja jotka jatkavat 52 viikon jatkotutkimuksen jälkeen kaksoissokkoutetun vertailevan tutkimuksen (tutkimus nro: SCA104779 (NCT00550407)) päätyttyä, ts. potilaat, jotka saavat lisähoitoa mielialajakson puuttumiseksi kaksoissokkovaiheessa, tai potilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkovaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japani, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japani, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edelliseen kaksoissokkotutkimukseen osallistuneista henkilöistä, joiden tutkija/osatutkija on arvioinut, että he ovat sietäneet kaksoissokkohoitoa hyvin ja voivat saada 52 viikon jatkohoitoa
  • Sukupuoli: kumpi tahansa sukupuoli. Nainen, joka voi tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Heillä on kuitenkin oltava negatiivinen raskaustesti tämän tutkimuksen alussa, heidän on suostuttava uusiin raskaustesteihin tutkimusarvioinneissa ja -menettelyissä määritettyinä aikoina ja harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tämän tutkimuksen alusta tämän tutkimuksen loppuun asti. jälkitarkastus:

Raittius

Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmä tai progestiini yksinään (paitsi annoksen säätövaiheen aikana)

Injektoitava progestiini

Levonorgestreelin implantit

Estrogeeninen emätinrengas (paitsi annoksen säätövaiheen aikana)

Perkutaaniset ehkäisylaastarit (paitsi annoksen säätövaiheen aikana)

Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit

Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani

Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki) plus siittiöitä tappava aine (vaahto / geeli / kalvo / voide / peräpuikko)

  • Potilas sisään/ulos: joko
  • Tietoinen suostumus: tutkittava, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vähintään 3 pistettä itsemurhaan liittyvästä HAM-D:n kohdasta tai hänellä on korkea itsemurhariski tutkijan/apututkijan arvion mukaan
  • Sinulla on ollut vaikeaa ihottumaa tai epilepsialääkkeiden aiheuttamaa ihottumaa
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan/munuaisten/sydän/keuhkohäiriö tai hematopoieettinen häiriö. Vakavuus viittaa "haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen" (PAB/SD Notification No. 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaiseen luokkaan 3.
  • Potilailla on alle 5 vuoden remissiohistoria kliinisesti merkitsevistä pahanlaatuisista kasvaimista (muista kuin esim. tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai eturauhasen CA in situ)
  • Potilaat, joilla on krooninen B- ja/tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai hänellä on epävakaita fyysisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut epilepsia tai hänellä on tällä hetkellä diagnoosi
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia jollekin testilääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joita tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
tutkia lääkettä
Lääke: BW430C (lamotrigiini)
lamotrigiini 50 mg/vrk - 400 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 54)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa sen pitkittymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Täydellinen luettelo kaikista tutkimuksessa kokeneista SAE- ja AE-tapauksista löytyy SAE/AE-osiosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 54)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut kliiniset laboratoriotestit alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52 / varhainen nosto (EW)
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: ALP, ALT, AST, GGT ja LDH. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit alueet: ALP, 104-338 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L); ALT, 5-45 IU/l; AST, 10-40 IU/l; GGT, mies: 0-79 IU/l, naaras: 0-48 IU/l; LDH 120-245 IU/L.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52 / varhainen nosto (EW)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen laboratoriotestin arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joiden kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvot ovat normaalialueella viikoilla 0, 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: kokonaisbilirubiini ja kreatiniini. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit alueet: kokonaisbilirubiini, 3,42-17,1 mikromoolia litrassa (UMOL/L); kreatiniini, mies: 57,46-96,356 UMOL/L, naaras: 40,664-72,488 UMOL/L.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja kalsiumin, kolesterolin, kloridin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean/veren ureatypen (BUN) osalta viikoilla 0, 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Osallistujilta arvioitiin seuraavat veren kemian kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: elektrolyytit (kalsium, kloridi, kalium, natrium), kolesteroli, triglyseridit ja urea/BUN. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit alueet (mikromoleja litrassa [MMOL/L]): kalsium, 2,0459-2,495; kloridi, 98-108; kalium, 3,5-5; natrium, 135-145; kolesteroli, 3,879-5,66334; triglyseridit, 0,565-1,6837; urea/BUN, 2,856-7,14.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Osallistujien määrä, joiden kliinisen laboratoriotestin arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja verihiutalemäärän ja valkosolumäärän normaalialueella viikoilla 0, 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat hematologian kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit alueet: verihiutaleiden määrä, 140-379 GI (gibi; 10^9) litrassa (GI/L); valkosolujen määrä, 3,5-9,7 GI/l.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja kokonaisproteiinin, hemoglobiinin ja hematokriitin normaalialueella viikoilla 0, 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin kokonaisproteiini, hemoglobiini ja hematokriitti ilmoitettuina ajankohtina. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit alueet: kokonaisproteiini, 65-82 grammaa litrassa (G/L); hemoglobiini, mies: 136-183 G/L, Nainen: 112-152 G/L; hematokriitti (osuus 1), mies: 0,404-0,519, Nainen: 0,343-0,452.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Osallistujien määrä, joiden kliinisen laboratoriotestin arvot poikkesivat normaalialueelta ja olivat normaalialueella punasolujen määrän osalta viikoilla 0, 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Punasolujen määrä mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina. Osallistujat luokiteltiin "korkeiksi" laboratorioarvojen osalta, jotka ylittivät normaalin (viite) ja "matalaksi" keskuslaboratorion käyttämien normaaliarvojen alapuolella. Normaalit vaihteluvälit: punasolujen määrä, mies: 4,38-5,77 TI (tebi; 10^12)/L, nainen: 3,76-5,16 TI/L.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Virtsan glukoosin, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin indikoidun kategorian osallistujien määrä lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Virtsan glukoosi, virtsan proteiini ja virtsan urobilinogeeni mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina. Tässä mittatikkutestissä (kvalitatiivisessa) glukoosin, proteiinin ja urobilinogeenin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi (NEG [-]), jäljeksi (TRA [+/-]), 1+, 2+, 3+, 4+ ja 5+ (plus-merkki kasvaa, kun glukoosi-, proteiini- tai urobilinogeenitaso on korkeampi virtsassa: 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=erittäin positiivinen, 4+=erittäin positiivinen, 5+=positiivisempi kuin 4+).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Osallistujien keskimääräinen systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 /EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Osallistujien keskisyke viikolla 0 (perustaso) ja viikoilla 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Syke mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Osallistujien keskimääräinen paino lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Osallistujien paino kirjattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Kaikkien osallistujien keskimääräinen painoindeksi (BMI) viikolla 0 (perustaso) ja viikoilla 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 0, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Osallistujien BMI laskettiin ilmoitettuina ajankohtina ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 0, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu elektrokardiogrammi (EKG) -löydökset viikoilla 0, 6, 28 ja 52/EW
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 28 ja 52/EW
EKG:t kirjattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina. Lääkäreiden määrittämät EKG-löydökset ilmoitettiin normaaleiksi, epänormaaleiksi, mutta ei kliinisesti merkittäviksi (NCS), epänormaaleiksi mutta kliinisesti merkittäviksi (CS), eikä tuloksia. EKG-luokitteluille ei annettu erityisiä määritelmiä; lääkäreiden odotettiin soveltavan kohtuullisia kliinisen harkintastandardeja.
Viikot 0, 6, 28 ja 52/EW

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikeusvaikutelmat (CGI-S) kokonaispisteet viikoilla 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
CGI-S on standardoitu arviointityökalu, joka käyttää 7 pisteen asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–7: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas. Korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen suurempaa vakavuutta. Arvioitavien osallistujien määrä vaihteli kullakin vierailulla suoritettujen arviointien lukumäärän mukaan (ilmoitetut ajankohdat).
Viikot 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Muutos perustasosta kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-S) kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
CGI-S on standardoitu arviointityökalu, joka käyttää 7 pisteen asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–7: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas. Korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen suurempaa vakavuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvoilla viikoilla 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (tai EW) vähennettynä lähtötason arvolla ( Viikko 0).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52/EW
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -asteikon kokonaispisteet viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
HAMD-17 on 17 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet arvioitiin asteikolla 0-4 ja 0-2, ja HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas).
Viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Muutos lähtötasosta Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -asteikon kokonaispisteissä viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
HAMD-17 on 17 kohdan kyselylomake, joka havaitsee muutoksen ja mittaa sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet arvioitiin asteikolla 0-4 ja 0-2, ja HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Muutos lähtötasosta laskettiin arvoilla viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52 (tai EW) vähennettynä lähtötason arvolla (viikko 0).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteet viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
YMRS on 11 kohdan monivalintakysely, jota käytetään mittaamaan osallistujien taudin vakavuutta. Yksittäiset asiat (1 = kohonnut mieliala, 2 = lisääntynyt motorinen aktiivisuus, 3 = seksuaalinen kiinnostus, 4 = uni, 5 = ärtyneisyys, 6 = puhe, 7 = kielen ajatteluhäiriö, 8 = sisältö, 9 = häiritsevä aggressiivinen käytös, 10 = ulkonäkö , 11 = oivallus) arvioitiin asteikolla 0-4 ja 0-8. Kaikille kohteille 0 on "paras" ja 4 tai 8 "huonoin" luokitus. YMRS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon 11 kohdan pisteiden summana. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 60:een (huonoin).
Viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
YMRS on 11 kohdan monivalintakysely, jota käytetään mittaamaan osallistujien taudin vakavuutta. Yksittäiset asiat (1 = kohonnut mieliala, 2 = lisääntynyt motorinen aktiivisuus, 3 = seksuaalinen kiinnostus, 4 = uni, 5 = ärtyneisyys, 6 = puhe, 7 = kielen ajatteluhäiriö, 8 = sisältö, 9 = häiritsevä aggressiivinen käytös, 10 = ulkonäkö , 11 = oivallus) arvioitiin asteikolla 0-4 ja 0-8. YMRS-kokonaispistemäärä (alue 0-60) laskettiin asteikon 11 kohdan pisteiden summana. Muutos lähtötasosta laskettiin arvoilla viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52 (tai EW) vähennettynä lähtötason arvolla (viikko 0).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 6, 16, 28, 40 ja 52/EW
Lamotrigiinin 200 mg:n seerumin mediaanipitoisuus osallistujien keskuudessa, jotka käyttivät samanaikaisesti induktoria ja ilman inhibiittoria (verinäytteenottohetkellä)
Aikaikkuna: viikosta 6 viikolle 52/EW
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin viikoilla 6, 16, 28, 40, 52/EW, ja plasman lamotrigiinipitoisuudet mitattiin. Osallistujia vaadittiin vierailemaan tutkimuspaikalla ottamatta tutkimusvalmistetta PK-verinäytteenottoaamuna. Inhibiittorit määritellään lääkkeiksi, jotka estävät lamotrigiinin glukuronidaatiota (eli valproaattia). Induktorit määritellään lääkkeiksi, jotka indusoivat lamotrigiinin glukuronidaatiota (esim. karbamatsepiini). Esitetty mediaaniarvo on kaikkien viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW kerättyjen näytteiden mediaani.
viikosta 6 viikolle 52/EW
Mediaani seerumin lamotrigiini 100 mg ja 200 mg pitoisuudet osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät samanaikaisesti inhibiittoria (verinäytteenottohetkellä)
Aikaikkuna: viikosta 6 viikolle 52/EW
PK-näytteet kerättiin viikoilla 6, 16, 28, 40, 52/EW ja plasman lamotrigiinipitoisuudet mitattiin. Osallistujia vaadittiin vierailemaan tutkimuspaikalla ottamatta tutkimusvalmistetta PK-verinäytteenottoaamuna. Inhibiittorit määritellään lääkkeiksi, jotka estävät lamotrigiinin glukuronidaatiota (eli valproaattia). Esitetty mediaaniarvo on kaikkien viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW kerättyjen näytteiden mediaani.
viikosta 6 viikolle 52/EW
Lamotrigiinin mediaanipitoisuudet seerumissa 25, 100, 125, 150, 200, 225, 300 ja 400 mg osallistujien keskuudessa ilman estäjien ja induktorien samanaikaista käyttöä
Aikaikkuna: viikosta 6 viikolle 52/EW
PK-näytteet kerättiin viikoilla 6, 16, 28, 40, 52/EW ja plasman lamotrigiinipitoisuudet mitattiin. Osallistujia vaadittiin vierailemaan tutkimuspaikalla ottamatta tutkimusvalmistetta PK-verinäytteenottoaamuna. Inhibiittorit määritellään lääkkeiksi, jotka estävät lamotrigiinin glukuronidaatiota (eli valproaattia). Induktorit määritellään lääkkeiksi, jotka indusoivat lamotrigiinin glukuronidaatiota (esim. karbamatsepiini). Esitetty mediaaniarvo on kaikkien viikoilla 6, 16, 28, 40 ja 52/EW kerättyjen näytteiden mediaani.
viikosta 6 viikolle 52/EW

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao and Atsuko Shinohara. Study SCA106052, a clinical evaluation of BW430C (lamotrigine) in bipolar I disorder - Long-term extension study -. Rinsho seishin igaku. 2011;40(7):981-995.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA106052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCA106052
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCA106052
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCA106052
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCA106052
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa