AMG 706 potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

  • Toistuva tai jatkuva sairaus

• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava mitta) ≥ 20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm:ksi spiraali-CT-skannauksella

  • Täytyy olla vähintään yksi "kohdeleesio", jota voidaan käyttää vasteen arvioimiseen RECIST-kriteerien mukaisesti

    • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu TAI otetaan biopsia jatkuvan taudin vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen

• Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaarisen sairauden hoitoon

  • Alkuhoitoon saattoi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
  • Yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon on sallittu
  • Potilaiden platinavapaan tauon on oltava < 12 kuukautta, heillä on oltava platinapohjaisen hoidon aikana edistyminen tai heillä on jatkuva sairaus platinapohjaisen hoidon jälkeen
• Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle
• Ei keuhkopussin effuusiota tai askitesta, joka aiheuttaa 2. asteen tai sitä suurempaa hengenahdistusta

• Ei hallita keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, sairaus on saatava hallintaan sädehoidolla ja/tai leikkauksella; vähintään kaksi kuvantamisskannausta hoidon jälkeen (jotka olivat vähintään 30 päivän välein), joissa ei havaita leesioiden etenemistä eikä uusia leesioita; ja kliinisesti stabiili ilman kortikosteroideja ≥ 14 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista

POTILAS OMINAISUUDET:

• GOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2* HUOMAA: *Potilaiden, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG PS:n on oltava 0-2 ja potilailla, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG PS:n on oltava 0-1
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Virtsan proteiini < 30 mg/dl virtsaanalyyseillä tai ≤ 1+ virtsan mittatikulla (ellei määrällinen proteiini ole < 500 mg 24 tunnin virtsankeruun perusteella)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (< 3 kertaa ULN potilailla, joilla on UGT1A1-promoottoripolymorfismi [eli Gilbertin oireyhtymä], joka on vahvistettu genotyypiyksellä tai Invader® UGT1A1 Molecular Assaylla)
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on)
• PTT normaali
• INR ≤ 1,5 kertaa ULN
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
• Sydämen ejektiofraktio normaali
• Ei sensorista ja motorista neuropatiaa > luokka 2
• Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia
• Ei verenvuotodiateesia tai hyperkoagulopatiaa viimeisten 14 päivän aikana
• Ei valtimo- tai laskimotromboosia viimeisen 12 kuukauden aikana

• Ei mikään seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:

  • Sydäninfarkti
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuvat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä
  • Epästabiili angina

• Ei keskimääräistä systolista verenpainetta ≥ 150 mm Hg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg

  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine, joka on vakaa nykyisellä verenpainelääkeannoksella, ovat kelvollisia
• Ei historian heikentynyttä sydämen tilaa (esim. vaikea sydänsairaus, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
• Ei psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka vaarantaisi potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Ei avohaavoja, haavaumia tai murtumia
• Ei aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatietulehdusta)
• Ei tunnettua HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisuutta
• Ei tunnettua yliherkkyyttä AMG 706:lle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta

• Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta

  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
• Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta, mukaan lukien biologiset tai immunologiset aineet (eli pienet molekyylit tai hiiren monoklonaaliset vasta-aineet)
• Vähintään 12 viikkoa aikaisemmista kimeerisistä, ihmisistä tai humanisoiduista monoklonaalisista vasta-aineista
• Yli 30 päivää edellisestä tutkimushoidosta
• Yli 12 viikkoa edellisestä bevasitsumabista

• Yli 30 päivää edellisestä VEGFR-kohdennettusta hoidosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • SU5416
  • SU6668
  • Sunitinibimalaatti
  • Vandetanib
  • Vatalanib
  • AZD2171
  • AEE 788
  • Sorafenibi
• Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
• Yli 14 päivää edellisestä pienestä leikkauksesta, mukaan lukien avoin rintabiopsia
• Yli 7 päivää edellisestä ydinneulan biopsiasta tai keskuslaskimolaitteen asettamisesta (mukaan lukien osa-, tunneloidut tai ei-tunneloidut katetrit)
• Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
• Ei aikaisempaa hoitoa AMG 706

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, paitsi munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon

  • Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon

• Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan, paitsi munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoitoon

  • Aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta

• Ei samanaikaisia ​​kumadiinityyppisiä antikoagulantteja, mukaan lukien varfariini, annoksilla > 1 mg/vrk

  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai pieniannoksinen varfariini (eli ≤ 1 mg päivässä) keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai antineoplastisia aineita