Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-A12:sta tai Ramucirumab Plus -mitoksantronista ja prednisonista eturauhassyövän hoidossa

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, monikeskustutkimus, satunnaistettu IMC-A12 tai IMC-1121B Plus mitoksantroni ja prednisoni metastasoituneessa androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä (AIPC) taudin etenemisen jälkeen dosetakselipohjaisella kemoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IMC-A12 tai IMC-1121B (ramucirumabi) mitoksantronin ja prednisonin kanssa tehokas metastaattisen androgeenista riippumattoman eturauhassyövän (APIC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien miesten kuolemien syy Yhdysvalloissa. Kemoterapia, joko yksinään tai yhdistelmänä, voi johtaa kliiniseen vasteeseen, kivunhallintaan ja/tai elämänlaadun paranemiseen. Doketakseli on nyt AIPC:n ensisijainen standardihoito. Mitoksantroni hyväksyttiin vuonna 1996 käytettäväksi yhdessä kortikosteroidien kanssa kemoterapiana edenneen hormonirefraktiiviseen eturauhassyöpään (HRPC) liittyvän kivun hoitoon. Hormonaaliset manipulaatiot ja dosetakselipohjainen kemoterapia ovat usein tehokkaita metastaattisen eturauhassyövän hoidossa; taudista tulee kuitenkin vastustuskykyinen näille toimenpiteille useimmilla miehillä. Vaikka mitoksantroni on edelleen merkittävä aine HRPC:n hoidossa, on olemassa tarve tehokkaammalle hoidolle dosetakseli-refractory-AIPC:ssä. Koska insuliinin kaltaisten kasvutekijäreseptoreiden (IGF-IR) ja VEGFR-2-välitteisten reittien potentiaalinen osuus eturauhassyövän patogeneesissä, oletetaan, että jokainen näistä biologisista aineista yhdessä mitoksantronin ja prednisonin kanssa johtaa kliinisesti merkittävään aktiivisuuteen AIPC:ssä. . Siksi ImClone suunnittelee suorittavansa satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen IMC-A12:n tai IMC-1121B:n (ramucirumabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä mitoksantronin ja prednisonin kanssa AIPC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Chlcago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • ImClone Investigational Site
      • Maryville, Illinois, Yhdysvallat, 62062
        • ImClone Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Roseland, New Jersey, Yhdysvallat, 07068
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • ImClone Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Osallistujalla on röntgenkuva metastasoituneesta eturauhassyövästä (vaihe M1 tai D2)
  • Osallistujalla on hormonihoitoon reagoimaton eturauhassyöpä (androgeenista riippumaton)
  • Osallistujan sairaus on edennyt (kliinisesti tai radiografisesti) dosetakselihoidon aikana tai 120 päivän sisällä dosetakselipohjaisen kemoterapian saamisesta, ja tutkijan mielestä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä doketakselipohjaisesta lisähoidosta tai hän ei sietänyt hoitoa tämän agentin kanssa

  • Osallistujalla on oltava todisteet etenevästä sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    1. Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus: käyttämällä tavanomaisia ​​kiinteän kasvaimen kriteerejä
    2. Luututkimuksen eteneminen: vähintään kaksi uutta vauriota luuskannauksessa
    3. Nouseva PSA: vähintään kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa yli viitearvon (PSA #1) vähintään 1 viikon välein. Kolmannen PSA:n (PSA #3) on oltava suurempi kuin PSA #2; jos ei, neljännen PSA:n (PSA #4) on oltava suurempi kuin PSA #2
  • Osallistujan PSA ≥ 2 ng/ml
  • Osallistujalla on aiempi kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio, jonka seerumin testosteroni on < 50 ng/ml. Jos kastraatiomenetelmänä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti, osallistujan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä protokollahoidon aikana.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suoritustaso (ECOG PS) 0-2
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500/uL, hemoglobiini ≥9 g/dl ja verihiutaleet ≥100 000/uL)
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy)
  • Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min)
  • Osallistujan virtsan proteiini on ≤ 1+ mittatikussa tai rutiinivirtsaanalyysissä (UA). Jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi osoittaa ≥ 2+ proteinuriaa, on kerättävä 24 tunnin virtsa ja sen on osoitettava < 1000 mg proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua.
  • Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella [ellei hänellä ole oraalista antikoagulanttihoitoa]). Osallistujat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit, saavat vakaan annoksen oraalista antikoagulanttia tai pienen molekyylipainon hepariinia (ja varfariinin terapeuttinen INR on välillä 2–3).
  • Osallistujan seerumin paastoglukoositaso on < 160 mg/dl tai alle ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut useamman kuin yhden aikaisemman sytotoksisen kemoterapian etäpesäkkeisiin. (Osallistut, jotka ovat pitäneet hoitotauon ja sen jälkeen toisen dosetakseliin perustuvan hoito-ohjelman, johon liittyy sairauden eteneminen, ovat kelvollisia.)
  • Osallistuja on saanut aiempaa mitoksantronihoitoa edenneen eturauhassyövän hoitoon (aiempi mitoksantroni-adjuvanttihoito on sallittu)
  • Osallistujalla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai hänellä on ennen tutkimusta kaikukuvaus tai MUGA-skannaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 10 % LLN:n alapuolella.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä IMC-A12- tai ramusirumabiannosta
  • Osallistuja saa kortikosteroideja (deksametasoni, prednisoni tai muut) annoksella > 5 mg prednisonia suun kautta (PO) kaksi kertaa päivässä (BID) tai vastaavaa. Osallistujat, jotka saavat kortikosteroideja suurempina annoksina, voivat olla kelvollisia, jos heidän kortikosteroidihoitoaan vähennetään tutkimustasolle (prednisoni 5 mg PO BID) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ilman samanaikaista kliinistä heikkenemistä.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistujalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Sisällyttämiskriteerit:
  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Osallistujalla on röntgenkuva metastasoituneesta eturauhassyövästä (vaihe M1 tai D2)
  • Osallistujalla on hormonihoitoon reagoimaton eturauhassyöpä (androgeenista riippumaton)
  • Osallistujan sairaus on edennyt (kliinisesti tai radiografisesti) dosetakselihoidon aikana tai 120 päivän sisällä dosetakselipohjaisen kemoterapian saamisesta, ja tutkijan mielestä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä doketakselipohjaisesta lisähoidosta tai hän ei sietänyt hoitoa tämän agentin kanssa

  • Osallistujalla on oltava todisteet etenevästä sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    1. Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus: käyttämällä tavanomaisia ​​kiinteän kasvaimen kriteerejä
    2. Luututkimuksen eteneminen: vähintään kaksi uutta vauriota luuskannauksessa
    3. Nouseva PSA: vähintään kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa yli viitearvon (PSA #1) vähintään 1 viikon välein. Kolmannen PSA:n (PSA #3) on oltava suurempi kuin PSA #2; jos ei, neljännen PSA:n (PSA #4) on oltava suurempi kuin PSA #2
  • Osallistujan PSA ≥ 2 ng/ml
  • Osallistujalla on aiempi kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio, jonka seerumin testosteroni on < 50 ng/ml. Jos kastraatiomenetelmänä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti, osallistujan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä protokollahoidon aikana.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suoritustaso (ECOG PS) 0-2
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500/uL, hemoglobiini ≥9 g/dl ja verihiutaleet ≥100 000/uL)
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi [ASAT] ja alaniinitransaminaasi [ALT] ≤ 3 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy)
  • Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min)
  • Osallistujan virtsan proteiini on ≤ 1+ mittatikussa tai rutiinivirtsaanalyysissä (UA). Jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi osoittaa ≥ 2+ proteinuriaa, on kerättävä 24 tunnin virtsa ja sen on osoitettava < 1000 mg proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua.
  • Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella [ellei hänellä ole oraalista antikoagulanttihoitoa]). Osallistujat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit, saavat vakaan annoksen oraalista antikoagulanttia tai pienen molekyylipainon hepariinia (ja varfariinin terapeuttinen INR on välillä 2–3).
  • Osallistujan seerumin paastoglukoositaso on < 160 mg/dl tai alle ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut useamman kuin yhden aikaisemman sytotoksisen kemoterapian etäpesäkkeisiin. (Osallistut, jotka ovat pitäneet hoitotauon ja sen jälkeen toisen dosetakseliin perustuvan hoito-ohjelman, johon liittyy sairauden eteneminen, ovat kelvollisia.)
  • Osallistuja on saanut aiempaa mitoksantronihoitoa edenneen eturauhassyövän hoitoon (aiempi mitoksantroni-adjuvanttihoito on sallittu)
  • Osallistujalla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai hänellä on ennen tutkimusta kaikukuvaus tai MUGA-skannaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 10 % LLN:n alapuolella.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä IMC-A12- tai ramusirumabiannosta
  • Osallistuja saa kortikosteroideja (deksametasoni, prednisoni tai muut) annoksella > 5 mg prednisonia suun kautta (PO) kaksi kertaa päivässä (BID) tai vastaavaa. Osallistujat, jotka saavat kortikosteroideja suurempina annoksina, voivat olla kelvollisia, jos heidän kortikosteroidihoitoaan vähennetään tutkimustasolle (prednisoni 5 mg PO BID) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ilman samanaikaista kliinistä heikkenemistä.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistujalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Osallistujat, joilla on ollut diabetes, voivat osallistua, jos heidän verensokerinsa on normaalialueella (paasto < 120 mg/dl tai alle ULN) ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, jolla on aiemmin ollut diabetes, saa osallistua, mikäli hänen verensokerinsa on normaalialueella (paasto < 120 mg/dl tai alle ULN) ja että hän on vakaalla ruokavaliolla tai hoito-ohjelmalla tähän sairauteen
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMC-1121B (ramucirumabi) + mitoksantroni + prednisoni
Lääke: Mitoksantroni
Mitoksantroni annetaan suonensisäisenä injektiona. infuusio 12 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) 5-15 minuutin aikana päivänä 1 3 viikon (21 päivän) syklin aikana. Mitoksantronihoitoa jatketaan enintään 12 syklin ajan (mitoksantronin kumulatiivinen kokonaisannos on rajoitettu arvoon ≤ 144 mg/m2) tai kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, kuolemasta tai sietämättömästä toksisuudesta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia (5 mg) tulee antaa itse PO BID joka päivä 21 päivän syklissä.
Biologinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
IMC-1121B (ramusirumabi) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, 6 milligrammaa/kg (mg/kg) 1 tunnin aikana jokaisen 3 viikon (21 päivän) syklin päivinä 1, 8 ja 15. Ramusirumabihoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, kuolemasta, sietämättömästä toksisuudesta tai muista vieroituskriteereistä.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ramusirumabi
KOKEELLISTA: IMC-A12 + mitoksantroni + prednisoni
Lääke: Mitoksantroni
Mitoksantroni annetaan suonensisäisenä injektiona. infuusio 12 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) 5-15 minuutin aikana päivänä 1 3 viikon (21 päivän) syklin aikana. Mitoksantronihoitoa jatketaan enintään 12 syklin ajan (mitoksantronin kumulatiivinen kokonaisannos on rajoitettu arvoon ≤ 144 mg/m2) tai kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, kuolemasta tai sietämättömästä toksisuudesta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia (5 mg) tulee antaa itse PO BID joka päivä 21 päivän syklissä.
Biologinen: IMC-A12
IMC-A12 annetaan suonensisäisenä injektiona. infuusio, 6 mg/kg 1 tunnin aikana jokaisen 3 viikon (21 päivän) syklin päivinä 1, 8 ja 15. IMC-A12-hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, kuolemasta, sietämättömästä toksisuudesta tai muista vieroituskriteereistä.
Muut nimet:
  • LY3012217
  • siksutumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Progression-free Survival (cPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen yhdistettyyn etenevään sairauteen, enintään 23,4 kuukautta

Määritetään mediaaniaikana satunnaistamisesta aikaisimpaan seuraavista:

  1. Kasvaimen eteneminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST);
  2. Todisteet etenemisestä luuskannauksella, joka suoritettiin kolmen ensimmäisen syklin päätyttyä, osoittaen >=2 uuden leesion ilmaantumista;
  3. Uudet luuston tapahtumat (uusi patologinen luunmurtuma metastaattisen taudin alueella; uusi säteilyä tai leikkausta vaativa luuvaurio; selkäytimen tai hermojuuren puristus)
  4. Oireiden eteneminen (osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta);
  5. Muut eturauhassyövästä johtuvat kliiniset tapahtumat, jotka vaativat merkittäviä toimenpiteitä; tai
  6. Kuolema mistä tahansa syystä

Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
Satunnaistaminen yhdistettyyn etenevään sairauteen, enintään 23,4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenvetoluettelo osallistujista, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36,3 kuukauteen
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat A12- tai 1121B- (ramucirumabi) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman TEAE:n. kaikki TEAE, jotka johtavat A12- tai 1121B-hoidon (ramucirumabi) lopettamiseen, ja kaikki TEAE, jotka johtavat A12- tai 1121B-annoksen muuttamiseen (ramusirumabi). Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -osiossa.
Satunnaistaminen 36,3 kuukauteen
Aika saada röntgenkuvaus taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen radiografisen etenemisen päivämäärään saakka, enintään 36,3 kuukautta

Aika satunnaistamisen päivämäärän ja radiografisen etenemisen aikaisimman päivämäärän välillä määritellään joko:

  1. RECISTin tuumorin eteneminen;
  2. Todisteet etenemisestä luuskannauksella;
  3. Uudet luuston tapahtumat (uusi patologinen luunmurtuma metastaattisen taudin alueella; uusi säteilyä tai leikkausta vaativa luuvaurio; selkäytimen tai hermojuuren puristus).

Osallistujat, joilla ei ollut radiografista näyttöä taudin etenemisestä, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin etenemisestä tai kuolivat ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen tai luun radiografisen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen tai luuston röntgentutkimuksen päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
Satunnaistaminen radiografisen etenemisen päivämäärään saakka, enintään 36,3 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään asti (jopa 36,3 kuukautta)
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA on laskenut >= 50 prosenttia lähtötasosta.
Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään asti (jopa 36,3 kuukautta)
Composite Progression-free Survival (cPFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla.

Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
6 kuukautta
Composite Progression-free Survival (cPFS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut sairauden etenemistä 9 kuukauden kohdalla.

Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
9 kuukautta
Composite Progression-free Survival (cPFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla.

Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos mistä tahansa syystä kuolemaan 36,3 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen päättyessä, sensuroitiin silloin, kun osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäinen annos mistä tahansa syystä kuolemaan 36,3 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti 36,3 kuukautta

Objektiivinen vaste on täydellinen vaste (CR) + Partial Response (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uusia vaurioita ja ei-kohdevaurioiden etenemistä.

Objektiivinen vasteprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä mitattavissa olevaa sairautta sairastavien osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti 36,3 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1

Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 1
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuspäivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15

Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 15
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuspäivänä 16
Aikaikkuna: Päivä 16

Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 16
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuspäivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30

Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 30
Minimipitoisuus (Cmin) tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1

Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 1
Minimipitoisuus (Cmin) tutkimuspäivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15

Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 15
Minimipitoisuus (Cmin) tutkimuspäivänä 16
Aikaikkuna: Päivä 16

Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 16
Minimipitoisuus (Cmin) tutkimuspäivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30

Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).

Kaikki näytteet määritettiin 36 kuukautta näytteenoton jälkeen, mikä ylittää ramusirumabin vahvistetun pitkän aikavälin seerumin stabiilisuusajan. Tästä syystä pitoisuustiedot olivat virheellisiä, eikä farmakokineettisiä (PK) analyysejä voitu suorittaa.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13924
  • CP18-0601 (MUUTA: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBS (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa