Yksinäisten eteisvärinäpotilaiden kirurginen tai katetriablaatio (SCALAF)

Otsikko: Kirurginen tai katetriablaatio potilailla, joilla on yksinäinen eteisvärinä: akuutin ja pitkän aikavälin MENESTYKSEN määritys (SCALAF-menestyskoe).

Tausta: Rytmihäiriölääkkeitä käytetään päivittäisessä käytännössä potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen idiopaattinen AF. Usein AF:n alkuperä löytyy keuhkolaskimoita pitkin kulkevista lihashihoista. Lääkehoito ei aina ole onnistunut ja altistaa kielteisille sivuvaikutuksille. Kirurgista MAZE-menettelyä sovellettiin aiemmin, mutta tämä on aikaa vievä, hankala tekniikka, johon liittyy usein merkittäviä komplikaatioita. Sydämen radiotaajuinen ablaatio tarjoaa vaihtoehtoisen, helpon ja vähemmän aikaa vievän hoidon: leesiot estävät normaalin sähköaaltorintaman etenemisen ja saattavat pysäyttää eteisvärinän aaltorintojen jatkumisen. Ablaatio voidaan toteuttaa käyttämällä erityisiä katetreja, jotka asetetaan nivusen kautta tai käyttämällä Medtronic Cardioblate® -kirurgista ablaatiojärjestelmää, jota käytetään minimaalisesti invasiivisilla kirurgisilla tekniikoilla.

Tarkoitus: Vertaa katetrin tai kirurgisten ablaatiotekniikoiden avulla saavutetun keuhkolaskimon eristämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen yksinäinen AF.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskusinterventiotutkimus.

Potilaat: Potilaat, jotka kärsivät kohtauksellisesta idiopaattisesta AF:stä (ei siihen liittyvää tai taustalla olevaa rakenteellista sydänsairautta), jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

• vähintään yksi dokumentoitu AF-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana;
• tulenkestävä vähintään kahdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle;
• ikä > 18 vuotta

Interventio: Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen tai katetriablaatioryhmään, ja heille annetaan osoitettu hoito. Kriittisen arviointijakson aikana potilaat vieroitetaan rytmihäiriölääkkeistä.

Ensisijainen päätepiste: AF-kuormitusparametrilla mitattu AF-tapahtumien väheneminen kriittisellä ajanjaksolla 3–6 kuukautta ablaation jälkeen. AF-kuorma mitataan automaattisesti Reveal XT:llä, joka istutetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä perusominaisuuksien dokumentoimiseksi.

Toissijaiset päätepisteet:

• Hoidon epäonnistuminen, joka vaatii uusintatoimenpiteitä;
• Ablaatiotoimenpiteiden kesto, rasitus ja kustannukset:
• AF-oireiden esiintymistiheyden, keston ja vaikeusasteen vähentäminen;
• Rytmihäiriöiden hoitojen esiintyminen;
• AF-taakan arviointi seurantajakson aikana
• AF:hen liittyvät oireet;
• Vähentynyt rytmihäiriölääkkeiden tai antikoagulanttien tarve;
• Vasemman eteisen mitat ja supistuvuus
• ablaatiohoitoon liittyvät haittatapahtumat;
• Muiden kliinisten haittatapahtumien (TIA, CVA, verenvuoto, tamponadi, MI) esiintyminen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
• Kuolleisuus ja sairaalahoito

Riskinarviointi: Mahdolliset sivuvaikutukset: epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydänpussin neste, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen johtumisjärjestelmän häiriöt, paikallinen kipu viiltokohdassa, sydämen vajaatoiminta tai sydämen pumpputoiminnan heikkeneminen.

Mahdolliset edut: Sydämen rytmin säätely ilman MAZE-menettelyä tai rintakehän avaamista. AF:n oireiden vähentäminen tai helpottaminen. Rytmihäiriölääkkeiden vähentäminen osittain tai kokonaan. Antikoagulanttilääkkeiden valvonta. Potilaiden elämänlaatu paranee.

Käynnit suunnitellaan tutkimuksen sisäänkäynnin ja Reveal XT -implantaattien yhteydessä (arviointi lähtötilanteessa, ablaatiohoidon soveltaminen), sairaalasta kotiuttamisessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen.