Chirurgische oder Katheterablation von Patienten mit einsamem Vorhofflimmern (AF). (SCALAF)

Titel: Chirurgische oder Katheterablation bei Patienten mit einzelem Vorhofflimmern: Bestimmung des akuten und langfristigen ERFOLGS (SCALAF-Erfolgsstudie).

Hintergrund: Antiarrhythmika werden in der täglichen Praxis zur Behandlung von Patienten mit paroxysmalem idiopatischem Vorhofflimmern eingesetzt. Oft ist der Ursprung des AF in den Muskelmanschetten zu finden, die die Lungenvenen hinauflaufen. Eine medikamentöse Behandlung ist nicht immer erfolgreich und neigt dazu, negative Nebenwirkungen hervorzurufen. Das chirurgische MAZE-Verfahren wurde in der Vergangenheit angewendet, aber dies ist eine zeitaufwändige, umständliche Technik, die oft mit erheblichen Komplikationen verbunden ist. Die kardiale Radiofrequenzablation bietet eine alternative, einfache und weniger zeitaufwändige Behandlung: Läsionen verhindern die normale Ausbreitung elektrischer Wellenfronten und können die Fortsetzung von Vorhofflimmern-Wellenfronten stoppen. Die Ablation kann mithilfe von Spezialkathetern durchgeführt werden, die über die Leiste eingeführt werden, oder mithilfe des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate® von Medtronic, das mit minimal-invasiven chirurgischen Techniken angewendet wird.

Zweck: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation, die über Katheter oder chirurgische Ablationstechniken erreicht wird, um Patienten mit paroxysmalem einsamen Vorhofflimmern zu behandeln.

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte multizentrische Interventionsstudie.

Patienten: Patienten mit paroxysmalem idiopatischem Vorhofflimmern (keine assoziierte oder zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung), die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• mindestens eine dokumentierte AF-Episode in den letzten 6 Monaten;
• refraktär gegenüber mindestens 2 Antiarrhythmika der Klasse I oder III;
• Alter > 18 Jahre

Intervention: Die Patienten werden randomisiert entweder der chirurgischen oder der Katheterablationsgruppe zugeteilt und erhalten die indizierte Behandlung. Während der Phase der kritischen Bewertung werden die Patienten von der antiarrhythmischen Medikation entwöhnt.

Primärer Endpunkt: Verringerung des Auftretens von Vorhofflimmern, gemessen anhand des Parameters „Vorhofflimmern-Belastung“ im kritischen Zeitraum zwischen 3 und 6 Monaten nach der Ablation. Die VHF-Belastung wird automatisch mithilfe des Reveal XT gemessen, der bei Studieneinschluss implantiert wird, um die Charakteristika zu Studienbeginn zu dokumentieren.

Sekundäre Endpunkte:

• Therapieversagen, das erneute Interventionen erfordert;
• Dauer, Aufwand und Kosten von Ablationsverfahren:
• Verringerung der Häufigkeit, Dauer und des Schweregrades von VHF-Symptomen;
• Vorkommen von Behandlungen von arrhythmischen Episoden;
• Bewertung der VHF-Belastung während des Nachbeobachtungszeitraums
• Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern;
• Reduzierte Notwendigkeit von antiarrhythmischen oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
• Abmessungen und Kontraktilität des linken Vorhofs
• Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Ablationstherapie;
• Auftreten anderer klinischer unerwünschter Ereignisse (TIA, CVA, Blutungen, Tamponade, MI) nach 3, 6, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
• Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalt

Risikoabschätzung: Mögliche Nebenwirkungen: unregelmäßiger Herzrhythmus, Perikardflüssigkeit, Schlaganfall, Herzinfarkt, Störungen des Reizleitungssystems im Herzen, lokale Schmerzen an der Schnittstelle, Herzinsuffizienz oder verminderte Pumpfunktion des Herzens.

Mögliche Vorteile: Regulierung des Herzrhythmus ohne Anwendung des MAZE-Verfahrens oder Öffnung des Brustkorbs. Verringerung oder Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern. Teilweise oder vollständige Reduzierung der antiarrhythmischen Medikation. Kontrolle der gerinnungshemmenden Medikation. Verbesserte Lebensqualität für die Patienten.

Besuche sind bei Studieneintritt und Reveal XT-Implantation (Beurteilung zu Studienbeginn, Anwendung der Ablationstherapie), Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Ablation geplant.