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Gestione del diabete di tipo 2 con Lantus® (Malbec: Manejo Con Lantus® de Diabéticos Tipo 2) (Malbec)

1 giugno 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio parallelo di 24 settimane, randomizzato, a 2 bracci, controllato, multicentrico, nazionale, in aperto, in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 per confrontare un algoritmo di titolazione Lantus rispetto alla pratica standard del medico

Confrontare in termini di HbA1c pazienti naive all'insulina con diabete di tipo 2 che iniziano con insulina glargine su un algoritmo con pazienti naive all'insulina che iniziano con insulina glargine sulla pratica standard del medico.

Confrontare in termini di FBG pazienti naïve all'insulina che iniziano con insulina glargine su un algoritmo con pazienti naïve all'insulina che iniziano con insulina glargine sulla pratica standard del medico.

Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7% in ciascun gruppo di trattamento.

Confrontare gli eventi ipoglicemici (minori, gravi e notturni) tra i gruppi.

Per confrontare la dose media di insulina tra i gruppi.

Confrontare i PRO (risultati riportati dai pazienti) tra i gruppi.

Confrontare le variazioni medie del peso corporeo tra i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-aventis administrative office Argentina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2.
  • Pazienti in trattamento con OAD (uno o più) per almeno 1 anno che hanno fallito il controllo metabolico (HbA1c > 8% e < 11%).
  • FBG > 130 mg/dl e < 240 mg/dl.
  • BMI < 40 kg/m2 e >25 kg/m2.
  • Capacità e disponibilità a seguire una stretta terapia antidiabetica e ad eseguire controlli SMBG.

Criteri di esclusione:

  • Peptide C < 0,30 nmol/l.
  • Perdita di peso inspiegabile superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
  • Donne incinte o donne con l'intenzione di rimanere incinte.
  • Donne in età fertile che non utilizzeranno la protezione contraccettiva.
  • Donne che allattano.
  • Pazienti che usano o che hanno usato insuline ad azione rapida o ultrarapida; ad eccezione di quei pazienti che hanno utilizzato insuline rapide o ultrarapide durante intercorrenti quali IMA, infezioni gravi o interventi chirurgici.
  • Compromissione renale definita come creatinina sierica >1,4 mg/dl nelle donne e >1,5 mg/dl negli uomini.
  • Compromissione epatica definita come GPT o GOT superiore a 2 volte la soglia normale.
  • Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio (beta bloccanti non selettivi e corticosteroidi sistemici).
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Retinopatia diabetica con trattamento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche, oncologiche o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Evidenza di un atteggiamento non collaborativo, inclusa scarsa compliance a qualsiasi trattamento antidiabetico.
  • Ipersensibilità nota all'insulina glargine.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Questo gruppo deve seguire un algoritmo definito. Solo i medici assegnati a questo gruppo conosceranno l'algoritmo.
Droga: Insulina Glargina
Per il gruppo di controllo (secondo la pratica standard del medico) è richiesto un minimo di 4 visite in clinica. La titolazione dell'insulina e i farmaci concomitanti saranno effettuati a discrezione del medico. Le strisce saranno distribuite tra i pazienti in questo gruppo, ma non ci sarà un requisito in termini di frequenza o tipo di SMBG.
Droga: Insulina Glargina

Nel gruppo che segue l'algoritmo, verrà chiesto l'SMBG a digiuno 3 volte a settimana fino a FBG

Per il gruppo che segue l'algoritmo, durante il periodo di titolazione, saranno richiesti contatti telefonici settimanali e un minimo di 4 visite in ambulatorio.
Comparatore attivo: B
Questo è il gruppo di controllo, seguendo la pratica standard del medico.
Droga: Insulina Glargina
Per il gruppo di controllo (secondo la pratica standard del medico) è richiesto un minimo di 4 visite in clinica. La titolazione dell'insulina e i farmaci concomitanti saranno effettuati a discrezione del medico. Le strisce saranno distribuite tra i pazienti in questo gruppo, ma non ci sarà un requisito in termini di frequenza o tipo di SMBG.
Droga: Insulina Glargina

Nel gruppo che segue l'algoritmo, verrà chiesto l'SMBG a digiuno 3 volte a settimana fino a FBG

Per il gruppo che segue l'algoritmo, durante il periodo di titolazione, saranno richiesti contatti telefonici settimanali e un minimo di 4 visite in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media di HbA1c (efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici minori, gravi e notturni (sicurezza)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 giorni dopo la fine dello studio
dall'inizio del trattamento fino a 5 giorni dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristian von Schulz-Hausmann, Sanofi-aventis administrative office Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_02936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Insulina Glargina

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