Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden paineenvapautusventilaatio akuutissa keuhkovauriossa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota (APRV) tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon (MV) potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI), jotta voidaan määrittää, voiko APRV vähentää levottomuutta, deliriumia ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta. Vertaamme myös tulehduksen markkereita veressä ja keuhkoissa määrittääksemme, vähentääkö APRV ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota (VILI) verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, crossover-tutkimus. Aiomme rekisteröidä 40 ALI-potilasta ja satunnaistaa APRV:hen tai tavanomaiseen MV:hen 24 tunniksi. Tämän ajan jälkeen potilaat siirretään vaihtoehtoiseen ventilaatiotilaan (MV tai APRV) vielä 24 tunniksi. Hengitysmukavuuden arvioimiseksi mittaamme jokaisen 24 tunnin jakson lopussa käytettyjen rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden määrät. Mittaamme myös tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet veressä ja keuhkoissa VILI-mittauksina. Lopuksi koko tutkimuksen ajan vertaamme kaasunvaihdon riittävyyttä APRV:hen verrattuna tavanomaiseen MV:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvajaus on yleistä potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio. MV palauttaa riittävän kaasunvaihdon; se antaa aikaa antibioottien antamiseen, isännän immuunijärjestelmälle taistelemaan infektioita vastaan ​​ja luonnolliselle paranemiselle. Noin 60 % ALI-potilaista selviää sairaalasta kotiuttamiseen asti (1). Perinteiset lähestymistavat MV:hen ALI:ssa aiheuttavat kuitenkin usein epäsynkronian potilaan spontaanin hengitysponnistuksen ja hengityslaitteen hengityssyklin välillä (2;3). Dyssynkronia aiheuttaa epämukavuutta, ahdistusta ja levottomuutta. Dysynkronian hallitsemiseksi lääkärit määräävät usein suuria annoksia rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä. Nämä lääkkeet edistävät deliriumia ja univajetta kriittisen sairauden aikana ja voivat viivyttää MV:stä vieroitusta ja kotiutumista tehohoidosta (2;4). Ne voivat myös edistää merkittävästi neuromuskulaarisia ja neurokognitiivisia jälkitauteja ALI:sta toipumisen jälkeen (5;6). Lisäksi MV voi itsessään aiheuttaa ylimääräistä keuhkovauriota (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, VILI), mikä voi paradoksaalisesti viivyttää tai estää toipumista hengitysvajauksesta joillakin ALI-potilailla (7;9).

Hengitysteiden paineenvapautusventilaatio (APRV) on MV-tila, joka on suunniteltu vähentämään potilaan ja ventilaattorin epäsynkronisuutta ja VILI:tä. Se eroaa useimmista muista MV-muodoista siinä, että sen avulla potilaat voivat hengittää spontaanisti milloin tahansa hengityslaitteen syklistä riippumatta. Tämä ominaisuus voi parantaa hengitysmukavuutta minimoimalla potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronian. Mukavuuden parantaminen ja levottomuuden vähentäminen voivat viime kädessä rajoittaa rauhoittavien ja kipulääkkeiden käyttöä. Koska huomattava osa ventilaatiosta johtuu potilaan spontaanista ponnistelusta hengityslaitteen syklistä riippumatta, mekaanisesti avustettujen hengitysten tiheyttä voidaan vähentää. Tämä voi vähentää VILI:tä, joka johtuu keuhkorakkuloiden ja pienten keuhkoputkien syklisestä avautumisesta ja sulkeutumisesta, joka johtuu avustetuista MV-hengityksistä. Toinen APRV:n ominaisuus, joka erottaa sen muista MV:n muodoista, on se, että se käyttää jatkuvaa korkeaa painetta sisäänhengityksen aikana ja lyhyen aikaa alhaisempaa painetta uloshengityksen aikana. Tämä lähestymistapa voi maksimoida ja ylläpitää keuhkorakkuloiden kerääntymistä koko hengityssyklin ajan ja samalla rajoittaa korkeita hengitysteiden paineita, mikä vähentää edelleen VILI:tä. Lisäksi pallean spontaanit supistukset APRV:n aikana voivat avata riippuvaisia ​​atelektaattisia keuhkoalueita, mikä parantaa ventilaatio-perfuusion (V/Q) yhteensopivuutta ja kaasunvaihtoa. Näitä APRV:n mahdollisia etuja ei kuitenkaan ole todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital Medical Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti alkaminen:

  1. Hapen valtimopaine (PaO2) / FiO2 ≤ 300
  2. Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa. Infiltraatit voivat olla hajanaisia, hajanaisia, homogeenisia tai epäsymmetrisiä
  3. Vaatimus ylipaineventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta ja
  4. Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta.
  5. Perinteisen MV:n tai keuhkoja suojaavan ventilaation (LPV) vastaanottaminen avustavassa ohjaustilassa (AC) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) > 5 cm H2O Kriteerien 1-3 on tapahduttava 24 tunnin sisällä. "Akuutti puhkeaminen" määritellään seuraavasti: hypoksemiakriteerin (#1) ja rintakehän röntgenkuvauksen kriteerin (#2) keston on oltava < 7 päivää satunnaistamisen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FiO2 > 70 % tai PaO2/FiO2 < 125 tai valtimon pH < 7,25
  2. Yli 6 päivää siitä, kun kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät
  3. Arvioitu vieroituksen alkavan MV:stä 48 tunnin sisällä
  4. Neuromuskulaarinen sairaus, joka estää kyvyn tuottaa spontaaneja vuorovesitilavuuksia.
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 viikon sisällä intubaatiosta
  6. Akuutti aivohalvaus (verisuonten tukos tai verenvuoto)
  7. Nykyinen alkoholismi tai aiempi opioidien tai bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö ennen sairaalahoitoa
  8. Akuutti aivokalvontulehdus tai enkefaliitti
  9. Raskaus (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) tai imetys.
  10. Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus
  11. Aiemmat barotraumat nykyisen sairaalahoidon aikana
  12. Kliininen näyttö keuhkoputkien supistumisesta vuodetutkimuksessa (eli hengityksen vinkuminen).
  13. Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea
  14. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet B tai C)
  15. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0
  16. Trombosyyttitaso < 50 000
  17. Keskimääräinen valtimopaine < 65 tai potilas, joka saa suonensisäisiä vasopressoreita (mikä tahansa adrenaliini-, norepinefriini-, fenyyliefriini- tai dopamiiniannos > 5 mcg/kg/min)
  18. Ikä < 16 vuotta
  19. Sairaala liikalihavuus (yli 1 kg/cm ruumiinpaino).
  20. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
  21. Kliinisen tiimin haluttomuus käyttää tavanomaista matalan vuoroveden tilavuuden protokollaa MV:lle.
  22. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APRV
Potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa käsiin. 24 tunnin kuluttua he siirtyvät tutkimuksen vaihtoehtoiseen haaraan vielä 24 tunniksi. Yhteensä 48 tunnin kuluttua (24 tuntia kussakin tutkimusryhmässä) tutkimus päättyy.

APRV-pöytäkirja

  • Aseta sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) 0,1 korkeammaksi kuin tällä hetkellä käytössä olevan tavanomaisen MV:n asetus
  • Tlow = 1,0 sekuntia (tämä asetus pysyy muuttumattomana koko kokeen ajan).
  • Hengitystiheys (RR) vastaa 60-65 % RR:stä tavanomaisella MV:llä.
  • P korkea = sisäänhengityksen tasannepaine. Suurin P korkeus = 30 cm H20.
  • Aura = 5 cm vettä (H2O). Säädä Aura niin, että paineenpoistotilavuudet ovat 5,5-6,5 ml/kg ruumiinpainosta (PBW).
  • Jos APRV:n vapautumismäärät ovat toivottua suuremmat, nosta Plough 2-4 cm H2O:n välein maksimiarvoon Plough = 12 cm H2O. Jos vapautumismäärät ovat toivottua suuremmat huolimatta auran nostamisesta 12 cm H20:aan, vähennä P high 2–4 cm H20:n välein, jotta saavutetaan halutut vapautumismäärät (vähimmäisarvo P korkeus = 12 cm H20). Jos APRV:n vapautumismäärät ovat edelleen toivottua suurempia, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta ja hänet asetetaan tavanomaiseen MV:hen.
Muut nimet:
  • Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
  • Hengitysteiden paineenvapautustuuletus
Active Comparator: Perinteinen MV
Potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa käsiin. 24 tunnin kuluttua he siirtyvät tutkimuksen vaihtoehtoiseen haaraan vielä 24 tunniksi. Yhteensä 48 tunnin kuluttua (24 tuntia kussakin tutkimusryhmässä) tutkimus päättyy.
Pienten vuorovesitilavuuksien mekaaninen ilmanvaihto
Muut nimet:
  • perinteinen koneellinen ilmanvaihto
  • Keuhkoja suojaava ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy G Brower, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APRV

3
Tilaa