MG4101 Plus Rituksimabi Sisältää lymfodepletion potilaalla, jolla on r/r NHL B-solujen alkuperä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluperäinen NHL (kypsä B-solulymfooma WHO:n mukaan)*, joita ei pidetä ehdokkaina intensiiviseen lymfoomahoitoon.

2. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien anti-CD20-hoito, mutta heillä on oltava enintään 4 systeemistä hoitoa ja heillä on:

   1. Relapsi/progressio, eikä sitä pidetä ehdokkaana autologiseen kantasolusiirtoon tai suuriannoksiseen immunokemoterapiaan allogeenisen vasta-aineen siirrolla.
   2. Tai uusiutunut/edennyt suuren annoksen immuunisolunsalpaajahoidon jälkeen autologisella kantasolusiirrolla.

   3. Tai Relapsi/edennyt vähintään 12 viikkoa sitten C1V1:stä tehdyn homoplastisen kantasolusiirron jälkeen.

      • Vaihe 1 - Mikä tahansa alatyyppi voidaan rekisteröidä. Vaihe 2a - Vain alla oleva alatyyppi voidaan ilmoittautua kuhunkin ryhmään. I. Indolent B-solu NHL: follikulaarinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma ja marginaalialueen lymfooma II. Aggressiivinen B-soluinen NHL: Diffuusi suuri B-solulymfooma de novo ja diffuusi suuri B-solulymfooma transformoitunut
3. Positroniemissiotomografi(PET)-CT-seulonnan mukaan potilaat, joilla on leesio/kyhmyt ≥1 ja joiden pääakseli on yli 1,5 cm ja rajat näkyvät selvästi.
4. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1
5. 20 vuotta tai vanhempi. Vaiheen 1 ikäraja on 65 vuotta ja vaiheen 2a 80 vuotta.
6. Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
7. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen
8. Aikaisemmin dokumentoitu tulos, joka osoitti, että potilas on positiivinen CD20:lle immunofenotyypityksen avulla 6 kuukauden sisällä C1V1:stä
9. Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja ja palautuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta kliinisesti ei-merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä)

10. Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit verikokeessa, munuaisten toimintakokeessa ja maksan toimintakokeessa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL (kasvutekijän tuki vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    2. Hemoglobiinitaso ≥ 8 g/㎗ (Verensiirto vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    3. Verihiutalemäärä ≥75 000/µL (kasvutekijän tuki/verensiirto vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    4. Kokonaisbilirubiini < 3,0㎎/㎗
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (UNL)
    6. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaille, joiden katsottiin olevan tarkoituksenmukaista saada kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian jälkeen pelastushoitona.
2. Potilas, jolla on keskushermoston (CNS) lymfooma tai jokin keskushermoston häiriö.
3. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
4. Potilaat, joiden elinten toiminta on heikentynyt ja joita tutkijat pitävät merkittävinä.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenista Natural Killer -soluhoitoa.
6. Krooniset tai aktiiviset infektiotaudit, jotka on hoidettava tutkimustuotteen antohetkellä, mukaan lukien sytomegaloviruksen (CMV) profylaktinen hoito.
7. Hänellä oli ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen serologia.
8. HBsAg- tai B-hepatiittiviruksen (HBV) DNA-positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita
9. Potilaat, jotka saivat anti-CD20 syövän kemoterapiaa tai immunoglobuliinia 4 viikon sisällä C1V1:stä.
10. Potilaat, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä C1V1:stä.
11. Potilaat, joilla on akuutti graft versus-host -tauti (GvHD) ≥ asteen 3 tai laaja krooninen GvHD 2 viikon sisällä C1V1:stä.
12. Suuriannoksinen kantasolutukihoito suoritettu 6 kuukauden sisällä C1V1:stä.
13. Radioimmunoterapia 4 viikon sisällä C1V1:stä.
14. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä C1V1:stä.
15. Potilaat, joiden on saatava hoitoa vakavina sairauksina, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon vakava sydänsairaus, ja joiden katsottiin olevan soveltumattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä.
16. Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia aineita.
17. Potilaat, jotka suunnittelevat rokotuksen ottamista tutkimuksen aikana.
18. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä interleukiini-2:lle, syklofosfamidille tai fludarabiinille.
19. Potilaat, joilla on virtsan ulosvirtauksen esteitä
20. Potilaat, joilla on ollut poikkeavia sydämen tai keuhkojen toimintakokeita 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kliinisesti merkittävä)
21. Potilaat, joilla on ollut kiinteän elimen allografteja
22. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti, skleroderma, kilpirauhastulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus, diabetes mellitus, okulo-bulbaalinen myasthenia gravis, puolikuu Immunoglobuliini A(IgA) glomerulonefriitti, sterebraalinen vaskulaarinen tulehdus, tulehdussairaus tai tulehdushäiriöt. -Johnsonin oireyhtymä ja rakkula pemfigoidi mahdollisen IL-2:n aiheuttaman pahenemisen vuoksi
23. Samanaikainen hoito muiden kardiotoksisia indusoivien aineiden kanssa
24. Potilaat, jotka ovat allergisia rituksimabille, rituksimabin apuaineelle (natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, suolahappo) tai muille proteiineille, jotka ovat samoja kuin rituksimabi.
25. Tähän tutkimukseen osallistumispäivästä 12 kuukauteen tutkimustuotteen lopullisesta antopäivästä potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. (kondomi, pallea, kohdunsisäinen laite, hormonaalisen ehkäisyn käyttö tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia)
26. Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Imetystä ei voi tehdä 12 kuukauden sisällä tutkimustuotteen viimeisestä annosta)
27. Potilaat, joilla epäillään tai epäillään tutkijan päätöksen mukaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
28. Tutkijan arvion mukaan protokollia ei voida noudattaa.