- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089929
Endoskooppinen ruokatorven topografia (Endoflip 2.0) vs. korkearesoluutioinen manometria (HRM)
Endoskooppinen ruokatorven topografia (Endoflip 2.0) vs. korkearesoluutioinen manometria (HRM) GERD:n pre-operatiivisessa arvioinnissa; ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppinen ruokatorven funktionaalinen luminaalinen kuvantamiskoetin (FLIP) topografialla (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) leikkausta edeltävänä diagnostisena testinä, jolla suljetaan pois merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti. GERD). Tällä hetkellä kultainen standardi ennen leikkausta liikkuvuuden arvioinnissa on korkearesoluutioinen manometria (HRM), transnasaalinen katetritesti, joka suoritetaan valveilla olevalla potilaalla. Testi voi olla melko epämukavaa, ja jotkut potilaat eivät siedä sitä.1 Toisaalta Endoflip voi tarjota samanlaisia tietoja. rauhoitetulla potilaalla ylemmän endoskopian aikana, mikä rajoittaa epämukavuutta ja virtaviivaistaa työskentelyä. Vaikka Endoflipiä on käytetty täydentävänä työkaluna kliinisen päätöksenteon yhteydessä merkittävissä liikkuvuushäiriöissä, sen arviointi mahdollisena erillisenä leikkausta edeltävänä testinä GERD-populaatiossa on ollut rajallista. Kuitenkin, jos FLIP-topografia sulkee luotettavasti pois suuret liikkuvuushäiriöt, potilaat voivat jatkaa fundoplikaatiota ilman korkean resoluution manometriatestauksen (HRM) aiheuttamaa lisätaakkaa. Valitettavasti toistaiseksi ei ole saatavilla riittävästi tietoa kliinisen käytännön muuttamisen perustelemiseksi. Tämän seurauksena FLIP-topografia on jäänyt puhtaasti täydentäväksi rooliksi.
Tämän kysymyksen tutkimiseksi tutkijat suorittavat FLIP-topografian (Endoflip 2.0) -analyysin kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana. Potilaat, joilla on toistuvia antegradisia supistuksia (RAC) FLIP-topografiassa, luokitellaan normaalisti liikkuviksi, kun taas kaikki muut kuviot katsotaan epänormaaliksi. Kaikki potilaat suorittavat lisäksi tavallisen preoperatiivisen refluksiarvioinnin, joka sisältää HRM:n, Upper GI -sarjan (UGI), 48 tunnin langattoman pH-testin ja GERD-elämänlaatututkimukset. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat FLIP-topografiamittausten tuloksia kultastandardin korkearesoluutioisen manometrian (HRM) tuloksiin sen suhteen, pystyykö FLIP-topografia erottamaan normaalin ja heikentyneen ruokatorven toiminnan GERD-potilailla. Koehenkilöitä seurataan sitten heidän refluksileikkauksensa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurataan standardoiduilla oirekyselylomakkeilla 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeisen dysfagian ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että FLIP-topografia (Endoflip 2.0) GERD-potilailla tunnistaa luotettavasti yksilöt, joilla on normaali liikkuvuus, mikä ennustaa hyviä tuloksia refluksileikkauksen jälkeen. Jos näin osoittautuu, muodollista korkean resoluution manometria (HRM) testausta ei tarvita ennen fundoplikaation jatkamista, mikä mahdollistaisi paradigman muutoksen tämän suuren potilasjoukon ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu GERD-historia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (mukaan lukien epäonnistunut refluksileikkaus)
- Hiatal Hernia > 5 cm ylemmän GI:n perusteella
- Potilaat, joilla on tiedossa suuri liikkuvuushäiriö (akkalasia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
Tutkijat suorittavat FLIP-topografian (Endoflip 2.0) -analyysin kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana.
|
FLIP-topografia (Endoflip 2.0) -analyysi suoritetaan kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana.
Kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta, suoritetaan korkearesoluutioinen manometria (HRM) -testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen ja suuren liikkuvuushäiriön puuttumisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen välillä FLIP-topografiassa verrattuna suuren liikkuvuushäiriön puuttumiseen HRM:ssä, kuten Chicagon luokitusjärjestelmä v3 on määritellyt.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAC:ien läsnäolon ja distaalisen ruokatorven amplitudin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen välillä FLIP-topografiassa verrattuna siihen, että ruokatorven distaalisen amplitudin amplitudi on >20 mmHg korvikkeena riittävälle ruokatorven toiminnalle Nissenin fundoplikaatiolle.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilastyytyväisyys tutkimuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyys FLIP-topografiamenettelyyn verrattuna perinteiseen korkean resoluution manometria (HRM) -testaukseen käyttämällä kyselylomaketta, jonka avulla voit arvioida kipua, epämukavuutta ja ahdistusta "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran" tai "paljon".
|
6 kuukautta
|
|
Fundoplikaation jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi fundoplikaation jälkeisen dysfagian esiintymistiheys potilailla, joilla on ja ei ole RAC:ia FLIP-topografialla GERD-HRQL-asteikolla (gastroesophageal refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu) määritettynä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteRekrytointi
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrytointiGERDKorean tasavalta
-
Cinclus Pharma Holding ABValmis
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonGERDKorean tasavalta
-
Turku University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaLopetettuEosinofiilinen esofagiitti | Ruokatorven ahtauma | Zenkers Diverticulum | Schatzki sormusYhdysvallat
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekrytointiHiatal Hernia | GERDKanada
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktiivinen, ei rekrytointiHiatal Hernia | Esophagogastrisen risteyksen venyvyysYhdysvallat
-
Temple UniversityTuntematonGastropareesiYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisOireeton tila | Ulosteen pidätyskyvyttömyysHong Kong
-
Mayo ClinicRekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Sleeve Gastrectomy | Bariatrisen kirurgian komplikaatioYhdysvallat
-
Indiana UniversityRekrytointiDysfagia, ruokatorviYhdysvallat
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Indiana UniversityRekrytointiEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat
-
Medtronic - MITGPeruutettu