CAELYX versus Paclitaxel HCl hos patienter med epitelialt ovariecarcinom efter svigt af førstelinje, platinbaseret kemoterapi

Dette er et randomiseret, åbent, sammenlignende studie af CAELYX versus Paclitaxel HCl til behandling af patienter med epitelial ovariecarcinom efter svigt af førstelinje-kemoterapi med et platinbaseret regime. Patienter, der deltager i forsøget, vil blive stratificeret prospektivt for platinfølsomhed og omfangsrig sygdom og analyseret retrospektivt for tidligere antracyklinbehandling. Protokolberettigede patienter med målbar sygdom, som ikke har modtaget mere end ét tidligere regime, som var platinbaseret, vil blive randomiseret til enten en times intravenøs infusion af CAELYX, 50 mg/m2 hver 28. dag eller Paclitaxel HCl, 175 mg/m2 som en 3 timers infusion hver 21. dag. Patienterne vil blive behandlet i op til et år. Det foreslås, at responderende patienter får mindst 6 behandlingscyklusser. Patienter med vedvarende klinisk fordel kan fortsætte studiet med lægemidlet efter godkendelse af sponsoren, så længe det er i patientens interesse og i fravær af alvorlig toksicitet. Det foreslås, at patienter, der udviser et komplet respons (CR), modtager 2 efterfølgende behandlingscyklusser. Patienter, der udviser partiel respons (PR), kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, så længe der opnås terapeutisk fordel, men det foreslås, at de modtager mindst 3 efterfølgende cyklusser af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil gennemgå passende radiologisk billeddannelse (røntgen, CT-scanning, MR) for at dokumentere baseline sygdom, samt et røntgenbillede af thorax og en vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmiddel. Patienterne vil blive fulgt ugentligt for hæmatologisk toksicitet. Radiologisk billeddannelse vil blive gentaget hver 7.-8. uge for at vurdere sygdomsstatus. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, vil blive revurderet 4 uger senere for at bekræfte den første observation af respons. Alle patienter vil blive fulgt i minimum et år for sygdomsprogression og overlevelse. LVEF vil blive vurderet ved MUGA-scanning ved baseline, når den kumulative anthracyclin-dosis når 300 mg/m2 (500 mg/m2 epirubicin), og derefter efter hver 2. cyklus af CAELYX. Endomyokardiebiopsi anbefales til patienter, der har modtaget > 400 mg/m2 CAELYX alene eller en kumulativ antracyklindosis på > 550 mg/m2 (inklusive CAELYX; 900 mg/m2 hvis epirubicin). [BEMÆRK: Denne undersøgelse blev påbegyndt den 7. maj 1997. På grund af dårlig optjening blev studietilmeldingen afsluttet den 31. august 1999. Patienterne blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning den 12. april-2000. Under udarbejdelsen af ​​undersøgelsesrapporten (begyndende i maj 2003) blev lokaliteterne forespurgt igen for at afklare sikkerheds- og overlevelsesdata.]

DOXIL, dosis på 50 mg/m2 ved i.v. infusion over 1 time hver 28. dag i op til 1 år. Paclitaxel, dosis på 175 mg/m2 ved i.v. infusion over 3 timer startende på dag 1 i en 21-dages cyklus i op til 1 år.