Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-CEL UVEC lisäsoluterapiana peräaukon fisteleiden hoitoon

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Avoin, yhden keskuksen, tutkijan aloittama E-CEL UVEC:n vaiheen 1B koe lisäsoluterapiana peräaukon fistelien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko ihmisen napalaskimosta peräisin olevat endoteelisolut turvallisia käytettäväksi fistulotomian yhteydessä yksinkertaisten peräaukon fisteleiden hoidossa. Endoteelisolut ovat kehon erityinen solu, joka reunustaa verisuonten sisäpintaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen napalaskimosolujen alustavaa turvallisuutta peräaukon fisteleiden paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata E-CEL UVEC® -solujen turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on peräaukon fisteliisi. Toivotaan, että E-CEL UVEC® -solut voivat auttaa parantamaan fistelin paranemista leikkauksen jälkeen.

E-CEL UVEC® -solut ovat geneettisesti muokattuja ihmisen endoteelisoluja, jotka on otettu vastasyntyneiden vauvojen napanuorasta. Endoteelisolut ovat soluja, jotka reunustavat verisuonten sisäpuolta, mukaan lukien napanuora. Ihmisen navan endoteelisolut kerätään terveen vastasyntyneen vauvan napanuorasta. Solut saadaan Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) Food and Drug Administrationin (FDA) tiukkojen määräysten mukaisesti. Endoteelisolut muokataan laboratoriossa, mikä tarkoittaa, että niihin lisätään ylimääräinen geeni. Geeni otetaan viruksesta (vain yksittäinen geeni, ei koko virus) ja lisätään endoteelisoluihin. Tämä saa endoteelisolut olemaan vakaampia ja parantaa niiden kasvukykyä. Eläinkokeissa endoteelisolut poistuivat kehosta kuukauden kuluessa. Eläintutkimuksissa ei havaittu endoteelisoluihin liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia. Eläinkokeissa havaittiin normaalia korkeampi paranemisvaste.

Tämä tutkimus tehdään, koska eläinkokeissa E-CEL UVEC® -solujen on osoitettu nopeuttavan paranemista eri kudoksissa ja elimissä. Tässä tutkimuksessa testataan, onko E-CEL UVEC® -solujen käyttö turvallista ja auttavatko ne parantamaan fistelin paranemista leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Alatutkija:
          • Heather Yeo, MD
        • Alatutkija:
          • Kelly Garrett, MD
        • Alatutkija:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Alatutkija:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on vähintään 18-vuotias
  • Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava on lääketieteellisesti kelvollinen ja hän on suostunut fistulotomiaan
  • Kohde, jolla on yksinkertainen perianaalinen fisteli, jossa on 2 tai vähemmän fistelirataa
  • Radan enimmäispituus 3 tuumaa
  • Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut Crohnin tautia/haavainen paksusuolitulehdus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille:
  • Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa vaaditaan ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavan on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontajakson alusta koko tutkimusjakson ajan
  • Miehille, jotka voivat saada lapsen ja jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä:
  • Tutkittavan on oltava valmis käyttämään suositeltua ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitavan hoidon alusta alkaen vähintään 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun hoito on päättynyt ja keskusteltu hoitavan lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset peräsuolen fistulit
  • Kohteet, joilla on paise
  • Aktiivisten infektiolöydösten olemassaolo (esim. punoitus, turvotus, arkuus tai kuume)
  • Peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma
  • Setonien esiintyminen, ellei niitä ole poistettu ennen hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa tai joita on hoidettu steroideilla viimeisen 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, joiden HbA1c ≥ 7,0
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistuman alle 90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniiniarvolla ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Maksan vajaatoiminta, joka on määritelty molemmilla seuraavista laboratorioarvoista:
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, ellei hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Tunnettu alkoholin tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  • Epänormaalit, vakavat, etenevät, hallitsemattomat maksan, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, sydän-, neurologiset, psykiatriset tai aivosairaudet ovat viime aikoina esiintyneet
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä tai dokumentoitua allergiaa DMSO:lle
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  • Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen E-CEL UVEC -soluterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soluterapiahoito
Potilaat, joilla on yksinkertainen peräaukon fisteli ja jotka päättävät tehdä fistulotomia hoitoa varten, voivat saada E-CEL UVEC -injektion fistuloon fistulotomian aikana paranemisen edistämiseksi.
Lääke: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC:n ruiskutus
Kokeellinen: Soluterapiahoito Osa BS1
Aikuiset koehenkilöt, joilla on yksinkertainen perianaalinen fistula, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen B-osaan osallistumisen kelpoisuuskriteerit, hoidetaan avohoitoympäristössä curettage- ja e-cel-UVEC-soluilla ilman fistulomia. E-Cel UVEC -solut injektoidaan molemmin puolin (180 astetta erillään toistensa lisäksi) kaareutuneen peräaukon fistulien koko pituudesta.
Lääke: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC:n ruiskutus
Kokeellinen: Soluterapiahoito Osa BS2
Osassa B2-S: n henkilöillä on samat kelpoisuuskriteerit, ja niihin tehdään sama menettely kuin osassa B1, paitsi että B2-S-koehenkilöillä on myös ompeleminen ja injektio sisäisen aukon.
Lääke: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC:n ruiskutus
Kokeellinen: Soluterapiahoito Osa BM1
Osittain BM1: n koehenkilöillä on samat kelpoisuuskriteerit, ja ne tehdään saman menettelyn kuin osassa B1, paitsi että tämän kohortin B2-M-henkilöt ovat oikeutettuja jopa 4 hoitoon (verrattuna 1 osassa BS2).
Lääke: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC:n ruiskutus
Kokeellinen: Soluterapiahoito osa BM2

Tämä kohortti koostuu useista (m) käsittelyistä E-Cel UVEC -injektioilla. Ero BM1: n ja osan BM2 välillä on, että jälkimmäisen kohortin koehenkilöt saavat kaksinkertaisen E-Cel UVEC -solujen annoksen hoitoa kohden. Osittain BM2: n henkilöillä on samat kelpoisuuskriteerit kuin osassa BS1, BS2 ja BM1 -kohortit, ja ne suoritetaan sama hoitomenettely, kuten osissa BS1, BS2 ja BM1.

Jokainen käsittely koostuu perkutaanisesta injektiosta fistulitien molemmilla puolilla sekä sisäisen aukon injektiolla suoran anoskooppisen visualisoinnin avulla (kuvataan seuraavassa kappaleessa). Annostelu on 30 x 106 elinkelpoinen E-CEL-UVEC-solut sisäisen aukon pinta-alaan ja vähintään 30 x 106 elinkelpoinen E-Cel-UVEC-solut senttimetriä kohti fistulia pitkin (15x106 elinkelpoiset E-Cel UVEC -solut, kummallakin puolella truoksen senttimetriä).

Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat jopa 6 hoitoa yli 6 kuukauden aikana. Kuusi hoitoa annetaan vierailuilla WK 0, 3. 6, 9, 12 ja 24.
Lääke: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC:n ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen lisääntymisen turvallisuus, mitattuna hoidon esiintymisasteella ilmenevät haittavaikutukset E-Cel UVEC: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
E-Cel UVEC -solujen lisääntyvän annoksen lyhytaikainen turvallisuus anaalifistulien henkilöillä arvioidaan seuraamalla ja tallentamalla kaikki haittatapahtumat 2 viikon ajan E-Cel UVEC: n antamisen jälkeen. (Sovellettavissa kaikkiin aseisiin)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-Cel UVEC: n tehokkuus mitattuna käsitellyn fistulin uusiutuvan koehenkilöiden nopeudella
Aikaikkuna: 6, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

E-Cel UVEC: n tehokkuus mitattuna kohdennetun koehenkilöstöllä, jolla on uusiutuva käsitellyt fistulit viikolla 6 ja 24

(Sovellettavissa kaikkiin aseisiin)
6, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
E-Cel UVEC -hoitomenestys mitattuna fistulan vuotojen lopettamisen ja puuttumisen yhdistelmällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

E-Cel-UVEC-solujen menestys anaalifistuleilla olevilla koehenkilöillä arvioidaan digitaalisen paineen avulla kaikkien hoitojen valmistumisen jälkeen.

(Sovellettavissa kaikkiin aseisiin)
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
E-Cel UVEC: n tehokkuus mitattuna ajankohtana kummankin puolen paranemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
E-Cel UVEC: n tehokkuus mitattuna ajankohtaisesti injektiokohdan kummankin puolen paranemiseen (sovellettava kaikkiin aseisiin)
24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Angiocrine Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-04020122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset E-CEL UVEC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa