CAELYX versus Paclitaxel HCl em pacientes com carcinoma epitelial de ovário após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

Este é um estudo randomizado, aberto, comparativo de CAELYX versus Paclitaxel HCl no tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário após falha da quimioterapia de primeira linha com um regime baseado em platina. Os pacientes que entrarem no estudo serão estratificados prospectivamente para sensibilidade à platina e doença volumosa e analisados ​​retrospectivamente para terapia anterior com antraciclina. Pacientes elegíveis para o protocolo, com doença mensurável, que não receberam mais de um regime anterior, baseado em platina, serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de CAELYX, 50 mg/m2 a cada 28 dias, por uma hora, ou Paclitaxel HCl, 175 mg/m2 em infusão de 3 horas a cada 21 dias. Os pacientes serão tratados por até um ano. Sugere-se que os pacientes responsivos recebam pelo menos 6 ciclos de tratamento. Os pacientes com benefício clínico contínuo podem continuar com o medicamento do estudo mediante aprovação do patrocinador, desde que seja do interesse do paciente e na ausência de toxicidade grave. Sugere-se que os pacientes que exibem uma resposta completa (CR) recebam 2 ciclos subsequentes de tratamento. Os pacientes que exibem resposta parcial (PR) podem continuar a receber o medicamento do estudo enquanto o benefício terapêutico estiver sendo obtido, mas sugere-se que eles recebam pelo menos 3 ciclos subsequentes do medicamento do estudo. Os pacientes serão submetidos a imagens radiológicas apropriadas (raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética) para documentar a doença de base, bem como uma radiografia de tórax e uma avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por varredura MUGA dentro de 30 dias antes do primeiro dose do medicamento do estudo. Os pacientes serão acompanhados semanalmente para toxicidades hematológicas. Imagens radiológicas serão repetidas a cada 7-8 semanas para avaliar o estado da doença. Os pacientes que obtiverem resposta completa ou parcial serão reavaliados 4 semanas depois para confirmar a observação inicial da resposta. Todos os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de um ano para progressão da doença e sobrevida. A FEVE será avaliada por varredura MUGA no início do estudo, quando a dose cumulativa de antraciclina atingir 300 mg/m2 (500 mg/m2 de epirrubicina) e depois a cada 2 ciclos de CAELYX. A biópsia endomiocárdica é recomendada para pacientes que receberam > 400 mg/m2 de CAELYX isoladamente ou uma dose cumulativa de antraciclina > 550 mg/m2 (incluindo CAELYX; 900 mg/m2 se epirrubicina). [NOTA: Este estudo foi iniciado em 7 de maio de 1997. Devido ao acúmulo insuficiente, a inscrição no estudo foi encerrada em 31 de agosto de 1999. Os pacientes foram acompanhados até a conclusão do estudo em 12 de abril de 2000. Durante a preparação do relatório do estudo (início em maio de 2003), os locais foram novamente consultados para esclarecimento de dados de segurança e sobrevivência.]

DOXIL, dose de 50 mg/m2 por via i.v. infusão durante 1 hora a cada 28 dias por até 1 ano. Paclitaxel, dose de 175 mg/m2 por via i.v. infusão durante 3 horas começando no dia 1 de um ciclo de 21 dias por até 1 ano.