Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen perifeerisen veren kantasolujen siirto akuutin leukemiaan

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogeeninen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on tehokas ja jopa ainoa hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Keskustemme perustama "GIAC"-protokolla on onnistuneesti ylittänyt HLA-esteen HLA-yhteensopimattomassa/haploidenttisessa HSCT:ssä. Protokolla sisältää seuraavat: luovuttajien hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) luovuttajan immuunitoleranssin indusoimiseksi, tehostettu immunologinen suppressio sekä siirron edistämiseksi että GVHD:n estämiseksi, antitymosyyttiglobuliini (ATG) sisällytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn ja siirteen hyljintä ja G-CSF:llä pohjustetun luuytimen keräyksen (G-BM) ja G-CSF-mobilisoidun perifeerisen veren kantasolukeräyksen (G-PB) yhdistelmä kantasolusiirteiden lähteenä. Mutta ääreisverensiirto on edelleen yleistä. Verrattuna BM:ään G-PB on helpompi kerätä, ja T-lymfosyyttien ja CD34+-solujen määrä on suurempi. On raportoitu, että G-PB:llä on korkeampi implantaatioaste ja jopa korkeampi taudista vapaa eloonjäämisaste sisarusten kanssa identtisissä siirroissa verrattuna BM-siirtoon, kun taas oli myös raportteja, joissa oli erilaisia ​​johtopäätöksiä. Tämän prospektiivisen, yhden käden kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) turvallisuutta ja tehoa akuutin leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on tehokas ja jopa ainoa hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Keskustemme perustama "GIAC"-protokolla on onnistuneesti ylittänyt HLA-esteen HLA-yhteensopimattomassa/haploidenttisessa HSCT:ssä. Protokolla sisältää seuraavat: luovuttajien hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) luovuttajan immuunitoleranssin indusoimiseksi, tehostettu immunologinen suppressio sekä siirron edistämiseksi että GVHD:n estämiseksi, antitymosyyttiglobuliini (ATG) sisällytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn ja siirteen hyljintä ja G-CSF:llä pohjustetun luuytimen keräyksen (G-BM) ja G-CSF-mobilisoidun perifeerisen veren kantasolukeräyksen (G-PB) yhdistelmä kantasolusiirteiden lähteenä. Mutta ääreisverensiirto on edelleen yleistä. Verrattuna BM:ään G-PB on helpompi kerätä, ja T-lymfosyyttien ja CD34+-solujen määrä on suurempi. On raportoitu, että G-PB:llä on korkeampi implantaatioaste ja jopa korkeampi taudista vapaa eloonjäämisaste sisarusten kanssa identtisissä siirroissa verrattuna BM-siirtoon, kun taas oli myös raportteja, joissa oli erilaisia ​​johtopäätöksiä. Tämän prospektiivisen, yhden käden kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) turvallisuutta ja tehoa akuutin leukemian hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–60-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat saavansa haplotyyppiä PBSCT:tä akuutin leukemian ensimmäisessä täydellisessä remissiovaiheessa (CR1) ja joilla ei ole hallitsemattomia infektioita tai elinten vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-60 vuotta vanha, kaikki sukupuolet;
  • akuutin leukemian ensimmäinen täydellinen remissiovaihe (CR1);
  • suunnittelet haplotyypin PBSCT:n vastaanottamista;
  • ei hallitsemattomia nykyisiä infektioita (uudet infektiot, ruumiinlämpö edelleen yli 38 ℃ 72 tunnin laajakirjoisen antibioottihoidon jälkeen, lukuun ottamatta muita ei-tarttuvia tekijöitä);
  • ei elinten vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • huonolla noudattamisella;
  • hallitsemattomien nykyisten infektioiden kanssa；
  • raskaus;
  • luovuttajat, joilla on vasta-aiheita perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi ja keräämiseksi;
  • mielisairauden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
haplotyypin PBSCT-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat "GIAC"-järjestelmän haplotyyppisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) akuutin leukemian hoidossa.
Muut: haplotyyppi PBSCT
"GIAC"-järjestelmän haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Neutrofiilien palautuminen määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) 0,5 × 10^9/l tai enemmän kolmena peräkkäisenä päivänä ja verihiutaleiden palautumisena 20 × 10^9/l tai enemmän seitsemän peräkkäisen päivän ajan ilman verensiirtoa.
vuoden siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
vuoden siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
vuoden siirron jälkeen
kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus määriteltiin taudin morfologisten todisteiden kumulatiivisiksi ilmaantuvuuksiksi perifeerisestä verestä, luuytimestä tai ekstramedullaarisista kohdista tai siirtoa edeltäneiden kromosomipoikkeavuuksien uusiutumisesta ja jatkuvasta esiintymisestä.
vuoden siirron jälkeen
ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
NRM määriteltiin kuolemaksi ilman taudin etenemistä tai uusiutumista.
vuoden siirron jälkeen
kokonaiseloonjääminen yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
vuoden siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Haplo-PBSCT for AL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haplotyyppi PBSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa