Akupunktio lihaksen ja luuston oireiden vähentämiseksi naisilla, jotka saavat letrotsolia, eksemestaania tai anastrotsolia vaiheen 0, vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Sen selvittämiseksi, voiko akupunktio vähentää aromataasi-inhibiittoriin (AI) liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuutta toiminnan ja kivun osalta naisella, jolla on vaiheen 0-III rintasyöpä.

Toissijainen

• Arvioida, vähentääkö akupunktio oraalisten kipulääkkeiden käyttöä näillä potilailla.
• Arvioida, vähentääkö akupunktio niiden potilaiden osuutta, jotka muuttavat tekoälyhoitoa tai lopettavat sen.
• Arvioida, parantaako akupunktio vaihdevuosien oireita, mielialaa (eli masennusta tai ahdistusta), unen laatua ja unihäiriöitä sekä näiden potilaiden yleistä elämänlaatua.
• Arvioida, muuttaako akupunktio estrogeenien (eli E1, E2 ja E1S) pitoisuuksia plasmassa, sytokiiniprofiilia ja beeta-endorfiinia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistumisen mukaan aromataasi-inhibiittoritutkimukseen, "Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, joka korreloi 24 kuukauden eksemestaanin tai letrotsolin vaikutukset aromataasipolymorfismin vasteen sijaismarkkereihin" (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I (kontrolli): Potilaat saavat 8 viikoittaista valeakupunktiohoitokertaa, joihin kuuluu 20 minuuttia tunkeutumatonta laitetta, joka koostuu sisäänvedettävästä neulasta ja tarttuvasta letkusta iholla käyttäen Park Sham -laitetta (PSD) 14 ei-akupunktiopisteessä. . Potilaat voivat saada 4 ilmaista akupunktiokertaa (ei näennäistä) 12 viikon (aiemmin 24 viikkoa) seurantakäynnin jälkeen.
• Käsivarsi II (hoito): Potilaat saavat 8 viikoittaista akupunktiohoitokertaa, joihin kuuluu 20 minuutin neulan työntäminen 15 akupunktiopisteeseen, mukaan lukien CV 4, CV 6, CV12 ja bilateraaliset LI 4, MH 6, GB 34, ST 36, KI 3, BL 65.

Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti, jotta voidaan mitata muutoksia oireissa, jotka voivat liittyä kuumuuteen ja estrogeenin puutteeseen (eli vaihdevuosien oireet, mieliala [masennus ja ahdistus], unen laatu ja yleinen elämänlaatu vaihdevuosien oireiden tarkistusluettelon avulla); Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDI) ja Hot Flash Daily Diary; Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD); sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-A); ja EuroQOL.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, mukaan lukien Health Assessment Questionnairen (HAQ) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidakseen sekä kipua että yleistä terveydentilaa lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikon akupunktion tai valeakupunktion jälkeen ja seurannassa 12 viikon kuluttua (aiemmin). 24 viikkoa). Keskimääräinen päivittäinen oraalisen analgeetin käyttö on arvioitu viikoilla 0, 4, 8 ja 12 (aiemmin 24).

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan plasman estrogeenipitoisuudet (eli estroni E1, estradioli E2 ja estronisulfaatti E1S) HPLC-MS/MS:llä, 35 seerumin sytokiinien taso osoitettavalla laserhelmi-immunomäärityksellä (ALBIA) tai klassisella sandwich ELISA:lla, sytokiinit ja niiden liukoiset reseptorit klassisilla sandwich-ELISA-tekniikoilla ja beeta-endorfiini kilpailevan ELISA-tekniikan avulla.

Kaikkia potilaita seurataan 12 viikon ajan (aiemmin 24 viikkoa). Käden I potilaita voidaan seurata vielä 4 viikkoa, jos he haluavat saada ilmaiset akupunktioistunnot.