Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ruokatorven topografia (Endoflip 2.0) vs. korkearesoluutioinen manometria (HRM)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskooppinen ruokatorven topografia (Endoflip 2.0) vs. korkearesoluutioinen manometria (HRM) GERD:n pre-operatiivisessa arvioinnissa; ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FLIP-topografian käyttöä potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) arviointi. Tämän laitteen avulla kliinikko voi mitata lihaksen aktiivisuutta ruokatorvessa rutiininomaisen ylemmän endoskopian aikana. FLIP-topografiaa käytetään auttamaan ruokatorven liikehäiriöiden havaitsemisessa ja potilastyytyväisyyden erojen tutkimisessa FLIP-topografian ja hoidon standardin, korkean resoluution manometrian (HRM) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppinen ruokatorven funktionaalinen luminaalinen kuvantamiskoetin (FLIP) topografialla (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) leikkausta edeltävänä diagnostisena testinä, jolla suljetaan pois merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti. GERD). Tällä hetkellä kultainen standardi ennen leikkausta liikkuvuuden arvioinnissa on korkearesoluutioinen manometria (HRM), transnasaalinen katetritesti, joka suoritetaan valveilla olevalla potilaalla. Testi voi olla melko epämukavaa, ja jotkut potilaat eivät siedä sitä.1 Toisaalta Endoflip voi tarjota samanlaisia ​​tietoja. rauhoitetulla potilaalla ylemmän endoskopian aikana, mikä rajoittaa epämukavuutta ja virtaviivaistaa työskentelyä. Vaikka Endoflipiä on käytetty täydentävänä työkaluna kliinisen päätöksenteon yhteydessä merkittävissä liikkuvuushäiriöissä, sen arviointi mahdollisena erillisenä leikkausta edeltävänä testinä GERD-populaatiossa on ollut rajallista. Kuitenkin, jos FLIP-topografia sulkee luotettavasti pois suuret liikkuvuushäiriöt, potilaat voivat jatkaa fundoplikaatiota ilman korkean resoluution manometriatestauksen (HRM) aiheuttamaa lisätaakkaa. Valitettavasti toistaiseksi ei ole saatavilla riittävästi tietoa kliinisen käytännön muuttamisen perustelemiseksi. Tämän seurauksena FLIP-topografia on jäänyt puhtaasti täydentäväksi rooliksi.

Tämän kysymyksen tutkimiseksi tutkijat suorittavat FLIP-topografian (Endoflip 2.0) -analyysin kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana. Potilaat, joilla on toistuvia antegradisia supistuksia (RAC) FLIP-topografiassa, luokitellaan normaalisti liikkuviksi, kun taas kaikki muut kuviot katsotaan epänormaaliksi. Kaikki potilaat suorittavat lisäksi tavallisen preoperatiivisen refluksiarvioinnin, joka sisältää HRM:n, Upper GI -sarjan (UGI), 48 tunnin langattoman pH-testin ja GERD-elämänlaatututkimukset. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat FLIP-topografiamittausten tuloksia kultastandardin korkearesoluutioisen manometrian (HRM) tuloksiin sen suhteen, pystyykö FLIP-topografia erottamaan normaalin ja heikentyneen ruokatorven toiminnan GERD-potilailla. Koehenkilöitä seurataan sitten heidän refluksileikkauksensa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurataan standardoiduilla oirekyselylomakkeilla 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeisen dysfagian ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkijat olettavat, että FLIP-topografia (Endoflip 2.0) GERD-potilailla tunnistaa luotettavasti yksilöt, joilla on normaali liikkuvuus, mikä ennustaa hyviä tuloksia refluksileikkauksen jälkeen. Jos näin osoittautuu, muodollista korkean resoluution manometria (HRM) testausta ei tarvita ennen fundoplikaation jatkamista, mikä mahdollistaisi paradigman muutoksen tämän suuren potilasjoukon ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuvat kattavalle ruokatorviklinikallemme arvioimaan GERD-epäilystä, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai tunnettu GERD-historia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (mukaan lukien epäonnistunut refluksileikkaus)
  • Hiatal Hernia > 5 cm ylemmän GI:n perusteella
  • Potilaat, joilla on tiedossa suuri liikkuvuushäiriö (akkalasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoflip 2.0
Tutkijat suorittavat FLIP-topografian (Endoflip 2.0) -analyysin kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana.
FLIP-topografia (Endoflip 2.0) -analyysi suoritetaan kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta leikkausta edeltävän EGD:n aikana.
Kaikille potilaille, joille tehdään rutiiniarviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin varalta, suoritetaan korkearesoluutioinen manometria (HRM) -testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen ja suuren liikkuvuushäiriön puuttumisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen välillä FLIP-topografiassa verrattuna suuren liikkuvuushäiriön puuttumiseen HRM:ssä, kuten Chicagon luokitusjärjestelmä v3 on määritellyt.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAC:ien läsnäolon ja distaalisen ruokatorven amplitudin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi yhteensopivuus RAC:ien esiintymisen välillä FLIP-topografiassa verrattuna siihen, että ruokatorven distaalisen amplitudin amplitudi on >20 mmHg korvikkeena riittävälle ruokatorven toiminnalle Nissenin fundoplikaatiolle.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilastyytyväisyys tutkimuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi potilaiden tyytyväisyys FLIP-topografiamenettelyyn verrattuna perinteiseen korkean resoluution manometria (HRM) -testaukseen käyttämällä kyselylomaketta, jonka avulla voit arvioida kipua, epämukavuutta ja ahdistusta "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran" tai "paljon".
6 kuukautta
Fundoplikaation jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi fundoplikaation jälkeisen dysfagian esiintymistiheys potilailla, joilla on ja ei ole RAC:ia FLIP-topografialla GERD-HRQL-asteikolla (gastroesophageal refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu) määritettynä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020H0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Endoflip 2.0

Tilaa