Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarceva Italian keuhkojen optimointikokeilu (TAILOR)

torstai 23. helmikuuta 2012 päivittänyt: Scanni Alberto, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Erlotinibin optimointi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden hoitoon: italialainen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dosetakselin paremmuus verrattuna erlotinibiin toisen rivin villityypin EGFR-kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erlotinibi on rekisteröity kaikille potilaille, joilla on toisen ja myöhemmän linjan NSCLC, millä on pieni hyöty kokonaiseloonjäämiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita, on selvää hyötyä, kun heitä hoidetaan EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä, kun taas näiden lääkkeiden rooli villityypin EGFR-potilailla, jotka edustavat suurta enemmistöä (noin 85-90 %), on vielä epäselvä, eikä kunnolla suunniteltuja kokeita ole arvioitu ennen tätä kysymystä. Äskettäin epäsuorat todisteet satunnaistettujen kokeiden alaryhmäanalyyseistä viittaavat siihen, että kemoterapia saattaa olla parempi kuin erlotinibi villityypin EGFR-potilailla.

Lisäksi useat kirjoittajat eivät suosittele immunohistokemian (IHC) tai FISH:n avulla määritetyn EGFR:n käyttöä, koska ne eivät ennusta toistettavasti lopputulosta.

Näistä syistä protokollaa muutettiin toukokuussa 2011 paremmuuskokeessa doketakselista verrattuna erlotinibiin, kun taas ensimmäisen version tarkoituksena oli arvioida vuorovaikutusta biomarkkerien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Agrigento, Italia, 92100
        • Peruutettu
        • S. Giovanni di Dio Hospital
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Lopetettu
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italia, 70124
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
      • Benevento, Italia, 82100
        • Lopetettu
        • Fatebenefratelli Hospital
      • Benevento, Italia, 82100
        • Rekrytointi
        • G. Rummo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Daniele, MD
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Labianca, MD
          • Puhelinnumero: +39 035 269724859
          • Sähköposti: rlabian@tin.it
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Rekrytointi
        • Armando Businco Oncological Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Efisio Defraia, MD
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Lopetettu
        • Presidio Ospedaliero Cardarelli ASL 3
      • Como, Italia, 22100
        • Peruutettu
        • Sant'Anna Hospital
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Peruutettu
        • Mariano Santo Hospital
      • Crema, Italia, 26013
        • Lopetettu
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekrytointi
        • S. Croce e Carle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Lopetettu
        • A.O.U. S. Anna
      • Firenze, Italia, 50130
        • Lopetettu
        • A.O.U. Careggi
      • Firenze, Italia, 50130
        • Lopetettu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16100
        • Lopetettu
        • A.O. San martino
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekrytointi
        • Galliera Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Isernia, Italia, 86170
        • Rekrytointi
        • F. Veneziale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Lecco, Italia, 23900
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Ardizzoia, MD
      • Milano, Italia, 20121
        • Rekrytointi
        • Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico - Mangiagalli e Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maurizio Tomirotti, MD
      • Milano, Italia, 20142
        • Rekrytointi
        • San Paolo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Foa, MD
      • Milano, Italia, 20153
        • Rekrytointi
        • San Carlo Borromeo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Cristina Locatelli Locatelli, MD
      • Milano, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Polo Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Piazza, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Lopetettu
        • A.O. Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Lopetettu
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Lopetettu
        • D. Cotugno Hospital
      • Napoli, Italia, 80136
        • Lopetettu
        • San Gennaro Hospital - ASL NA 1
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar Alabiso, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Lopetettu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Presidio "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italia, 90127
        • Lopetettu
        • Presidio Ospedaliero "M. Ascoli" ARNAS Civico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Lopetettu
        • Centro Oncologico "La Maddalena"
      • Perugia, Italia, 06156
        • Lopetettu
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Rekrytointi
        • Piacenza Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Rekrytointi
        • S. Maria degli Angeli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Tumolo, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci
        • Päätutkija:
          • Giorgio Cruciani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Peruutettu
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • IDA PAVESE, Md
      • Roma, Italia, 00149
        • Lopetettu
        • Pneumologia Oncologica II-San Camillo Forlanini Hospital
      • Roma, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica-San Camillo Forlanini Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cora N Sternberg, MD
      • Roma, Italia, 00155
        • Lopetettu
        • Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flavia Longo, MD
      • Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • S. Giovanni - Addolorata Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Mauri, MD
      • Salerno, Italia, 84122
        • Lopetettu
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • Universita' di Sassari Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Farris, MD
          • Puhelinnumero: 0039.079228382
          • Sähköposti: afarris@uniss.it
        • Päätutkija:
          • Antonio Farris, MD
      • Sondrio, Italia, 23035
        • Rekrytointi
        • Ospedale Morelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Rekrytointi
        • Sondrio Hospital-Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Päätutkija:
          • Alessandro Bertolini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10134
        • Rekrytointi
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varese, Italia, 21100
        • Lopetettu
        • Ospedale di Circolo
      • Venezia, Italia, 30122
        • Lopetettu
        • SS. Giovanni e Paolo Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Peruutettu
        • San Bartolo Hospital
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Rekrytointi
        • Belcolle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LUCA MOSCETTI, Md
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92100
        • Lopetettu
        • Ospedale Civili Riuniti Giovanni Paolo II
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Peruutettu
        • Fabriano Hospital
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Lopetettu
        • Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
        • Lopetettu
        • Oncologia A.S.L. AV1
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica Azienda Spedali Civili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vittorio Ferrari, MD
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Pneumologia Azienda Spedali Civili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vittorio Ferrari, MD
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Centrale di Bolzano
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bergamo
      • Alzano Lombardo, Bergamo, Italia, 24022
        • Rekrytointi
        • Pesenti-Fenaroli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Nastasi, MD
    • Bolzano
      • Vipiteno, Bolzano, Italia, 39049
        • Lopetettu
        • Ospedale di Vipiteno
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Lopetettu
        • Ospedale S. Elia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario di Monserrato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Massidda, MD
    • Carbonia Iglesias
      • Iglesias, Carbonia Iglesias, Italia, 09016
        • Lopetettu
        • Ospedale Santa Barbara
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • Rekrytointi
        • Renzetti Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Lopetettu
        • San Francesco Hospital
    • Cuneo
      • Saluzzo, Cuneo, Italia, 12037
        • Peruutettu
        • Ospedale Civile di Saluzzo Savigliano
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Rekrytointi
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale S. Giuseppe Antica Sede
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianmaria Fiorentini, MD
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italia, 34074
        • Lopetettu
        • Monfalcone Hospital
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Lopetettu
        • Ospedale S. Maria Goretti
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia, 73042
        • Lopetettu
        • Ospedale Civile Ferrari
    • Lodi
      • Casalpusterlengo, Lodi, Italia, 26841
        • Lopetettu
        • Ospedale Civile di Casalpusterlengo
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Italia, 62027
        • Lopetettu
        • B. Eustachio Hospital
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Rekrytointi
        • San Vincenzo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Ferrau, MD
          • Puhelinnumero: +39 0942579322331
          • Sähköposti: omtaormina@tin.it
        • Päätutkija:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Milano
      • Gorgonzola, Milano, Italia, 20069
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Melegnano- P.O. Gorgonzola
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luciano Isa, MD
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Rekrytointi
        • Legnano Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianbattista Roda, MD
      • Magenta, Milano, Italia, 20013
        • Peruutettu
        • Ospedale Civile di Legnano -Presidio di Magenta
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Peruutettu
        • San Gerardo Hospital
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Lopetettu
        • Rho Hospital - Azienda Ospedaliera Salvini-Garbagnate
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Lopetettu
        • Policlínico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Rekrytointi
        • IRCCS Multimedica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ornella Gottardi, MD
      • Vimercate, Milano, Italia, 20059
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile di Vimercate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Fagnani, MD
      • Vizzolo Predabissi, Milano, Italia, 20070
        • Lopetettu
        • Vizzolo Predabissi Hospital
    • Napoli
      • Gragnano, Napoli, Italia, 80054
        • Lopetettu
        • San Leonardo Hospital
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Palmeri, MD
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italia, 27029
        • Lopetettu
        • Ospedale Civile Vigevano
    • Pescara
      • Penne, Pescara, Italia, 65017
        • Lopetettu
        • San Massimo Hospital
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Peruutettu
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Rekrytointi
        • Umberto I Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Cruciani, MD
    • Reggio Calabria
      • Siderno, Reggio Calabria, Italia, 89946
        • Lopetettu
        • Ospedale Civile di Siderno - ASL n°9 Locri
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italia, 42015
        • Rekrytointi
        • S. Sebastiano Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
      • Scandiano, Reggio Emilia, Italia, 42019
        • Lopetettu
        • Ospedale di Scandiano
    • Roma
      • Tivoli, Roma, Italia, 00019
        • Rekrytointi
        • S. Giovanni Evangelista Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Spremberg, MD
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Rekrytointi
        • ASL SA1 -P.O. Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Grimaldi, MD
      • Vallo della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Lopetettu
        • Presidio Ospedaliero San Luca
    • Siena
      • Montepulciano, Siena, Italia, 53045
        • Rekrytointi
        • Ospedale Valdichiana "Nottola"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Crispino, MD
      • Poggibonsi, Siena, Italia, 53036
        • Rekrytointi
        • Ospedale Valdelsa "Campostaggia"
        • Päätutkija:
          • Sergio Crispino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Terni
        • Päätutkija:
          • Fausto Roila, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Lopetettu
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia, 21053
        • Rekrytointi
        • Multimedia Santa Maria
        • Päätutkija:
          • Ornella Gottardi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Lopetettu
        • Umberto I Hospital
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (voi olla NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista tai myöhemmästä biopsiasta). Vain potilaat, joilla on saatavilla kudosnäytteitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Eksonien 19 tai 21 EGFR-mutaatioiden puuttuminen (satunnaistaminen)
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Yksi aikaisempi platinapohjainen annos riittävin ja taksaaniton hoito-ohjelma
  • Mitattavissa oleva (yksiulotteinen) sairaus RECISTin avulla vauriossa, jota ei ole aiemmin säteilytetty tai ei-mitattavissa
  • ECOG-PS 0-2
  • ANC suurempi kuin 1,5 x 109/l ja verihiutaleet yli 100 x 109/l
  • Bilirubiinitaso joko normaali tai
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
  • Seerumin kreatiniini
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Toipuminen kaikista aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen biologisten merkkiaineiden analysointiin (rekisteröinti)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimuksen satunnaistettuun osaan (satunnaistaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kokeellisella aineella, jonka ensisijainen vaikutusmekanismi on EGFR:n tai siihen liittyvän tyrosiinikinaasin esto
  • Aikaisempi kemoterapia taksaaneilla
  • Äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole vielä hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä. Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, voidaan harkita, jos heillä on kliinistä SD-oireyhtymää (ei steroidihoitoa tai steroidiannosta pienennetään) vähintään 28 päivän ajan. Alle 14 päivää aiemman sädehoidon päättymisestä tai sädehoidon jatkumisesta liittyvää myrkyllisyyttä
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen sopimatonta Tunnettu vakava yliherkkyys erlotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • Tunnettu yliherkkyys dosetakselille, polysorbaatti 80:lle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille tai jollekin dosetakselin apuaineille
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Ei pysty nielemään tabletteja
  • Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden näyttöä (ei tarvitse sulkea pois potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, röntgentutkimuksia, jotka ovat oireettomia, tai potilaita, joilla on komplisoitumaton etenevä lymfangiittisyöpä)
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten sairaus)
  • Tutkijan arvioiden mukaan mahdolliset tulehdukselliset muutokset silmän pinnassa
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib Arm
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg/vrk per os, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Tarceva
Active Comparator: Docetaxel Arm
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/mq päivänä 1, joka 21. päivä (3 viikon aikataulu) tai Docetaxel 35 mg/mq 0. päivänä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä (viikkoohjelma). _ Kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
4 vuotta ja 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vastaus arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
4 vuoden sisällä
Elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30- ja QLQ-LC13-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
4 vuoden sisällä
Myrkyllisyys, luokiteltu NCI-CTAE-version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
4 vuoden sisällä
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
4 vuoden sisällä
Ennenaikaiset nostot
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
4 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Yhteistyökumppanit

Niguarda Hospital
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Scanni, MD, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM6F5JER
  • 2007-004786-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa