Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit, jotka ennustavat tarttuvuutta kokeellisessa ihmisen influenssamallissa (PRESAGE)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan geenitranskription muutoksia tapahtuu 24 tunnin sisällä virukselle altistumisesta veressä ja nenän limakalvossa, ja tunnistaa varhaiset biomarkkerin allekirjoitukset, jotka ennustavat viruksen lisääntyneen leviämisen sairauden huipulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan systemaattisesti ihmisten influenssalle altistumisen jälkeistä varhaista esi-oireista ajanjaksoa. Saadut tiedot ovat välttämättömiä ihmisen antiviraalisten vasteiden luontaisen historian ymmärtämiselle, ja niiden avulla voimme tunnistaa biomarkkereiden paneelin, joka voi ennustaa, mitkä yksilöt aiheuttavat vakavampia oireita ja suuremman viruksen leviämisen, jotta hoidot ja muut interventioita voidaan tehdä varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nuha, poskiontelotulehdus) aikuisiällä
  • Inhaloitavan bronkodilaattorin tai steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen tai muun tuotteen (resepti tai käsikauppa) käyttö nuhan tai nenän tukkoisuuden oireisiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus tai sinuiitti viimeisen 6 viikon aikana
  • Tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana TAI > 5 pakkausvuoden käyttöhistoria
  • Potilaat, joilla on allergisia oireita lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa
  • Lähikontaktissa olevat (esim. jakaa kotitalouden, hoitaa tai päivittäin kasvotusten) alle 3-vuotiaiden lasten, vanhusten (yli 65-vuotiaiden), immunosuppressoituneiden tai kroonista hengityselinsairauksia sairastavien kanssa
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta
  • systeemisten glukokortikoidien saaminen (annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen altistusta
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n puutos, liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä
  • Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai määrätty lääke, jonka tutkimuslääkäri katsoi tekemään osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Havaittavissa olevat lähtötason hemagglutinaation estotiitterit influenssaaltistuskantoja vastaan
  • Yliherkkyys munille, munaproteiineille, gentamisiinille, gelatiinille tai arginiinille tai hengenvaarallinen reaktio aikaisemmista influenssarokotuksista

Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen virusrokotusta raskauden poissulkemiseksi ja heidän tulee käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssa A/Kalifornia/04/2009
Osallistujat inokuloidaan Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) kudosviljelmän tartuttavalla annoksella 50 % (TCID50) 1 ml:ssa Dulbeccon fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (DPBS), joka annetaan intranasaalisilla tippoina. Heitä seurataan sitten sairaalahoidossa 10 päivän ajan päivittäisellä kliinisellä arvioinnilla sekä veri- ja hengitystienäytteitä ottamalla. Kotiutuksen jälkeen niitä seurataan jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Influenssa A/Kalifornia/04/09
Good Manufacturing Practices -sertifioitu Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 1 ml:ssa DPBS:ssä intranasaalisilla tippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
Nenähuuhtelun viruskuorma kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
Itse ilmoittamat ylä- ja alahengitysoireet sekä systeemiset oireet päiväkirjakortilla
28 päivää
Erilaisesti ilmentyvät geenit veressä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Erilaisesti ilmennetyt geenit analysoidaan kokoveren RNA-sekvensoinnilla
9 kuukautta
Differentiaalisesti ilmentyvät geenit nenäkyretyksessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Differentiaalisesti ekspressoituneet geenit analysoitiin nenän kyurettinäytteiden RNA-sekvensoinnilla
9 kuukautta
Metabolomia seerumissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Erilaisesti ilmentyvät metaboliitit seerumissa massaspektrometrialla
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Imperial College of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00082500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, kuten etnisyys ja ikä, jaetaan Duke-yliopiston kanssa. Se voidaan tunnistaa vain heidän yksilöllisestä opintokoodistaan, ilman henkilötietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Influenssa A/Kalifornia/04/09

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa