Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UI058:n ja UIC202004:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertailusta terveillä henkilöillä

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa "UI058" ja "UIC202004" välillä terveillä koehenkilöillä

Tutkimus, jossa verrataan UI058:n ja UIC202004:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
  • Terveet, 19–55-vuotiaat henkilöt seulonnassa
  • Paino yli 50,0 kg (mies) / 45,0 kg (nainen)
  • Painoindeksi yli 18,0 kg/m2 ja alle 30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää, munuaista, hengityselimiä, hermostoa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää
  • Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta
  • Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UI058
Lääke: UI058:n hallinto
UI058 1 välilehti/päivä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testata
Active Comparator: UIC202004
Lääke: UIC202004:n hallinto
UIC202004 1 välilehti/päivä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosvälin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7, 0-24 tuntia
Rabepratsolin farmakokinetiikka toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 7, 0-24 tuntia
prosentuaalinen muutos perustasosta integroidussa mahahapon happamuudessa 24 tunnin ajan 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna useisiin annoksiin 7 päivän aikana
arviointi PD ambulatoriselle 24 tunnin pH-monitorille
lähtötilanne verrattuna useisiin annoksiin 7 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea United Pharm. Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUP-UI058-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset UI058:n hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa