Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af BW430C (Lamotrigin) ved bipolar I-lidelse - Langsigtet forlængelse af undersøgelsen SCA104779 (NCT00550407) -

7. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse SCA106052, en klinisk evaluering af BW430C (Lamotrigin) i Bipolar I-lidelse - Langsigtet forlængelsesundersøgelse (Udvidelse af undersøgelse SCA104779 (NCT00550407))

Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere den langsigtede sikkerhed af lamotrigin hos japanske patienter med bipolar I-lidelse, som vil fortsætte i 52-ugers forlængelse efter afslutning af en dobbelt-blind sammenlignende undersøgelse (Studie nr.: SCA104779 (NCT00550407)), dvs. de patienter, der får tillæg af eventuel yderligere behandling for at gribe ind i en stemningsepisode i den dobbeltblinde fase eller de patienter, der gennemfører den dobbeltblindede fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0217
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8575
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-0044
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-7501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-0884
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0037
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af forsøgspersoner, der deltog i den foregående dobbeltblinde undersøgelse, er de, som af investigator/sub-investigator vurderet til at have tolereret den dobbeltblindede behandling godt og at være berettiget til den 52-ugers forlængede behandling
  • Køn: begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. De skal dog have en negativ graviditetstest ved starten af ​​denne undersøgelse, acceptere yderligere graviditetstest på de tidspunkter, der er fastlagt i undersøgelsens vurderinger og procedurer og praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder fra starten af ​​denne undersøgelse indtil slutningen af opfølgende undersøgelse:

Afholdenhed

Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene (undtagen under dosisjusteringsfasen)

Injicerbart gestagen

Implantater af levonorgestrel

Østrogen vaginal ring (undtagen under dosisjusteringsfasen)

Perkutane præventionsplastre (undtagen under dosisjusteringsfasen)

Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten

Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson

Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)

  • Ind/ud patient: Enten
  • Informeret samtykke: den person, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en score på 3 eller mere på punkt i HAM-D relateret til selvmord eller er i en høj selvmordsrisiko efter investigator/sub-etterforskers vurdering
  • Har en historie med alvorligt udslæt eller udslæt på grund af antiepileptika
  • Patienter med svær lever/nyre/hjerte/lungelidelse eller hæmatopoietisk lidelse. Alvorligheden refererer til grad 3 i henhold til "klassificeringen af ​​alvorligheden af ​​uønskede oplevelser" (PAB/SD-meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992)
  • Patienter har mindre end 5 års remissionshistorie fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra f.eks. basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen eller prostata CA in situ)
  • Patienter med kronisk hepatitis type B og/eller type C, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof
  • Har en akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller har ustabile fysiske symptomer, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Har en historie eller aktuel diagnose af epilepsi
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for en hvilken som helst ingrediens i testlægemidlet
  • Patienter, som investigator eller sub-investigator anser for ikke kvalificerede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigin
studiemedicin
Medicin: BW430C (lamotrigin)
lamotrigin 50mg/dag-400mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 2 uger efter endt behandling (uge 54)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager dens forlængelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. En komplet liste over alle SAE'er og AE'er, der er oplevet i undersøgelsen, kan findes i SAE/AE-afsnittet.
Fra baseline (uge 0) til 2 uger efter endt behandling (uge 54)
Antal deltagere med de indikerede kliniske laboratorietestværdier for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/tidlig tilbagetrækning (EW)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: ALP, ALT, AST, GGT og LDH. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normale områder: ALP, 104-338 internationale enheder pr. liter (IE/L); ALT, 5-45 IU/L; AST, 10-40 IU/L; GGT, Mand: 0-79 IU/L, Kvinde: 0-48 IU/L; LDH 120-245 IE/L.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/tidlig tilbagetrækning (EW)
Antal deltagere med kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet og i normalområdet for total bilirubin og kreatinin i uge 0, 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: total bilirubin og kreatinin. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normalområder: total bilirubin, 3,42-17,1 mikromol pr. liter (UMOL/L); kreatinin, mandlig: 57,46-96,356 UMOL/L, kvinde: 40.664-72.488 UMOL/L.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antal deltagere med kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet og i normalområdet for calcium, kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglycerider og urinstof/blod urinstofnitrogen (BUN) i uge 0, 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Deltagerne blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre for blodkemi på de angivne tidspunkter: elektrolytter (calcium, chlorid, kalium, natrium), kolesterol, triglycerider og urinstof/BUN. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normale områder (mikromol pr. liter [MMOL/L]): calcium, 2,0459-2,495; chlorid, 98-108; kalium, 3,5-5; natrium, 135-145; kolesterol, 3,879-5,66334; triglycerider, 0,565-1,6837; urinstof/BUN, 2,856-7,14.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antal deltagere med kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet og i normalområdet for blodpladetal og antal hvide blodlegemer i uge 0, 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre for hæmatologi på de angivne tidspunkter: antal blodplader og antal hvide blodlegemer. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normale områder: trombocyttal, 140-379 GI (gibi; 10^9) pr. liter (GI/L); antal hvide blodlegemer, 3,5-9,7 GI/L.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antal deltagere med kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet og i normalområdet for totalt protein, hæmoglobin og hæmatokrit i uge 0, 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for totalt protein, hæmoglobin og hæmatokrit på de angivne tidspunkter. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normale områder: totalt protein, 65-82 gram pr. liter (G/L); hæmoglobin, han: 136-183 G/L, hun: 112-152 G/L; hæmatokrit (andel af 1), mand: 0,404-0,519, Kvinde: 0,343-0,452.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antal deltagere med kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet og i normalområdet for antallet af røde blodlegemer i uge 0, 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antallet af røde blodlegemer blev målt hos deltagerne på de angivne tidspunkter. Deltagerne blev kategoriseret som "Høj" for laboratorieværdier over normalen (reference) og som "Lav" for laboratorieværdier under normalområder, der anvendes af det centrale laboratorium. Normalområder: antal røde blodlegemer, mandlige: 4,38-5,77 TI (tebi; 10^12)/L, kvinde: 3,76-5,16 TI/L.
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Antal deltagere i den angivne kategori for uringlukose, urinprotein og urinurobilinogen ved baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Uringlukose, urinprotein og urinurobilinogen blev målt hos deltagere på de angivne tidspunkter. I denne (kvalitative) målepindstest blev niveauet af glucose, protein og urobilinogen i urinprøver registreret som negativt (NEG [-]), spor (TRA [+/-]), 1+, 2+, 3+, 4+ og 5+ (plustegnet stiger med et højere niveau af glukose, protein eller urobilinogen i urinen: 1+=lidt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv, 4+=meget høj positiv, 5+=mere positiv end 4+).
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Gennemsnitligt systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk for deltagere ved baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 /EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt hos deltagerne på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Gennemsnitlig hjertefrekvens for deltagere i uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Hjertefrekvensen blev målt hos deltagerne på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Gennemsnitlig vægt af deltagere ved baseline (uge 0) og uge 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Deltagernes vægt blev registreret på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) for alle deltagere i uge 0 (basislinje) og uge 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 0, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
BMI for deltagere blev beregnet på de angivne tidspunkter som kropsvægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre.
Baseline (uge 0) og uge 0, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Antal deltagere med det indicerede elektrokardiogram (EKG) i uge 0, 6, 28 og 52/EW
Tidsramme: Uge 0, 6, 28 og 52/EW
EKG'er blev registreret hos deltagerne på de angivne tidspunkter. EKG-fund, som bestemt af lægerne, blev rapporteret som normale, unormale, men ikke klinisk signifikante (NCS), unormale, men klinisk signifikante (CS) og intet resultat. Specifikke definitioner af EKG-kategoriseringer blev ikke givet; læger forventedes at anvende rimelige standarder for klinisk dømmekraft.
Uge 0, 6, 28 og 52/EW

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) totalscore i uge 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
CGI-S er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruger en 7-trins skala til at vurdere en deltagers sværhedsgrad af sygdom. Den samlede score går fra 0 til 7: 0=ikke vurderet, 1=normal, 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syg, 6=alvorligt syg, 7=svært syg. Højere score afspejler en højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande. Antallet af deltagere med en vurdering varierede afhængigt af antallet af gennemførte vurderinger ved hvert besøg (angivne tidspunkter).
Uge 0, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Ændring fra baseline i den samlede score for kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) i uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
CGI-S er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruger en 7-trins skala til at vurdere en deltagers sværhedsgrad af sygdom. Den samlede score går fra 0 til 7: 0=ikke vurderet, 1=normal, 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syg, 6=alvorligt syg, 7=svært syg. Højere score afspejler en højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande. Ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (eller EW) minus basislinjeværdien ( Uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52/EW
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Scale Total Score i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner blev vurderet på en skala fra 0-4 og 0-2, med den samlede HAMD-17-score fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg).
Uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-skalaen samlet score i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner blev vurderet på en skala fra 0-4 og 0-2, med den samlede HAMD-17-score fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). Ændring fra baseline blev beregnet som værdierne ved uge 6, 16, 28, 40 og 52 (eller EW) minus basislinjeværdien (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Young Mania Rating Scale (YMRS) Totalscore i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen hos deltagere. Individuelle emner (1=forhøjet humør, 2=øget motorisk aktivitet, 3=seksuel interesse, 4=søvn, 5=irritabilitet, 6=tale, 7=sprog tankeforstyrrelse, 8=indhold, 9=forstyrrende aggressiv adfærd, 10=udseende , 11 = indsigt) blev vurderet på en skala fra 0-4 og 0-8. For alle varer er 0 den "bedste" vurdering, og 4 eller 8 er den "dårligste" vurdering. YMRS totalscore blev beregnet som summen af ​​scorerne for de 11 punkter på skalaen. De mulige samlede scorer varierer fra 0 (bedst) til 60 (dårligst).
Uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen hos deltagere. Individuelle emner (1=forhøjet humør, 2=øget motorisk aktivitet, 3=seksuel interesse, 4=søvn, 5=irritabilitet, 6=tale, 7=sprog tankeforstyrrelse, 8=indhold, 9=forstyrrende aggressiv adfærd, 10=udseende , 11 = indsigt) blev vurderet på en skala fra 0-4 og 0-8. YMRS totalscore (interval fra 0-60) blev beregnet som summen af ​​scorerne for de 11 punkter på skalaen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdierne ved uge 6, 16, 28, 40 og 52 (eller EW) minus basislinjeværdien (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW
Median serum lamotrigin 200 mg koncentration blandt deltagere med samtidig brug af inducer og uden inhibitor (på tidspunktet for blodprøvetagning)
Tidsramme: fra uge 6 til uge 52/EW
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet i uge 6, 16, 28, 40, 52/EW, og plasmalamotriginkoncentrationerne blev målt. Deltagerne skulle besøge undersøgelsesstedet uden at tage forsøgsproduktet om morgenen, hvor PK-blodprøven blev taget. Hæmmere er defineret som lægemidler, der hæmmer lamotriginglukuronidering (dvs. valproat). Inducere er defineret som lægemidler, der inducerer lamotriginglukuronidering (f.eks. carbamazepin). Den præsenterede medianværdi er medianen af ​​alle prøver indsamlet i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW.
fra uge 6 til uge 52/EW
Median serum lamotrigin 100 mg og 200 mg koncentration blandt deltagere med samtidig brug af inhibitor (på tidspunktet for blodprøvetagning)
Tidsramme: fra uge 6 til uge 52/EW
PK-prøver blev indsamlet i uge 6, 16, 28, 40, 52/EW, og plasmalamotriginkoncentrationerne blev målt. Deltagerne skulle besøge undersøgelsesstedet uden at tage forsøgsproduktet om morgenen, hvor PK-blodprøven blev taget. Hæmmere er defineret som lægemidler, der hæmmer lamotriginglukuronidering (dvs. valproat). Den præsenterede medianværdi er medianen af ​​alle prøver indsamlet i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW.
fra uge 6 til uge 52/EW
Median serum lamotrigin 25, 100, 125, 150, 200, 225, 300 og 400 mg koncentrationer blandt deltagere uden samtidig brug af inhibitor og inducer
Tidsramme: fra uge 6 til uge 52/EW
PK-prøver blev indsamlet i uge 6, 16, 28, 40, 52/EW, og plasmalamotriginkoncentrationerne blev målt. Deltagerne skulle besøge undersøgelsesstedet uden at tage forsøgsproduktet om morgenen, hvor PK-blodprøven blev taget. Hæmmere er defineret som lægemidler, der hæmmer lamotriginglukuronidering (dvs. valproat). Inducere er defineret som lægemidler, der inducerer lamotriginglukuronidering (f.eks. carbamazepin). Den præsenterede medianværdi er medianen af ​​alle prøver indsamlet i uge 6, 16, 28, 40 og 52/EW.
fra uge 6 til uge 52/EW

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tsukasa Koyama, Teruhiko Higuchi, Shigeto Yamawaki, Shigenobu Kanba, Takeshi Terao and Atsuko Shinohara. Study SCA106052, a clinical evaluation of BW430C (lamotrigine) in bipolar I disorder - Long-term extension study -. Rinsho seishin igaku. 2011;40(7):981-995.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA106052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCA106052
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCA106052
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCA106052
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCA106052
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med BW430C (lamotrigin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner