Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen hoito Lantus®:lla (Malbec: Manejo Con Lantus® de Diabéticos Tipo 2) (Malbec)

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

24 viikon, satunnaistettu, 2 kättä, kontrolloitu, monikeskus, kansallinen, avoin, rinnakkaistutkimus tyypin 2 diabeteksen insuliinia käyttämättömillä potilailla Lantus-titrausalgoritmin ja lääkärin tavanomaisen käytännön vertailussa

Vertailla HbA1c-insuliinia saamattomien tyypin 2 diabeteksen potilaiden suhteen glargininsuliinilla aloittaen algoritmin mukaan potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet glargininsuliinia, lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Vertaa fBG-insuliinia aiemmin saamattomien potilaiden suhteen glargininsuliinilla aloittaen algoritmin mukaan potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet glargininsuliinia aloittaen glargininsuliinilla, lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % kussakin hoitoryhmässä.

Vertaa hypoglykemiatapahtumia (vähäisiä, vakavia ja yöllisiä) ryhmien välillä.

Keskimääräisen insuliiniannoksen vertailu ryhmien välillä.

Vertailla PRO (potilaiden raportoituja tuloksia) ryhmien välillä.

Vertailla keskimääräisiä ruumiinpainon muutoksia hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-aventis administrative office Argentina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet OAD-hoitoa (yksi tai useampia) vähintään 1 vuoden ajan ja joiden metabolinen hallinta epäonnistui (HbA1c > 8 % ja < 11 %).
  • FBG > 130 mg/dl ja < 240 mg/dl.
  • BMI < 40 kg/m2 ja > 25 kg/m2.
  • Kyky ja halu noudattaa tiukkaa diabeteslääkehoitoa ja suorittaa SMBG-kontrolleja.

Poissulkemiskriteerit:

  • C-peptidi < 0,30 nmol/l.
  • Selittämätön painonpudotus yli 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet nopea- tai erittäin nopeavaikutteisia insuliinia; lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat käyttäneet nopeita tai ultranopeita insuliinia yhteisvaikutusten, kuten AMI:n, vakavan infektion tai leikkauksen aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi >1,4 mg/dl naisilla ja >1,5 mg/dl miehillä.
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään GPT:ksi tai GOT:ksi, joka ylittää 2x normaalin kynnyksen.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli (ei-selektiiviset beetasalpaajat ja systeemiset kortikosteroidit).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Diabeettinen retinopatia, johon liittyy kirurgista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan, neurologinen, endokriininen, hematologinen, onkologinen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta, mukaan lukien huono noudattaminen minkä tahansa diabeteksen vastaisen hoidon suhteen.
  • Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Tämän ryhmän on noudatettava määriteltyä algoritmia. Vain tähän ryhmään nimetyt lääkärit tuntevat algoritmin.
Lääke: Glargine-insuliini
Kontrolliryhmältä (lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti) vaaditaan vähintään 4 käyntiä klinikalla. Insuliinititraus ja samanaikainen lääkitys tehdään lääkärin harkinnan mukaan. Liuskot jaetaan tämän ryhmän potilaiden kesken, mutta SMBG:n esiintymistiheyttä tai tyyppiä ei vaadita.
Lääke: Glargine-insuliini

Algoritmia noudattavassa ryhmässä paasto SMBG:tä kysytään 3 kertaa viikossa FBG:hen asti

Algoritmia noudattavalta ryhmältä vaaditaan titrausjakson aikana viikoittainen puhelinyhteys ja vähintään 4 käyntiä klinikalla.
Active Comparator: B
Tämä on kontrolliryhmä, joka noudattaa lääkärin vakiokäytäntöä.
Lääke: Glargine-insuliini
Kontrolliryhmältä (lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti) vaaditaan vähintään 4 käyntiä klinikalla. Insuliinititraus ja samanaikainen lääkitys tehdään lääkärin harkinnan mukaan. Liuskot jaetaan tämän ryhmän potilaiden kesken, mutta SMBG:n esiintymistiheyttä tai tyyppiä ei vaadita.
Lääke: Glargine-insuliini

Algoritmia noudattavassa ryhmässä paasto SMBG:tä kysytään 3 kertaa viikossa FBG:hen asti

Algoritmia noudattavalta ryhmältä vaaditaan titrausjakson aikana viikoittainen puhelinyhteys ja vähintään 4 käyntiä klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero HbA1c:ssä (teho)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienet, vaikeat ja yölliset hypoglykemiatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: hoidon alusta 5 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
hoidon alusta 5 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cristian von Schulz-Hausmann, Sanofi-aventis administrative office Argentina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_02936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa