Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG4101 Plus Rituksimabi Sisältää lymfodepletion potilaalla, jolla on r/r NHL B-solujen alkuperä

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GC Cell Corporation

Monikeskus, avoin, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus MG4101 Plus Rituksimabilla yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluista peräisin oleva non-Hodgkinin lymfooma

Määritetyn MG4101-annoksen ja rituksimabin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu koostuu 3 osasta; Vaihe 1 suurin siedetty annos, vaihe 1 laajennettu kohortti ja vaihe 2a.

Vaiheessa 1 henkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi minkä tahansa alatyypin B-solujen uusiutumisesta/refraktaarisesta non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL), katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua. Jokainen sykli kestää noin 28 päivää.

Kun MG4101:n annos on määritetty vaiheesta 1 alkaen, alkaa vaihe 2a, jolloin rekisteröidään kaksi potilaiden alaryhmää, ja he saavat vastaavasti jopa 6 hoitojaksoa suositellulla MG4101:n vaiheen 2a annoksella. Nämä 2 alaryhmää ovat potilaita, joilla on B-soluista peräisin oleva laiska ja aggressiivinen NHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National Univ. Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluperäinen NHL (kypsä B-solulymfooma WHO:n mukaan)*, joita ei pidetä ehdokkaina intensiiviseen lymfoomahoitoon.

  2. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien anti-CD20-hoito, mutta heillä on oltava enintään 4 systeemistä hoitoa ja heillä on:

    1. Relapsi/progressio, eikä sitä pidetä ehdokkaana autologiseen kantasolusiirtoon tai suuriannoksiseen immunokemoterapiaan allogeenisen vasta-aineen siirrolla.
    2. Tai uusiutunut/edennyt suuren annoksen immuunisolunsalpaajahoidon jälkeen autologisella kantasolusiirrolla.

    3. Tai Relapsi/edennyt vähintään 12 viikkoa sitten C1V1:stä tehdyn homoplastisen kantasolusiirron jälkeen.

      • Vaihe 1 - Mikä tahansa alatyyppi voidaan rekisteröidä. Vaihe 2a - Vain alla oleva alatyyppi voidaan ilmoittautua kuhunkin ryhmään. I. Indolent B-solu NHL: follikulaarinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma ja marginaalialueen lymfooma II. Aggressiivinen B-soluinen NHL: Diffuusi suuri B-solulymfooma de novo ja diffuusi suuri B-solulymfooma transformoitunut
  3. Positroniemissiotomografi(PET)-CT-seulonnan mukaan potilaat, joilla on leesio/kyhmyt ≥1 ja joiden pääakseli on yli 1,5 cm ja rajat näkyvät selvästi.
  4. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1
  5. 20 vuotta tai vanhempi. Vaiheen 1 ikäraja on 65 vuotta ja vaiheen 2a 80 vuotta.
  6. Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
  7. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen
  8. Aikaisemmin dokumentoitu tulos, joka osoitti, että potilas on positiivinen CD20:lle immunofenotyypityksen avulla 6 kuukauden sisällä C1V1:stä
  9. Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja ja palautuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta kliinisesti ei-merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä)

