CAELYX versus Paclitaxel HCl hos pasienter med epitelial ovariekarsinom etter svikt i førstelinje, platinabasert kjemoterapi

Dette er en randomisert, åpen, komparativ studie av CAELYX versus Paclitaxel HCl i behandling av pasienter med epitelialt ovariekarsinom etter svikt i førstelinjekjemoterapi med et platinabasert regime. Pasienter som går inn i studien vil bli stratifisert prospektivt for platinasensitivitet og voluminøs sykdom og analysert retrospektivt for tidligere antracyklinbehandling. Protokollkvalifiserte pasienter, med målbar sykdom, som ikke har fått mer enn ett tidligere regime, som var platinabasert, vil bli randomisert til å motta enten en times intravenøs infusjon av CAELYX, 50 mg/m2 hver 28. dag, eller Paclitaxel HCl, 175 mg/m2 som en 3 timers infusjon hver 21. dag. Pasientene vil bli behandlet i inntil ett år. Det foreslås at pasienter som reagerer, får minst 6 behandlingssykluser. Pasienter med pågående klinisk fordel kan fortsette studiemedisinen etter godkjenning av sponsoren så lenge det er i pasientens interesse og i fravær av alvorlig toksisitet. Det foreslås at pasienter som viser en fullstendig respons (CR) får 2 påfølgende behandlingssykluser. Pasienter som viser partiell respons (PR) kan fortsette å motta studiemedisin så lenge terapeutisk fordel oppnås, men det foreslås at de får minst 3 påfølgende sykluser med studiemedisin. Pasienter vil gjennomgå passende radiologisk avbildning (røntgen, CT-skanning, MR) for å dokumentere grunnlinjesykdom, samt røntgen av thorax og en vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved MUGA-skanning innen 30 dager før den første dose studiemedisin. Pasienter vil bli fulgt ukentlig for hematologisk toksisitet. Radiologisk avbildning vil bli gjentatt hver 7.-8. uke for å vurdere sykdomsstatus. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons vil bli revurdert 4 uker senere for å bekrefte den første observasjonen av responsen. Alle pasienter vil bli fulgt i minimum ett år for sykdomsprogresjon og overlevelse. LVEF vil bli vurdert ved MUGA-skanning ved baseline, når den kumulative antracyklindosen når 300 mg/m2 (500 mg/m2 epirubicin), og etter hver 2. syklus med CAELYX deretter. Endomyokardiell biopsi anbefales for pasienter som har fått > 400 mg/m2 CAELYX alene eller en kumulativ antracyklindose på > 550 mg/m2 (inkludert CAELYX; 900 mg/m2 hvis epirubicin). [MERK: Denne studien ble igangsatt 7. mai-1997. På grunn av dårlig opptjening ble studieregistreringen avsluttet 31. august 1999. Pasientene ble fulgt til studien ble fullført 12. april 2000. Under utarbeidelsen av studierapporten (som begynte i mai 2003), ble stedene forespurt på nytt for å avklare sikkerhets- og overlevelsesdata.]

DOXIL, dose på 50 mg/m2 ved i.v. infusjon over 1 time hver 28. dag i opptil 1 år. Paklitaksel, dose på 175 mg/m2 ved i.v. infusjon over 3 timer med start på dag 1 av en 21-dagers syklus i opptil 1 år.