Akupunktur til reduktion af muskel- og knoglesymptomer hos kvinder, der får Letrozol, Exemestan eller Anastrozol til trin 0, trin I, trin II eller trin III brystkræft

MÅL:

Primær

• For at afgøre, om akupunktur kan reducere aromatasehæmmer (AI)-associeret muskel- og skeletsymptom, hvad angår funktion og smerte, hos kvinder med stadium 0-III brystkræft.

Sekundær

• For at vurdere, om akupunktur nedsætter oral analgetikabrug hos disse patienter.
• For at vurdere, om akupunktur nedsætter andelen af ​​patienter, der ændrer eller ophører med AI-behandling.
• For at vurdere om akupunktur forbedrer overgangsalderens symptomer, humør (dvs. depression eller angst), søvnkvalitet og søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet for disse patienter.
• At vurdere om akupunktur ændrer plasmakoncentrationer af østrogener (dvs. E1, E2 og E1S), cytokinprofil og beta-endorfin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres efter deltagelse i aromatasehæmmerforsøget, "A Multicenter Randomized Clinical Trial, der korrelerer virkningerne af 24 måneders exemestan eller letrozol på surrogatmarkører for respons med aromatasepolymorfisme" (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I (kontrol): Patienterne modtager 8 ugentlige sessioner med simuleret akupunkturbehandling, der omfatter 20 minutter af en ikke-penetrerende enhed bestående af en tilbagetrækkelig nål og et klæbende rør på huden ved hjælp af Park Sham Device (PSD) i 14 ikke-akupunkturpunkter . Patienter kan modtage 4 gratis akupunktursessioner (ikke falsk) efter det 12-ugers (tidligere 24-ugers) opfølgningsbesøg.
• Arm II (behandling): Patienterne modtager 8 ugentlige sessioner med akupunkturbehandling, der omfatter 20 minutters kanyleindsættelse i 15 akupunkturpunkter inklusive CV 4, CV 6, CV12 og bilateral LI 4, MH 6, GB 34, ST 36, KI 3, BL 65.

Livskvalitet vurderes periodisk for at måle ændringer i symptomer, der kan være relateret til hedeture og østrogenmangel (dvs. menopausale symptomer, humør [depression og angst], søvnkvalitet og overordnet livskvalitet ved hjælp af tjeklisten for menopausale symptomer); Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDI) og Hot Flash Daily Diary; Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A); og EuroQOL.

Patienter udfylder spørgeskemaer, herunder Health Assessment Questionnaire (HAQ) og visuelle analoge skalaer (VAS) for at vurdere både smerte og global sundhedsstatus ved baseline, efter 4 og 8 ugers akupunktur eller falsk akupunktur og ved opfølgning efter 12 uger (tidligere 24 uger). Den gennemsnitlige mængde af daglig brug af orale analgetika vurderes ved uge 0, 4, 8 og 12 (tidligere 24).

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for plasmakoncentrationer af østrogen (dvs. østron E1, østradiol E2 og østronsulfat E1S) via HPLC-MS/MS, niveau af 35 serumcytokiner via adresserbar laserperle-immunoassay (ALBIA) eller klassisk sandwich-ELISA, cytokiner og deres opløselige receptorer via klassiske sandwich ELISA-teknikker og Beta-endorfin via kompetitiv ELISA.

Alle patienter følges i 12 uger (tidligere 24 uger). Patienter i arm I kan følges i yderligere 4 uger, hvis de vælger at modtage de gratis akupunktursessioner.