  10. Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit verikokeessa, munuaisten toimintakokeessa ja maksan toimintakokeessa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL (kasvutekijän tuki vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    2. Hemoglobiinitaso ≥ 8 g/㎗ (Verensiirto vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    3. Verihiutalemäärä ≥75 000/µL (kasvutekijän tuki/verensiirto vähintään 2 viikkoa ennen C1V1:tä)
    4. Kokonaisbilirubiini < 3,0㎎/㎗
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (UNL)
    6. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaille, joiden katsottiin olevan tarkoituksenmukaista saada kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian jälkeen pelastushoitona.
  2. Potilas, jolla on keskushermoston (CNS) lymfooma tai jokin keskushermoston häiriö.
  3. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  4. Potilaat, joiden elinten toiminta on heikentynyt ja joita tutkijat pitävät merkittävinä.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenista Natural Killer -soluhoitoa.
  6. Krooniset tai aktiiviset infektiotaudit, jotka on hoidettava tutkimustuotteen antohetkellä, mukaan lukien sytomegaloviruksen (CMV) profylaktinen hoito.
  7. Hänellä oli ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen serologia.
  8. HBsAg- tai B-hepatiittiviruksen (HBV) DNA-positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita
  9. Potilaat, jotka saivat anti-CD20 syövän kemoterapiaa tai immunoglobuliinia 4 viikon sisällä C1V1:stä.
  10. Potilaat, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä C1V1:stä.
  11. Potilaat, joilla on akuutti graft versus-host -tauti (GvHD) ≥ asteen 3 tai laaja krooninen GvHD 2 viikon sisällä C1V1:stä.
  12. Suuriannoksinen kantasolutukihoito suoritettu 6 kuukauden sisällä C1V1:stä.
  13. Radioimmunoterapia 4 viikon sisällä C1V1:stä.
  14. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä C1V1:stä.
  15. Potilaat, joiden on saatava hoitoa vakavina sairauksina, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon vakava sydänsairaus, ja joiden katsottiin olevan soveltumattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä.
  16. Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia aineita.
  17. Potilaat, jotka suunnittelevat rokotuksen ottamista tutkimuksen aikana.
  18. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä interleukiini-2:lle, syklofosfamidille tai fludarabiinille.
  19. Potilaat, joilla on virtsan ulosvirtauksen esteitä
  20. Potilaat, joilla on ollut poikkeavia sydämen tai keuhkojen toimintakokeita 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kliinisesti merkittävä)
  21. Potilaat, joilla on ollut kiinteän elimen allografteja
  22. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti, skleroderma, kilpirauhastulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus, diabetes mellitus, okulo-bulbaalinen myasthenia gravis, puolikuu Immunoglobuliini A(IgA) glomerulonefriitti, sterebraalinen vaskulaarinen tulehdus, tulehdussairaus tai tulehdushäiriöt. -Johnsonin oireyhtymä ja rakkula pemfigoidi mahdollisen IL-2:n aiheuttaman pahenemisen vuoksi
  23. Samanaikainen hoito muiden kardiotoksisia indusoivien aineiden kanssa
  24. Potilaat, jotka ovat allergisia rituksimabille, rituksimabin apuaineelle (natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, suolahappo) tai muille proteiineille, jotka ovat samoja kuin rituksimabi.
  25. Tähän tutkimukseen osallistumispäivästä 12 kuukauteen tutkimustuotteen lopullisesta antopäivästä potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. (kondomi, pallea, kohdunsisäinen laite, hormonaalisen ehkäisyn käyttö tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia)
  26. Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Imetystä ei voi tehdä 12 kuukauden sisällä tutkimustuotteen viimeisestä annosta)
  27. Potilaat, joilla epäillään tai epäillään tutkijan päätöksen mukaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  28. Tutkijan arvion mukaan protokollia ei voida noudattaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi

  1. Vaihe 1

    1. MG4101 (Allogeneic Natural Killer cell): i.v. kahdesti viikossa

      • Ryhmä 1: 1 x 10^7 solua/㎏
      • Ryhmä 2: 3 x 10^7 solua/㎏
      • Ryhmä 3: 9 x 10^7 solua/㎏
    2. Interleukiini-2 (IL-2): s.c. kahdesti viikossa MG4101:llä 1 x 10^6 IU/m2 päivässä.
    3. Rituksimabi: 375 mg/m2. i.v. viikoittain vain kahden ensimmäisen syklin ajan (8 annosta). kuukausittain (3-6 jaksoa)
    4. Lymfodepletio: fludarabiini 20 mg/m2 + syklofosfamidi 250 mg/m2 i.v. D-3, D-2, D-1 1., 3. ja 5. syklistä
  2. Vaihe 2a Vaiheessa 2a sovelletaan vaiheesta 1 määritettyä suositeltua MG4101-annostusta. Lymfodepletion, IL-2:n ja rituksimabin annostusohjelmat ovat samat kuin vaiheen 1.
Lääke: Rituksimabi
viikoittainen rituksimabin anto 375 mg/m2 syklien 1 ja 2 aikana, kuukausittainen anto syklistä 3 (jaksoon 6 asti)
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Fludarabiini
fludarabiinin anto 20 mg/m2 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 3 päivää ennen ensimmäisen rituksimabi-infuusion 1., 3. ja 5. sykliä kyseiselle jaksolle
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
fludarabiinin anto 250 mg/m2 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 3 päivää ennen ensimmäisen rituksimabi-infuusion 1., 3. ja 5. sykliä kyseiselle syklille
Muut nimet:
  • Endoxan
Biologinen: MG4101 (allogeeninen Natural Killer solu)
jokaisessa syklissä kahden viikon välein alkaen kyseisen syklin ensimmäisestä rituksimabiannoksesta.
Lääke: Interleukiini-2
1 x 10^6 IU/m2 yhdessä MG4101:n kanssa
Muut nimet:
  • proleukiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Suurin siedetty annos MG4101-annos yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden arviointi
28 päivää
Vaihe II - Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Positron Emission Tomograph-CT:n keskitetty katsaus
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta
Positron Emission Tomograph-CT:n tutkijakatsaus
1 vuotta
Vaihe II - Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
jopa 3 vuotta
Vaihe II - Osittainen vastaus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Osittainen vastausprosentti
jopa 3 vuotta
Vaihe II – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen
jopa 3 vuotta
Vaihe II - Aika edistymiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen
jopa 3 vuotta
Vaihe II – Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Cell Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Seog Kim, Dr., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG4101-NHL-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa