CAELYX versus paclitaxel HCl potilailla, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus CAELYX:stä paklitakselihydrokloridiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on epiteeli munasarjasyöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia platinapohjaisella hoito-ohjelmalla epäonnistui. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan prospektiivisesti platinaherkkyyden ja bulkkisairauden varalta ja analysoidaan takautuvasti aiemman antrasykliinihoidon suhteen. Protokollaan kelpaavat potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat saaneet korkeintaan yhtä aiempaa hoito-ohjelmaa, joka oli platinapohjaista, satunnaistetaan saamaan joko yhden tunnin suonensisäisen CAELYX-infuusion, 50 mg/m2 28 päivän välein, tai paklitakselia. HCl, 175 mg/m2 3 tunnin infuusiona 21 päivän välein. Potilaita hoidetaan enintään vuoden ajan. On ehdotettu, että reagoivat potilaat saavat vähintään 6 hoitojaksoa. Potilaat, joilla on jatkuvaa kliinistä hyötyä, voivat jatkaa tutkimuslääkettä sponsorin suostumuksella niin kauan kuin se on potilaan edun mukaista ja jos vakavaa toksisuutta ei esiinny. On ehdotettu, että potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 peräkkäistä hoitojaksoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin terapeuttista hyötyä saadaan, mutta on ehdotettu, että he saavat vähintään 3 peräkkäistä tutkimuslääkesykliä. Potilaille tehdään asianmukainen radiologinen kuvantaminen (röntgen, CT-skannaus, MRI) perussairauden dokumentoimiseksi sekä rintakehän röntgenkuva ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi MUGA-skannauksella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta. tutkimuslääkkeen annos. Potilaita seurataan viikoittain hematologisten toksisuuden varalta. Radiologinen kuvantaminen toistetaan 7-8 viikon välein sairauden tilan arvioimiseksi. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, arvioidaan uudelleen 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastehavainnon vahvistamiseksi. Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan taudin etenemisen ja eloonjäämisen selvittämiseksi. LVEF arvioidaan MUGA-skannauksella lähtötilanteessa, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos saavuttaa 300 mg/m2 (500 mg/m2 epirubisiini), ja sen jälkeen joka 2. CAELYX-syklin jälkeen. Endomyokardiaalista biopsiaa suositellaan potilaille, jotka ovat saaneet > 400 mg/m2 pelkkä CAELYX tai kumulatiivinen antrasykliiniannos > 550 mg/m2 (mukaan lukien CAELYX; 900 mg/m2, jos epirubisiini). [HUOM: Tämä tutkimus aloitettiin 7. toukokuuta 1997. Huonon kerryttämisen vuoksi opintoihin ilmoittautuminen lopetettiin 31. elokuuta 1999. Potilaita seurattiin tutkimuksen loppuun asti 12. huhtikuuta 2000. Tutkimusraporttia laadittaessa (alkaen toukokuussa 2003) kohteilta kysyttiin uudelleen turvallisuus- ja eloonjäämistietojen selventämiseksi.]

DOXIL, annos 50 mg/m2 i.v. 1 tunnin infuusio 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan. Paklitakseli, annos 175 mg/m2 i.v. 3 tunnin infuusio alkaen 21 päivän syklin 1. päivästä enintään 1 vuoden ajan.