- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00750204
Hengitysteiden paineenvapautusventilaatio akuutissa keuhkovauriossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota (APRV) tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon (MV) potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI), jotta voidaan määrittää, voiko APRV vähentää levottomuutta, deliriumia ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta. Vertaamme myös tulehduksen markkereita veressä ja keuhkoissa määrittääksemme, vähentääkö APRV ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota (VILI) verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, crossover-tutkimus. Aiomme rekisteröidä 40 ALI-potilasta ja satunnaistaa APRV:hen tai tavanomaiseen MV:hen 24 tunniksi. Tämän ajan jälkeen potilaat siirretään vaihtoehtoiseen ventilaatiotilaan (MV tai APRV) vielä 24 tunniksi. Hengitysmukavuuden arvioimiseksi mittaamme jokaisen 24 tunnin jakson lopussa käytettyjen rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden määrät. Mittaamme myös tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet veressä ja keuhkoissa VILI-mittauksina. Lopuksi koko tutkimuksen ajan vertaamme kaasunvaihdon riittävyyttä APRV:hen verrattuna tavanomaiseen MV:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus on yleistä potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio. MV palauttaa riittävän kaasunvaihdon; se antaa aikaa antibioottien antamiseen, isännän immuunijärjestelmälle taistelemaan infektioita vastaan ja luonnolliselle paranemiselle. Noin 60 % ALI-potilaista selviää sairaalasta kotiuttamiseen asti (1). Perinteiset lähestymistavat MV:hen ALI:ssa aiheuttavat kuitenkin usein epäsynkronian potilaan spontaanin hengitysponnistuksen ja hengityslaitteen hengityssyklin välillä (2;3). Dyssynkronia aiheuttaa epämukavuutta, ahdistusta ja levottomuutta. Dysynkronian hallitsemiseksi lääkärit määräävät usein suuria annoksia rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä. Nämä lääkkeet edistävät deliriumia ja univajetta kriittisen sairauden aikana ja voivat viivyttää MV:stä vieroitusta ja kotiutumista tehohoidosta (2;4). Ne voivat myös edistää merkittävästi neuromuskulaarisia ja neurokognitiivisia jälkitauteja ALI:sta toipumisen jälkeen (5;6). Lisäksi MV voi itsessään aiheuttaa ylimääräistä keuhkovauriota (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, VILI), mikä voi paradoksaalisesti viivyttää tai estää toipumista hengitysvajauksesta joillakin ALI-potilailla (7;9).
Hengitysteiden paineenvapautusventilaatio (APRV) on MV-tila, joka on suunniteltu vähentämään potilaan ja ventilaattorin epäsynkronisuutta ja VILI:tä. Se eroaa useimmista muista MV-muodoista siinä, että sen avulla potilaat voivat hengittää spontaanisti milloin tahansa hengityslaitteen syklistä riippumatta. Tämä ominaisuus voi parantaa hengitysmukavuutta minimoimalla potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronian. Mukavuuden parantaminen ja levottomuuden vähentäminen voivat viime kädessä rajoittaa rauhoittavien ja kipulääkkeiden käyttöä. Koska huomattava osa ventilaatiosta johtuu potilaan spontaanista ponnistelusta hengityslaitteen syklistä riippumatta, mekaanisesti avustettujen hengitysten tiheyttä voidaan vähentää. Tämä voi vähentää VILI:tä, joka johtuu keuhkorakkuloiden ja pienten keuhkoputkien syklisestä avautumisesta ja sulkeutumisesta, joka johtuu avustetuista MV-hengityksistä. Toinen APRV:n ominaisuus, joka erottaa sen muista MV:n muodoista, on se, että se käyttää jatkuvaa korkeaa painetta sisäänhengityksen aikana ja lyhyen aikaa alhaisempaa painetta uloshengityksen aikana. Tämä lähestymistapa voi maksimoida ja ylläpitää keuhkorakkuloiden kerääntymistä koko hengityssyklin ajan ja samalla rajoittaa korkeita hengitysteiden paineita, mikä vähentää edelleen VILI:tä. Lisäksi pallean spontaanit supistukset APRV:n aikana voivat avata riippuvaisia atelektaattisia keuhkoalueita, mikä parantaa ventilaatio-perfuusion (V/Q) yhteensopivuutta ja kaasunvaihtoa. Näitä APRV:n mahdollisia etuja ei kuitenkaan ole todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti alkaminen:
- Hapen valtimopaine (PaO2) / FiO2 ≤ 300
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa. Infiltraatit voivat olla hajanaisia, hajanaisia, homogeenisia tai epäsymmetrisiä
- Vaatimus ylipaineventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta ja
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta.
- Perinteisen MV:n tai keuhkoja suojaavan ventilaation (LPV) vastaanottaminen avustavassa ohjaustilassa (AC) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) > 5 cm H2O Kriteerien 1-3 on tapahduttava 24 tunnin sisällä. "Akuutti puhkeaminen" määritellään seuraavasti: hypoksemiakriteerin (#1) ja rintakehän röntgenkuvauksen kriteerin (#2) keston on oltava < 7 päivää satunnaistamisen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- FiO2 > 70 % tai PaO2/FiO2 < 125 tai valtimon pH < 7,25
- Yli 6 päivää siitä, kun kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät
- Arvioitu vieroituksen alkavan MV:stä 48 tunnin sisällä
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka estää kyvyn tuottaa spontaaneja vuorovesitilavuuksia.
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 viikon sisällä intubaatiosta
- Akuutti aivohalvaus (verisuonten tukos tai verenvuoto)
- Nykyinen alkoholismi tai aiempi opioidien tai bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö ennen sairaalahoitoa
- Akuutti aivokalvontulehdus tai enkefaliitti
- Raskaus (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) tai imetys.
- Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus
- Aiemmat barotraumat nykyisen sairaalahoidon aikana
- Kliininen näyttö keuhkoputkien supistumisesta vuodetutkimuksessa (eli hengityksen vinkuminen).
- Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet B tai C)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0
- Trombosyyttitaso < 50 000
- Keskimääräinen valtimopaine < 65 tai potilas, joka saa suonensisäisiä vasopressoreita (mikä tahansa adrenaliini-, norepinefriini-, fenyyliefriini- tai dopamiiniannos > 5 mcg/kg/min)
- Ikä < 16 vuotta
- Sairaala liikalihavuus (yli 1 kg/cm ruumiinpaino).
- Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
- Kliinisen tiimin haluttomuus käyttää tavanomaista matalan vuoroveden tilavuuden protokollaa MV:lle.
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: APRV
Potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa käsiin.
24 tunnin kuluttua he siirtyvät tutkimuksen vaihtoehtoiseen haaraan vielä 24 tunniksi.
Yhteensä 48 tunnin kuluttua (24 tuntia kussakin tutkimusryhmässä) tutkimus päättyy.
|
APRV-pöytäkirja
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen MV
Potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa käsiin.
24 tunnin kuluttua he siirtyvät tutkimuksen vaihtoehtoiseen haaraan vielä 24 tunniksi.
Yhteensä 48 tunnin kuluttua (24 tuntia kussakin tutkimusryhmässä) tutkimus päättyy.
|
Pienten vuorovesitilavuuksien mekaaninen ilmanvaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00017371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset APRV
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPeruutettuKriittinen sairaus | ARDS | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKiina
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonIlmanvaihtohoito; KomplikaatiotEgypti
-
Boston Medical CenterLopetettuAkuutti keuhkovaurio | Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreLopetettuTraumaattinen aivovamma | Vammat, aivot, traumaattisetYhdysvallat
-
University Hospital, AngersTuntematonÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäRanska
-
University of Wisconsin, MadisonLopetettuAkuutti keuhkovaurio | Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti