- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00621049
Carboplatin, Docetaxel, Bevacizumab, and Erlotinib Versus Chemotherapy Alone in Resected NSCLC
Randomized Phase II Trial of Adjuvant Carboplatin, Docetaxel, Bevacizumab, and Erlotinib Versus Chemotherapy Alone in Patients With Resected Non-Small Cell Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- RHHP/Hope Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Associates in Hematology Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically-confirmed non-small cell lung cancer (adenocarcinoma, squamous, large cell and undifferentiated). Mixed small cell and non-small histologies are excluded.
Patients with completely resected (R0) stage IB, II, and select III NSCLC. The following stages are eligible:
IB T2 N0 IIA T1 N1 IIB T2 N1 IIB T3 N0 IIIA T3 N1
- Bronchioalveolar carcinoma that presents as a single, solitary discrete nodule or mass may be included
- Patients determined to have N2 disease, that was not apparent radiologically preoperatively (and completely resected) can be included.
- Complete surgical resection defined as the appropriate pulmonary parenchymal resection including lobectomy, bilobectomy, sleeve lobectomy, and pneumonectomy with histologically confirmed negative bronchial margins. Patients treated by segmentectomy or wedge resection are not eligible for this study. Additionally all patients must have had either a mediastinal node dissection or at least, sampling of 2 mediastinal nodal stations (levels 4,7,and 9 for right-sided tumors, and levels 5,6,7, and 9 for left-sided tumors are suggested.)
- No evidence of metastatic disease
- ANC >= 1500, platelets >= 100,000 and hemoglobin >= 10.0.
- Total bilirubin <= ULN. AST and ALT and alkaline phosphatase must be WNL
- Serum creatinine <= 1.5mg/dl (If greater than 1.5, the creatinine clearance, calculated according to the Cockroft-Gault formula, must be >= 50ml/min).
- Patients may have had no previous chemotherapy, radiation therapy, angiogenesis inhibitor, or tyrosine kinase inhibitor for non-small cell lung cancer.
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent.
- Age >= 18 years
- Ability to start treatment between 8 and 12 weeks following surgery.
- Ability to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Patients with preoperative radiologic evidence of N2 disease by either PET or CT scan (i.e. radiological evidence of metastasis to ipsilateral mediastinal and subcarinal nodes) that is confirmed as N2 disease histologically are excluded. - PLEASE SEE EXCEPTION in section 3.1.2 of protocol
- Mixed small cell and non-small cell histologies
- Pulmonary carcinoid tumors
- Positive bronchial margins
- History of prior malignancy within 5 years with the exception of skin cancer or cervical carcinoma in situ.
- Women who are pregnant (positive pregnancy test) or breast-feeding. Subjects of childbearing potential or with partners of childbearing potential (women and men) must use effective birth control measures during treatment.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before day 1 of trial treatment.
- Patients with seizures not controlled with standard medical therapy.
- Patients with active infection requiring parenteral antibiotics
- Patients who have had major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 8 weeks of beginning study treatment or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Fine needle aspiration, core biopsy or other minor surgical procedure (excluding placement of a vascular access device) within 7 days of beginning study treatment.
- Patients receiving thrombolytic therapy within 10 days of starting study treatment are also ineligible. Patients may receive prophylactic anticoagulation therapy, 1 mg coumadin daily for port clot prophylaxis.
Patients with proteinuria at screening as demonstrated by either:
- Urine protein creatinine (UPC) ratio >= 1.0 at screening OR
- Urine dipstick for proteinuria >= 2+ (patients discovered to have >= 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo a 24 hour urine collection and must demonstrate >= 1 g of protein in 24hours to be eligible).
- Patients with serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Patients with evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Patients with history of hemoptysis defined as bright red blood of ½ teaspoon or more per episode) within 8 weeks prior to study treatment.
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of beginning study treatment.
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 150 and /or diastolic blood pressure > 100 mmHg on antihypertensive medications).
- New York Heart Association (NYHA) grade II or greater CHF.
- Serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Symptomatic peripheral vascular disease.
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to beginning bevacizumab.
- Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to beginning study treatment.
- ECOG Performance status > 1.
- Peripheral neuropathy> grade 1.
- Known hypersensitivity to any component of study drugs including platinum or to drugs formulated with polysorbate 80.
- Impaired oral absorption.
- Inability to comply with study and/or follow-up procedures.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Docetaxel/Carboplatin/Bevacizumab/Erlotinib
|
Docetaxel 75mg/m2 IV D1 Carboplatin AUC=6 IV D1 Bevacizumab 15mg/kg IV D1 Docetaxel should be administered before carboplatin. After completion of four cycles of treatment, patients in Cohort A will then proceed with Maintenance treatment defined as follows: Maintenance Treatment for patients in Cohort A: Bevacizumab 15mg/kg IV D1 Erlotinib 150mg PO daily Treatment cycle = 21 days. Patients will complete 8 cycles (24 weeks) of maintenance therapy unless there is evidence of disease recurrence or unacceptable toxicity. |
Active Comparator: Docetaxel and Carboplatin
|
Adjuvant Treatment Cohort B: Docetaxel 75mg/m2 IV D1 Carboplatin AUC=6 IV D1 Docetaxel should be administered before carboplatin. Treatment cycle = 21 days. Patients in Cohort B will complete 4 cycles of treatment. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: 1 year
|
The length of time, in months, that patients were alive from the end of their treatment without any signs or symptoms of their disease.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ajan pituus kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaansa asti
|
18 kuukautta
|
Safety
Aikaikkuna: 2 years
|
Adverse Events occuring in >15% of patients
|
2 years
|
2-year Survival
Aikaikkuna: 24 months
|
Proportion of patients known to still be alive 2 years after coming on study
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI LUN 142
- US_IST_12218
- AVF3923s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Docetaxel/Carboplatin/Bevacizumab/Erlotinib
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Erilaistumaton munasarjasyöpä | Munajohtimien karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupValmisVaiheen IA kohdun runkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB kohdun runkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen II kohdun runkosyöpä AJCC v7 | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Vaiheen IIIA kohdun runkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kohdun runkosyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Hong Kong